Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden ved ovariebevarelse i stadium IA endometrisk karcinom (EC-02)

1. april 2024 opdateret af: Ding Ma

Sikkerheden ved ovariebevarelse i stadium IA endometrisk karcinom: Et multicenter, prospektivt, randomiseret forsøg

Dette randomiserede forsøg studerer effektiviteten og sikkerheden af ​​hysterektomi alene sammenlignet med hysterektomi og bilateral salpingo-ooforektomi (BSO) for patienter med stadium IA endometriekarcinom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital，Shandong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • FIGO-stadie: ⅠA, endometriekarcinom;
  • Kvinder, kinesiske kvinder;
  • præmenopausale kvinder;
  • ≤ 50 år gammel;
  • Patologisk diagnose ved curettage/hysteroskopi: G1
  • Ingen forudgående behandling;
  • Giv skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Den mistænkelige metastase af ovarie;
  • Familiehistorie med kræft i æggestokkene;
  • Lider af andre maligne sygdomme;
  • Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg;
  • Ude af stand til eller uvillig til at underskrive informerede samtykker;
  • Ude af stand eller vilje til at overholde protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Total hysterektomi (TH)
Patienter kan få total hysterektomi (TH) og bilateral bækken- og paraaorta-lymfeknudedissektion (BPLND).
Procedure: TH
Total hysterektomi
Procedure: BPLND
bilateral bækken og para-aorta lymfeknude dissektion
Aktiv komparator: TH og bilateral salpingo-ooforektomi (TH/BSO)
Patienter kan få total hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi (BSO) og bilateral bækken- og paraaorta-lymfeknudedissektion.
Procedure: BPLND
bilateral bækken og para-aorta lymfeknude dissektion
Procedure: TH/BSO
Total hysterektomi og bilateral salpingo-ooforektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3-årig DFS
3-årig DFS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk gynækologisk endokrin funktion
Tidsramme: 1-årig periode
For at observere niveauet af kvindeligt hormon, dvs. østrogen, FSH, LH
1-årig periode
Livskvalitet
Tidsramme: 3-årig periode
3-årig periode
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3-årigt OS
3-årigt OS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ding Ma

Samarbejdspartnere

Shandong University
Huazhong University of Science and Technology
Zhejiang University

Efterforskere

  • Studiestol: Beihua Kong, MD, PhD, Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2013

Først opslået (Anslået)

29. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-GYN/EC-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner