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IA 期子宫内膜癌患者保留卵巢的安全性 (EC-02)

2024年4月1日 更新者：Ding Ma

IA 期子宫内膜癌中保留卵巢的安全性：一项多中心、前瞻性、随机试验

这项随机试验正在研究单独子宫切除术与子宫切除术和双侧输卵管卵巢切除术 (BSO) 相比对 IA 期子宫内膜癌患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

240

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • Qilu Hospital，Shandong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
        • Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 48年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • FIGO分期：ⅠA，子宫内膜癌；
  • 女性，中国女性；
  • 绝经前妇女；
  • ≤ 50 岁；
  • 刮宫/宫腔镜病理诊断：G1
  • 没有事先治疗；
  • 提供书面知情同意书。

排除标准：

  • 卵巢可疑转移；
  • 卵巢癌家族史；
  • 患有其他恶性肿瘤；
  • 同时参加其他临床试验；
  • 不能或不愿签署知情同意书；
  • 不能或不愿意遵守协议。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：全子宫切除术 (TH)
患者可能会接受全子宫切除术 (TH) 和双侧盆腔和腹主动脉旁淋巴结清扫术 (BPLND)。
程序：TH
全子宫切除术
程序：BPLND
双侧盆腔和腹主动脉旁淋巴结清扫术
有源比较器：TH 和双侧输卵管卵巢切除术 (TH/BSO)
患者可能会接受全子宫切除术、双侧输卵管卵巢切除术 (BSO) 以及双侧盆腔和腹主动脉旁淋巴结清扫术。
程序：BPLND
双侧盆腔和腹主动脉旁淋巴结清扫术
程序：TH / BSO
全子宫切除术和双侧输卵管卵巢切除术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
无病生存 (DFS)
大体时间：3 年 DFS
3 年 DFS

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床妇科内分泌功能
大体时间：1年期
观察女性荷尔蒙水平，即雌激素、FSH、LH
1年期
生活质量
大体时间：3年期
3年期
总生存期（OS）
大体时间：3 年操作系统
3 年操作系统

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ding Ma

合作者

Shandong University
Huazhong University of Science and Technology
Zhejiang University

调查人员

  • 学习椅：Beihua Kong, MD, PhD、Shandong University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年11月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月26日

首次发布 (估计的)

2013年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月1日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2012-GYN/EC-02

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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