La sicurezza della conservazione ovarica nel carcinoma endometriale in stadio IA (EC-02)
1 aprile 2024 aggiornato da: Ding Ma
La sicurezza della conservazione ovarica nel carcinoma endometriale in stadio IA: uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato
Questo studio randomizzato sta studiando l'efficacia e la sicurezza della sola isterectomia rispetto all'isterectomia e alla salpingooforectomia bilaterale (BSO) per le pazienti con carcinoma endometriale in stadio IA.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
240
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250012
- Qilu Hospital，Shandong University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
- Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 46 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stadio FIGO: ⅠA, carcinoma endometriale;
- Donne, donne cinesi;
- donne in premenopausa;
- ≤ 50 anni;
- Diagnosi patologica mediante raschiamento/isteroscopia: G1
- Nessun trattamento precedente;
- Fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Le metastasi sospette dell'ovaio;
- Storia familiare di cancro ovarico;
- Soffrendo di altre neoplasie;
- Partecipare contemporaneamente ad altri studi clinici;
- Incapace o non disposto a firmare consensi informati;
- Incapace o non disposto a rispettare il protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Isterectomia totale (TH)
I pazienti possono ricevere l'isterectomia totale (TH) e la dissezione linfonodale pelvica e para-aortica bilaterale (BPLND).
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Isterectomia totale
dissezione linfonodale pelvica e para-aortica bilaterale
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Comparatore attivo: TH e salpingooforectomia bilaterale (TH/BSO)
I pazienti possono essere sottoposti a isterectomia totale, salpingooforectomia bilaterale (BSO) e dissezione linfonodale pelvica e para-aortica bilaterale.
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dissezione linfonodale pelvica e para-aortica bilaterale
Isterectomia totale e salpingooforectomia bilaterale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: DFS di 3 anni
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DFS di 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione endocrina ginecologica clinica
Lasso di tempo: Periodo di 1 anno
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Per osservare il livello dell'ormone femminile, cioè estrogeni, FSH, LH
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Periodo di 1 anno
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Periodo di 3 anni
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Periodo di 3 anni
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Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 3 anni di sistema operativo
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3 anni di sistema operativo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Beihua Kong, MD, PhD, Shandong University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2013
Primo Inserito (Stimato)
29 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-GYN/EC-02
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