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Die Sicherheit der Ovarialerhaltung beim Endometriumkarzinom im Stadium IA (EC-02)

1. April 2024 aktualisiert von: Ding Ma

Die Sicherheit der Ovarialerhaltung beim Endometriumkarzinom im Stadium IA: Eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie

Diese randomisierte Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit der alleinigen Hysterektomie im Vergleich zur Hysterektomie und bilateralen Salpingo-Oophorektomie (BSO) bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom im Stadium IA.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital，Shandong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • FIGO-Stadium: ⅠA, Endometriumkarzinom;
  • Weiblich, chinesische Frauen;
  • Frauen vor der Menopause
  • ≤ 50 Jahre alt;
  • Pathologische Diagnose durch Kürettage/Hysteroskopie: G1
  • Keine Vorbehandlung;
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Die verdächtige Metastasierung der Eierstöcke;
  • Familiengeschichte von Eierstockkrebs;
  • Leiden an anderen bösartigen Erkrankungen;
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien;
  • Unfähig oder nicht bereit, Einverständniserklärungen zu unterzeichnen;
  • Unfähig oder nicht bereit, sich an das Protokoll zu halten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Totale Hysterektomie (TH)
Patienten können eine totale Hysterektomie (TH) und eine bilaterale pelvine und paraaortale Lymphknotendissektion (BPLND) erhalten.
Verfahren: TH
Totale Hysterektomie
Verfahren: BPLND
bilaterale pelvine und paraaortale Lymphknotendissektion
Aktiver Komparator: TH und bilaterale Salpingo-Oophorektomie (TH/BSO)
Patienten können eine totale Hysterektomie, eine bilaterale Salpingo-Oophorektomie (BSO) und eine bilaterale pelvine und paraaortale Lymphknotendissektion erhalten.
Verfahren: BPLND
bilaterale pelvine und paraaortale Lymphknotendissektion
Verfahren: TH/BSO
Totale Hysterektomie und bilaterale Salpingo-Oophorektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre DFS
3 Jahre DFS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische gynäkologische endokrine Funktion
Zeitfenster: 1-Jahres-Zeitraum
Um den Spiegel des weiblichen Hormons zu beobachten, d. h. Östrogen, FSH, LH
1-Jahres-Zeitraum
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre OS
3 Jahre OS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ding Ma

Mitarbeiter

Shandong University
Huazhong University of Science and Technology
Zhejiang University

Ermittler

  • Studienstuhl: Beihua Kong, MD, PhD, Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-GYN/EC-02

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