Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálené monitorování pacientů s rakovinou pro včasnou studii komunikace (CONNECT)

30. září 2024 aktualizováno: Asklepios proresearch
Studie je navržena jako prospektivní, jednoramenná observační studie se smíšenou metodou. Zařazeni budou pacienti s NSCLC stadia IV nebo inoperabilním mezoteliomem, kteří budou léčeni imunoterapií podle současných doporučení a standardní péče. Pacienti mohou dostávat buď inhibitor PD1/L1 v monoterapii, nebo, je-li to indikováno, společně s inhibitorem CTLA4. Imunoterapie může být podávána samostatně nebo společně s chemoterapií podle místního standardu/lékaře. Pacienti budou mít přístup k mobilní aplikaci. Pacienti budou prostřednictvím aplikace denně dostávat otázky k posouzení nežádoucích příhod souvisejících s imunitou mezi návštěvami kliniky a jejich zdravotního stavu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorta 1: Dvojitá inhibice kontrolního bodu imunitního systému

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené stadium IV NSCLC bez EGFR senzibilizujících mutací nebo ALK translokací NEBO
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý maligní mezoteliom pleury
  • Způsobilé pro inhibici dvojitého imunitního kontrolního bodu s anti PD1/L1 inhibitorem a CTLA-4 inhibitorem s chemoterapií nebo bez chemoterapie podle aktuálních pokynů a SmPC

Skupina 2: Imunoterapie inhibitorem PD1/L1:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené stadium IV NSCLC bez EGFR senzibilizujících mutací nebo ALK translokací
  • Vhodné pro léčbu anti-PD-1/L1 inhibitorem s chemoterapií nebo bez chemoterapie podle současných pokynů a SmPC

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Věk > 18 let v době vstupu do studia
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  • Pacient je schopen a ochoten používat chytrý telefon a nositelné zařízení/technologii/senzor

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí systémová léčba metastatického nebo lokálně pokročilého onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Dvojitý inhibitor imunitního kontrolního bodu
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené stadium IV NSCLC bez EGFR senzibilizujících mutací nebo ALK translokací NEBO
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý maligní mezoteliom pleury
  • Způsobilé pro inhibici dvojitého imunitního kontrolního bodu s anti PD1/L1 inhibitorem a CTLA-4 inhibitorem s chemoterapií nebo bez chemoterapie podle současných pokynů a SmPC
Imunoterapie inhibitorem PD1/L1
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené stadium IV NSCLC bez EGFR senzibilizujících mutací nebo ALK translokací
  • Vhodné pro léčbu anti-PD-1/L1 inhibitorem s chemoterapií nebo bez chemoterapie podle současných pokynů a SmPC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dodržování používání aplikace pro vzdálené monitorování
Časové okno: 6 měsíců
Pro měření dodržování používání aplikace pro vzdálené monitorování se hodnotí jako procento zodpovězených otázek souvisejících s celkovým počtem otázek zaslaných pacientům prostřednictvím aplikace Q1.6
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asklepios proresearch

Spolupracovníci

Medical University of Vienna
Q1.6 B.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • The CONNECT Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NSCLC stadium IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit