Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten för äggstocksbevarande i stadium IA endometriekarcinom (EC-02)

1 april 2024 uppdaterad av: Ding Ma

Säkerheten för äggstocksbevarande i stadium IA endometriekarcinom: en multicenter, prospektiv, randomiserad studie

Denna randomiserade studie studerar effektiviteten och säkerheten av enbart hysterektomi jämfört med hysterektomi och bilateral salpingo-ooforektomi (BSO) för patienter med stadium IA endometriekarcinom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital，Shandong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • FIGO-stadium: ⅠA, endometriekarcinom;
  • Kvinnliga, kinesiska kvinnor;
  • premenopausala kvinnor;
  • ≤ 50 år gammal;
  • Patologisk diagnos genom curettage/hysteroskopi: G1
  • Ingen tidigare behandling;
  • Ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Den misstänkta metastasen av äggstockar;
  • Familjehistoria av äggstockscancer;
  • Lider av andra maligniteter;
  • Deltar samtidigt i andra kliniska prövningar;
  • Kan eller vill inte underteckna informerade samtycken;
  • Kan eller vill inte följa protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Total hysterektomi (TH)
Patienter kan få total hysterektomi (TH) och bilateral bäcken- och paraaorta-lymfkörteldissektion (BPLND).
Procedur: TH
Total hysterektomi
Procedur: BPLND
bilateral bäcken- och para-aorta lymfkörteldissektion
Aktiv komparator: TH och bilateral salpingo-ooforektomi (TH/BSO)
Patienter kan få total hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi (BSO) och bilateral bäcken- och paraaorta-lymfkörteldissektion.
Procedur: BPLND
bilateral bäcken- och para-aorta lymfkörteldissektion
Procedur: TH/BSO
Total hysterektomi och bilateral salpingo-ooforektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 3-årig DFS
3-årig DFS

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk gynekologisk endokrin funktion
Tidsram: 1-årsperiod
För att observera nivån av kvinnligt hormon, dvs östrogen, FSH, LH
1-årsperiod
Livskvalité
Tidsram: 3-årsperiod
3-årsperiod
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3-årigt OS
3-årigt OS

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ding Ma

Samarbetspartners

Shandong University
Huazhong University of Science and Technology
Zhejiang University

Utredare

  • Studiestol: Beihua Kong, MD, PhD, Shandong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2013

Första postat (Beräknad)

29 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-GYN/EC-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endometriella neoplasmer

Kliniska prövningar på TH

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera