Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ivWatch Model 400: Ověření zařízení pro infiltrované tkáně

27. května 2014 aktualizováno: ivWatch, LLC
Jednoramenná studie sestávající ze 70 dospělých dobrovolníků k posouzení bezpečnosti a účinnosti ivWatch Model 400 při pozorování infiltrovaných tkání na běžných místech pro periferní IV terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Spojené státy, 23185
        • ivWatch, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas
  • Projděte zdravotní prověrku lékařem
  • 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Obrazovka selhání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infiltrovaná tkáň
Zařízení ivWatch Model 400 monitorovalo místo IV během infiltrace 10 ml izotonického fyziologického roztoku. Intravenózní místa byla umístěna na předloktí a dorzální část ruky. Rychlost infiltrace se pohybovala mezi 5 ml/h až 150 ml/h.
Přístroj: Hodinky ivWatch Model 400
IvWatch Model 400 monitoroval web v průběhu infiltrace a vydával červené a/nebo žluté upozornění, pokud byla detekována infiltrace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Červená citlivost upozornění na infiltrované tkáně
Časové okno: Poté, co byl každý účastník infiltrován, očekávaný průměr 1 hodina
Poměr počtu infiltrovaných IV míst, kde zařízení ivWatch Model 400 vydalo červené oznámení, k celkovému počtu infiltrovaných IV míst ve studii. Všechny infiltrace byly omezeny na 10 ml izotonického solného roztoku.
Poté, co byl každý účastník infiltrován, očekávaný průměr 1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Žluté upozornění Citlivost na infiltrované tkáně
Časové okno: Poté, co byl každý účastník infiltrován, očekávaný průměr 1 hodina
Poměr počtu infiltrovaných IV míst, kde zařízení ivWatch Model 400 vydalo žluté oznámení, k celkovému počtu infiltrovaných IV míst ve studii. Všechny infiltrace byly omezeny na 10 ml izotonického solného roztoku.
Poté, co byl každý účastník infiltrován, očekávaný průměr 1 hodina
Infiltrovaný svazek při vydání červeného upozornění
Časové okno: Poté, co byl každý účastník infiltrován, očekávaný průměr 1 hodina
Množství infiltrovaného izotonického fyziologického roztoku, když zařízení ivWatch Model 400 vydalo červené upozornění.
Poté, co byl každý účastník infiltrován, očekávaný průměr 1 hodina
Infiltrovaný svazek při vydání žlutého upozornění
Časové okno: Poté, co byl každý účastník infiltrován, očekávaný průměr 1 hodina
Množství infiltrovaného izotonického fyziologického roztoku, když zařízení ivWatch Model 400 vydalo žluté oznámení.
Poté, co byl každý účastník infiltrován, očekávaný průměr 1 hodina
Významné podráždění kůže nebo narušení integrity kůže
Časové okno: Poté, co byl každý účastník infiltrován, očekávaný průměr 1 hodina
Počet míst IV, která indikovala významné podráždění kůže nebo narušení integrity kůže, hodnocené na konci studie.
Poté, co byl každý účastník infiltrován, očekávaný průměr 1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ivWatch, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IVW400CS-06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infiltrace periferní IV terapie

  • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...
    Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., Ltd
    Nábor
    Autologní transplantace kombinovaná s BCMA CAR-T při léčbě UHR-MM
    Plazmabuněčná leukémie | Ultra vysoké rizikové MM (UHR-MM), 18-70 let, vhodný pro ASCT. A splňte některou z následujících definic UHR-MM | Cytogenetika Ultra vysoké riziko | Primární žáruvzdornost | Časný postup | Neparaosseous extramedullary infiltration | R2-ISS-IV /MPSS-IV
    Čína
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Dokončeno
    Bevacizumab, kapecitabin a oxaliplatina v léčbě pokročilého adenokarcinomu tenkého střeva nebo ampulky Vater
    Adenokarcinom tenkého střeva | Stádium III adenokarcinom tenkého střeva AJCC v8 | Stádium IIIA Adenokarcinom tenkého střeva AJCC v8 | Stádium IIIB Adenokarcinom tenkého střeva AJCC v8 | Stádium IV adenokarcinom tenkého střeva AJCC v8 | Ampulla vaterského adenokarcinomu | Stupeň III Ampulla Vater Cancer... a další podmínky
    Spojené státy

Klinické studie na Hodinky ivWatch Model 400

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit