Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endokrinní toxicita vyvolaná alectinibem (TOSS-ALK)

25. března 2024 aktualizováno: Bria Emilio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Endokrinní toxicita vyvolaná alectinibem u pacientů s ALK-pozitivním pokročilým NSCLC: konzervační studie

Experimentální kohorta A (muži ALK+ ANSCLC pacienti užívající alectinib), kontrolní kohorta B (ženy ALK+ ANSCLC pacienti užívající alectinib) a kontrolní kohorta C (mužští NON-ALK ANSCLC pacienti) byly prospektivně hodnoceny pro úplné hormonální hodnocení androgenního deficitu, AT 8 týdnů po zahájení léčby a v případě hlášených suspektních příznaků. Pacienti s velkými sexuálními dysfunkcemi byli odesláni k endokrinologovi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mužští pacienti (kohorty A-C). Po 8 týdnech od zahájení léčby (T1), ve stejné době počátečního endokrinního hodnocení, jsme hodnotili příznaky androgenního deficitu pomocí dotazníku Androgen Deficiency in Aging Males (ADAM) (doplňkový, SD1), validovaného screeningového hodnocení hypogonadismu u dospělí muži [15]. Dále byl dotazník shromažďován každých 12 týdnů během rutinních návštěv kliniky po dobu až tří let (pokud se to považovalo za klinicky vhodné). Odpověď na dotazník byla považována za konzistentní s možným hypogonadismem (tj. pozitivní), pokud pacient uvedl alespoň jeden hlavní symptom (ztráta libida a/nebo impotence; otázky 1 a 7) nebo alespoň tři méně závažné příznaky. V případě podezření na hypogonadismus u dotazníku ADAM byly opět provedeny hormonální testy a pacientka byla v případě abnormálních výsledků odeslána na Andrologické oddělení Endokrinologického oddělení. Andrologická návštěva zahrnovala fyzikální vyšetření, ultrazvuk varlat a šourku, anamnézu a kontrolu hormonálních testů; když byla předepsána substituce testosteronem a/nebo léky na erektilní dysfunkci, byla andrologem posouzena celková účinnost na symptomy hypogonadismu (zlepšena/nezlepšena) a kontrolována při dalších onkologických návštěvách.

Pacientky (Kohorta B). Po 8 týdnech od zahájení léčby (T1), ve stejné době počátečního endokrinního hodnocení, jsme hodnotili symptomy sexuálních dysfunkcí podle stavu menopauzy pomocí dotazníků EORTC QLQ - BR23 a FACT-B (verze 4). V případě klinicky významných gynekologických symptomů a/nebo abnormálních výsledků osy pohlavních hormonů ve vztahu k menopauzálnímu stavu byly pacientky odeslány k multidisciplinárnímu vyšetření endokrinologem a gynekologem. Multidisciplinární hodnocení zahrnovalo fyzikální a gynekologické vyšetření, ultrazvuk pánve, anamnézu a přezkoumání hormonálních testů; diagnóza a léčba endokrinní/gynekologické dysfunkce a předepsaná léčba/intervence byly zaznamenány v anamnéze a kontrolovány při příštích onkologických návštěvách

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

98

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

TOSS-ALK je jednoústavní observační prospektivní studie založená na pohlaví, jejímž cílem je zhodnotit endokrinní toxicitu u pacientů mužského pohlaví s ALK+ s pokročilým/metastazujícím ANSCLC léčených alectinibem první linie (Kohorta A). Jako kontrolní kohorty jsme zahrnuli pacientky s ALK+ ANSCLC (Kohorta B) a pacienty mužského pohlaví s NON-ALK+ NSCLC, kteří dostávají aktivní léčbu (ACT) podle nádorového molekulárního profilování (Kohorta C).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé NSCLC (ANSCLC) Pro ALK+ NSCLC (Kohorty A-B) 1a. ALK-přeuspořádání potvrzené imunoistochemickým testem NGS a/nebo VENTANA ALK (D5F3) 1b. Pacienti dosud neléčení kandidáti na léčbu perorálním alectinibem ve standardní dávce 600 mg dvakrát denně
  2. Pacient ve věku 18 až 70 let
  3. Být sexuálně aktivní v době zápisu
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  5. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Endokrinní poruchy v anamnéze, s výjimkou kontrolované hypotyreózy (chirurgické nebo nechirurgické) léčené náhradním levotyroxinem po dobu nejméně 2 let
  2. Jakýkoli stav související s rakovinou nebo zdravotní stav, který by interferoval s výsledky hlášenými pacientem nebo laboratorním hodnocením. Příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na:

2a. Stavy související s rakovinou, které mohou bránit/podkopávat sexuální aktivitu (např. leptomeningeální karcinomatóza, patologické zlomeniny obratlů, gonadické metastázy, nestabilní komprese míchy, nekontrolované neurologické příznaky, chirurgické komplikace)

2b. Chronické onemocnění jater nebo hormonální substituční terapie v anamnéze (např. ADT pro rakovinu prostaty)

2c. Účastníci, kteří se dostatečně nezotavili z předchozí potvrzené gonadotoxicity vyvolané chemoterapií (např. cisplatina)

2d. Chronické užívání léků se známým účinkem na mužskou sexualitu, včetně opiátů, anxiolytik, antidepresiv, stabilizátorů nálady, betablokátorů (např. atenolol) a vysoké dávky diuretik

2e. Psychiatrická porucha nebo porucha související se zneužíváním návykových látek, která by narušovala schopnost účastníka spolupracovat s požadavky studie

2f. Závažná psychická porucha a/nebo vysoká úroveň úzkosti, která by narušovala sexuální funkce a schopnost účastníka spolupracovat s požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta A
Muži ALK-pozitivní pacienti s ANSCLC, kteří dostávají léčbu první volby alectinibem
Lék: Alectinib 150 MG [Alecensa]
Léčba první linie pro kohorty A a B
Ostatní jména:
  • Alecensa
Kohorta B
Pacientky s ALK-pozitivní ANSCLC, které dostávají léčbu první volby alectinibem
Lék: Alectinib 150 MG [Alecensa]
Léčba první linie pro kohorty A a B
Ostatní jména:
  • Alecensa
Kohorta C
Muži ALK-negativní ANSCLC pacienti dostávající léčbu první linie podle molekulárního profilování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt endokrinní toxicity u celkově ALK-pozitivních
Časové okno: Doba od zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
Procento endokrinních změn u pacientů zařazených do kohorty A a B
Doba od zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
Výskyt symptomatického hypogonadismu u mužských pacientů s ANSCLC
Časové okno: Doba od zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
Procento endokrinních změn a/nebo klinických sexuálních dysfunkcí mezi mužskými pacienty zařazenými do kohorty A a C
Doba od zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4806

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NSCLC stadium IV

Klinické studie na Alectinib 150 MG [Alecensa]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit