- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06760325
Vliv přístupu založeného na přílivovém modelu aplikovaného během domácích návštěv na parametry duševního zdraví a frekvenci přijetí do nemocnice u pacientů s CHOPN: Randomizovaná kontrolovaná studie (Tidal Model)
Navzdory nedávnému zvýšenému zájmu o identifikaci potřeb pacientů s CHOPN a zlepšení managementu onemocnění zůstává monitorování psychosociální pohody těchto jedinců nedostatečné (Rzadkiewicz & Nasiłowski, 2019). Ošetřovatelská péče, která zahrnuje psychosociální přístupy, hraje klíčovou roli při zastavení progrese onemocnění a kontrole symptomů v léčbě CHOPN. Tidal Model se ukazuje jako zásadní nástroj pro posílení nezávislosti pacienta během tohoto procesu. Tento model zaměřený na zotavení poskytuje robustní rámec pro individualizovanou péči prostřednictvím důkladné analýzy potřeb pacientů (Barker, 2001). Přirovnává život k plavbě za oceánem a klade důraz na učení, jak se vyrovnat s výzvami, se kterými se během této cesty setkáte. Potíže, se kterými se setkávají jedinci s chronickým onemocněním a respiračními omezeními, jsou v souladu s koncepty chaosu a přílivu a odlivu modelu Tidal.
Současné studie ukazují, že psychologické intervence u pacientů s CHOPN mají omezenou účinnost při snižování psychické morbidity (Taylor et al., 2023). Navíc, zatímco intervence, jako jsou přístupy založené na všímavosti a digitální přístupy, jsou slibné, jejich účinky se ve studiích trvale neprokázaly jako významné. To podtrhuje pokračující výzvu účinného řešení psychologických aspektů CHOPN a zdůrazňuje potřebu dalšího výzkumu k identifikaci robustnějších intervencí (Wileman et al., 2023; Tschenett et al., 2023).
V tomto kontextu, vedeni filozofií Tidal Model, který zdůrazňuje „pomoc jednotlivcům s problémy v životě“, byla vyslovena hypotéza, že model by byl vhodný pro použití u jedinců s CHOPN. Současná studie si klade za cíl vyhodnotit jeho účinnost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ki̇li̇s, Krocan, 790
- Kilis 7 Aralık Üniversitesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Kritéria pro zařazení: být starší 18 let, mít diagnostikovanou CHOPN po dobu alespoň 1 roku, nemít žádné kognitivní nebo smyslové postižení, neabsolvovat žádné školení psychosociální podpory, být na úrovni „E“. ' podle standardů GOLD, mít soukromý nebo vhodný pokoj, bydlet v centru města.
Kritéria vyloučení: Kritéria vyloučení ze studie byly osoby mladší 18 let, nesouhlas s účastí ve studii, kognitivní nebo smyslové postižení, absolvování jakéhokoli výcviku psychosociální podpory, úroveň „A“ a „B“ podle podle standardů GOLD, neexistence vhodného prostředí pro rozhovor, situace, které pro výzkumníka představují bezpečnostní hrozbu, pobývající mimo město nebo na venkově.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno (bez zásahu)
V tomto rameni nebudou přístupy založené na Tidal Modelu aplikovány během domácích návštěv u pacientů s CHOPN.
Pacientům nebyly poskytovány žádné psychosociální intervence a byla zachována standardní péče.
|
|
|
Experimentální: Experimentální rameno (Intervence přílivového modelu)
V této větvi budou psychosociální intervence založené na Tidal modelu aplikovány během domácích návštěv u pacientů s CHOPN.
|
Model klade důraz na dlouhodobou vývojovou péči, která rozšiřuje podporu z nemocnice do domova po propuštění. Tento přístup vybavuje jednotlivce dovednostmi porozumět výzvám a řešit je, přičemž klade důraz na terapeutické intervence a trvalou podporu prostřednictvím odborníků nebo komunitních skupin. Tím, že se psychosociální intervence zaměřují na koncepty „chaosu“ a „přílivu“ modelu Tidal, mají za cíl zvýšit nezávislost, zvládat symptomy a zlepšit kvalitu života. V tomto rameni budou při domácích návštěvách pacientů s CHOPN aplikovány přístupy založené na Tidal Modelu. V rámci intervence budou posouzeny psychosociální potřeby pacientů, budou vytvořeny individualizované plány péče a bude podporováno zvládání symptomů a nezávislost zaměřením na koncepty „chaos“ a „příliv“ modelu Tidal. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre duševní pohody
Časové okno: Hodnocení budou prováděna ve třech časových bodech: výchozí stav, po intervenci (po 7 týdnech) a v 19týdenním sledování.
|
Warwick-Edinburghská škála duševní pohody byla vyvinuta Tennantem a kolegy (2007) k měření úrovně duševní pohody jedinců ve Spojeném království.
Škála zahrnuje jak „psychologickou pohodu“, tak „subjektivní pohodu“, a skládá se ze 14 pozitivních položek.
Vyšší skóre na škále ukazuje na vyšší úroveň duševní pohody.
Warwick-Edinburghská škála duševní pohody Short Form (WEMWBS-SF) je 7-položková škála využívající 5bodovou Likertovu škálu (1=nikdy, 5=vždy) a skládá se z pozitivních výroků.
Tato studie zvolila krátkou formu.
Účastníci byli požádáni, aby při vyplňování škály zvážili své zkušenosti za poslední dva týdny.
Těchto 7 položek ve WEMWBS-SF souvisí více s fungováním než s emocemi.
Validita a spolehlivost WEMWBS-SF byla zkoumána ve vzorku
|
Hodnocení budou prováděna ve třech časových bodech: výchozí stav, po intervenci (po 7 týdnech) a v 19týdenním sledování.
|
|
Skóre kvality života
Časové okno: Hodnocení budou prováděna ve třech časových bodech: výchozí stav, po intervenci (po 7 týdnech) a v 19týdenním sledování.
|
BREF pro kvalitu života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF) je 26-položková zkrácená verze 100-položkového hodnocení kvality života podle Světové zdravotnické organizace (WHOQOL), určené k vyhodnocení toho, jak jednotlivec vnímá kvalitu svého života.
Škála se skládá ze čtyř oblastí: obecné zdraví, fyzické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí.
Turecká adaptace WHOQOL-BREF byla provedena Eserem a kol. (1999).
Stupnice nemá pevné celkové skóre; spíše zvýšení skóre ukazuje na zlepšení vnímané kvality života.
|
Hodnocení budou prováděna ve třech časových bodech: výchozí stav, po intervenci (po 7 týdnech) a v 19týdenním sledování.
|
|
Obecné skóre vlastní účinnosti
Časové okno: Hodnocení budou prováděna ve třech časových bodech: výchozí stav, po intervenci (po 7 týdnech) a v 19týdenním sledování.
|
Stupnice původně vyvinutá v Německu v roce 1979 Jerusalemem a Schwarzerem sestávala z 20 položek.
V roce 1981 stejní výzkumníci revidovali stupnici a snížili ji na 10 položek.
V následujících letech byla tato čtyřbodová škála Likertova typu (zcela nepravda = 1, zcela pravdivá = 4) přeložena do mnoha jazyků a její validita a spolehlivost byla rozsáhle studována.
Kaiser-Guttman eigenvalue a scree plot analýzy konzistentně indikovaly jednofaktorové řešení napříč různými zeměmi.
Následně byla provedena konfirmační faktorová analýza pro testování jak jednofaktorových, tak dvoufaktorových modelů.
Výsledky konfirmační faktorové analýzy podpořily předpoklad jednofaktorové struktury.
Všechny položky na škále jsou hodnoceny kladně, s možným rozsahem 10 až 40 bodů, a vyšší skóre značí vyšší úroveň obecné sebeúčinnosti.
Turecké přizpůsobení a ověření stupnice provedl Apay (2010).
|
Hodnocení budou prováděna ve třech časových bodech: výchozí stav, po intervenci (po 7 týdnech) a v 19týdenním sledování.
|
|
Skóre sebeúcty
Časové okno: Hodnocení budou prováděna ve třech časových bodech: výchozí stav, po intervenci (po 7 týdnech) a v 19týdenním sledování.
|
Rosenbergova škála sebevědomí, vyvinutá Rosenbergem v roce 1965, je sebehodnotící měřítko původně složené z 63 položek s více možnostmi, rozdělených do 12 subškál.
Pro účely měření sebeúcty bylo pro tuto studii vybráno prvních 10 položek.
Çuhadaroğlu (1986) provedl tureckou adaptační a validační studii a uvedl Cronbachovo alfa 0,81.
Škála využívá čtyřbodový Likertův formát (zcela souhlasím, souhlasím, nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím).
Bodování zahrnuje přidělování 4 bodů za „zcela souhlasím“ s pozitivními položkami a 1 bod za „rozhodně nesouhlasím“, s obráceným bodováním za negativní položky.
Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre 10 položek a vydělením 10.
Vyšší průměrné skóre ukazuje na vyšší sebevědomí.
|
Hodnocení budou prováděna ve třech časových bodech: výchozí stav, po intervenci (po 7 týdnech) a v 19týdenním sledování.
|
|
Vizuální analogová stupnice pro úzkost
Časové okno: Hodnocení budou prováděna ve třech časových bodech: výchozí stav, po intervenci (po 7 týdnech) a v 19týdenním sledování.
|
Vizuální analogová škála pro úzkost (VAS-A) je jednoduchá, ale účinná metoda pro hodnocení úrovně úzkosti u pacientů.
Tím, že poskytuje souvislou 10cm stupnici ukotvenou „žádná úzkost“ a „nejvyšší možná úzkost“, umožňuje VAS-A pacientům subjektivně hodnotit jejich aktuální úzkost.
|
Hodnocení budou prováděna ve třech časových bodech: výchozí stav, po intervenci (po 7 týdnech) a v 19týdenním sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2024-OEM.1231
- 2024-E.58302 (Identifikátor registru: Ethics Committee Approval Number)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .