- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01820884
Sikkerheden ved ovariebevarelse i stadium IA endometrisk karcinom (EC-02)
1. april 2024 opdateret af: Ding Ma
Sikkerheden ved ovariebevarelse i stadium IA endometrisk karcinom: Et multicenter, prospektivt, randomiseret forsøg
Dette randomiserede forsøg studerer effektiviteten og sikkerheden af hysterektomi alene sammenlignet med hysterektomi og bilateral salpingo-ooforektomi (BSO) for patienter med stadium IA endometriekarcinom.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
240
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Qilu Hospital,Shandong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 48 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- FIGO-stadie: ⅠA, endometriekarcinom;
- Kvinder, kinesiske kvinder;
- præmenopausale kvinder;
- ≤ 50 år gammel;
- Patologisk diagnose ved curettage/hysteroskopi: G1
- Ingen forudgående behandling;
- Giv skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Den mistænkelige metastase af ovarie;
- Familiehistorie med kræft i æggestokkene;
- Lider af andre maligne sygdomme;
- Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg;
- Ude af stand til eller uvillig til at underskrive informerede samtykker;
- Ude af stand eller vilje til at overholde protokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Total hysterektomi (TH)
Patienter kan få total hysterektomi (TH) og bilateral bækken- og paraaorta-lymfeknudedissektion (BPLND).
|
Total hysterektomi
bilateral bækken og para-aorta lymfeknude dissektion
|
Aktiv komparator: TH og bilateral salpingo-ooforektomi (TH/BSO)
Patienter kan få total hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi (BSO) og bilateral bækken- og paraaorta-lymfeknudedissektion.
|
bilateral bækken og para-aorta lymfeknude dissektion
Total hysterektomi og bilateral salpingo-ooforektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3-årig DFS
|
3-årig DFS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk gynækologisk endokrin funktion
Tidsramme: 1-årig periode
|
For at observere niveauet af kvindeligt hormon, dvs. østrogen, FSH, LH
|
1-årig periode
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3-årig periode
|
3-årig periode
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3-årigt OS
|
3-årigt OS
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Beihua Kong, MD, PhD, Shandong University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2012
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2013
Først opslået (Anslået)
29. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmodersygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Endometriale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-GYN/EC-02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endometriale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
IVI MadridIgenomixAfsluttet
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyAfsluttetEndometrial dysfunktionForenede Stater
-
Mỹ Đức HospitalRekrutteringBørns udvikling | Endometrial forberedelseVietnam
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Hjerne | Bryst | Prostata | EndometrialForenede Stater
-
farzaneh hojjatRazieh dehghani firouzabadi; Robab davarAfsluttetOverførsel af frossen embryo | Endometrial forberedelseIran, Islamisk Republik
-
Catalysis SLAfsluttetCervikal karcinom stadie II | Cervikal karcinom stadie III | Cervikal karcinom stadie IV | Endometrial Adenocarcinom Stadium II | Endometrial Adenocarcinom Stadium III | Endometrial Adenocarcinom Stadium IVCuba
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetVasomotoriske symptomer | Endometrial sikkerhedForenede Stater
-
New Valley UniversityAfsluttetProgesteron primet endometrial protokol | Gonadotropinfrigørende hormonantagonistprotokol | Assisterede reproduktive behandlingerEgypten
-
Cairo UniversityUkendtRIF, Endometrial Receptivitet
Kliniske forsøg med TH
-
Sarcoma Alliance for Research through CollaborationThreshold PharmaceuticalsIkke længere tilgængeligBlødt vævssarkom
-
Threshold PharmaceuticalsUkendtFaste tumorerForenede Stater
-
Threshold PharmaceuticalsAfsluttetHypoxi | TumorerForenede Stater
-
Tesu Saglik Teknolojileri A.S.Rekruttering
-
Jinling Hospital, ChinaJiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.Tilmelding efter invitation
-
Threshold PharmaceuticalsAfsluttetAkut lymfatisk leukæmi | Kronisk lymfatisk leukæmi | Akut myelogen leukæmi | Kronisk myelogen leukæmi | Højrisiko Myelodysplastisk Syndrom | Avanceret myelofibroseForenede Stater
-
Seoul National University HospitalThreshold PharmaceuticalsAfsluttetGaldevejskræftKorea, Republikken
-
TheraclionAktiv, ikke rekrutterendeBryst fibroadenomBulgarien
-
TheraclionAfsluttetBryst fibroadenomFrankrig
-
Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.Changhai HospitalIkke rekrutterer endnuCrohns sygdom | Perianal fistel