Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přenosu malárie v Mali

1. srpna 2018 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Epidemiologické studie gametocytémie Plasmodium Falciparum a imunity blokující přenos v Kenieroba, Mali

Pozadí:

- Malárie je onemocnění způsobené parazitem šířeným komáry. Když komár kousne člověka, který je infikován druhem parazita zvaným gametocyt, je schopen přenést infekci na další osobu. Ne každý infikovaný parazity má gametocyty v krvi. Výsledkem je, že ne každý může šířit malárii na ostatní. Vědci mají zájem dozvědět se více o tom, proč někteří zdraví lidé mají gametocyty v krvi a jiní ne. Identifikace lidí, kteří mají v krvi gametocyty, může pomoci zaměřit léčbu a omezit šíření malárie. Tato studie se zaměří na lidi z vesnice Kenieroba v Mali, kde je malárie běžná.

Cíle:

- Studovat vztah mezi gametocyty a přenosem malárie v Mali.

Způsobilost:

- Jednotlivci ve věku od 6 měsíců do 65 let, kteří žijí v Kenierobě v Mali a zůstanou v této oblasti 1 rok.

Design:

  • Po dobu 1 roku budou mít účastníci studijní pobyty jednou za 2 týdny (dvakrát měsíčně, celkem tedy 24 návštěv). Každá návštěva bude trvat 30 minut.
  • Při každé návštěvě účastníci poskytnou malý vzorek krve. Budou hlásit jakékoli příznaky malárie, jako je horečka, bolesti hlavy a bolesti těla. Účastníci budou vyzváni, aby vyhledali lékařské ošetření, pokud mezi návštěvami zaznamenají příznaky malárie.
  • Účastníci, kteří mají příznaky malárie, budou mít krevní test na parazity malárie. Ti, kteří mají v krvi parazity, dostanou antimalarickou léčbu.
  • Třikrát za 1 rok bude odebrán větší vzorek krve. Tyto krevní vzorky budou odebrány jednou v období sucha, jednou v období dešťů a jednou v příštím období sucha.
  • Ženy ve věku 14 až 45 let také poskytnou vzorky moči k testování těhotenství. Těhotné ženy nebudou vyzvány k odběru krve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Malárie Plasmodium falciparum se nadále vyhýbá snahám o kontrolu zčásti kvůli složitosti svého životního cyklu, který zahrnuje jak lidi, tak komáry. I když je známo, že gametocytová forma parazita přenáší onemocnění, není jasné, kteří jedinci tvoří primární rezervoár gametocytů v dané lidské populaci. Není také jasné, jak individuální hustota asexuálních parazitů, získané imunitní reakce a polymorfismy červených krvinek (RBC) ovlivňují přítomnost a přenos gametocytů. Zkoumání těchto účinků bylo částečně omezené, protože gametocyty jsou často přítomny v periferní krvi v hustotách pod hranicí mikroskopické detekce. Nedávný technický pokrok v molekulární detekci gametocytů připravil půdu pro lepší pochopení epidemiologie a biologie gametocytů u lidí. V prostředí vysoce sezónního přenosu provádíme epidemiologickou studii k odhadu prevalence gametocytů za 1 rok ve vesnici Kenieroba v Mali. V kohortě 500 jedinců, která představuje věkovou distribuci celé vesnické populace, budeme zkoumat, jak věk, prevalence asexuálních parazitů, roční období a polymorfismy červených krvinek ovlivňují variace v prevalenci gametocytů (zjištěné citlivou molekulární metodou). Od těchto stejných jedinců vyčistíme plazmatické IgG a porovnáme jeho aktivitu blokující přenos podle věkové skupiny a ročního období. Tato hodnocení poskytnou základ pro budoucí studie dynamiky gametocytémie u jednotlivců, stejně jako dopad hostitelské imunity na infekčnost gametocytů v naší studované populaci. Tyto informace nám umožní identifikovat osoby, které jsou primárně odpovědné za přenos malárie v Kenierobě. Začlenění těchto zjištění do nových nebo stávajících počítačových modelů infekce a přenosu parazity může zlepšit naše hodnocení stávajících strategií kontroly malárie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

534

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA ZAHRNUTÍ (KOHORTOVÁ STUDIE)

    1. Věk od 6 měsíců do 65 let včetně
    2. Obyvatel v Kenierobě, který se neplánuje na 1 rok přestěhovat z Kenieroby
    3. Ochota zúčastnit se studie doložená informovaným souhlasem (pokud je <18 let, informovaný souhlas rodiče nebo opatrovníka dítěte a souhlas dětí ve věku 14 až 17 let)

KRITÉRIA VYLOUČENÍ (KOHORTOVÁ STUDIE)

  1. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího znemožnila účastníkovi dodržet protokol (např.
  2. Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího zmátl analýzu dat nebo by představoval zbytečná rizika expozice pro personál studie (např. osoby, o kterých je známo, že jsou infikováni HIV) nebo pro účastníka (např. těžká podvýživa)
  3. Těhotenství pro odběry žilní krve (březen 2013, říjen 2013, březen 2014)

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ (STUDIE ODBĚRU KRVE DOSPĚLÝCH)

  1. Věk 18 až 65 let včetně
  2. Hladina Hb vyšší nebo rovna 8,5 g/dl
  3. Ochota zúčastnit se studie doložená informovaným souhlasem

KRITÉRIA VYLOUČENÍ (STUDIE ODBĚRU KRVE DOSPĚLÝCH)

  1. Těhotenství
  2. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího znemožnila účastníkovi dodržet protokol (např.
  3. Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího zmátl analýzu dat nebo by představoval zbytečná rizika expozice pro personál studie (např. osoby, o kterých je známo, že jsou infikováni HIV) nebo pro účastníka (např. těžká podvýživa)

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ (STUDIE ODBĚRU PARASITIZOVANÉ KRVE):

  1. Věk od 2 do 17 let včetně
  2. Hladina Hb vyšší nebo rovna 8,5 g/dl
  3. Předchozí zařazení do kohortové studie podle protokolu č. 08-I-N120
  4. Nekomplikovaná malárie*
  5. Hustota P. falciparum vyšší nebo rovna 10 000/mikrolitr
  6. Známý hemoglobin typu HbAA nebo HbAS
  7. Nezařazen do kohortové studie tohoto protokolu

  8. Ochota zúčastnit se studie doložená informovaným souhlasem a souhlasem dětí ve věku 14–17 let)

    • Nekomplikovaná malárie: axilární teplota >37,5 stupňů Celsia nebo horečka v minulosti v posledních dnech a žádná kritéria SM (viz další odstavec) a žádná jiná etiologie horečnatého onemocnění (např. infekce dýchacích cest) při klinickém vyšetření.

Závažná malárie P. falciparum: parazitémie jakékoli hustoty a některý z následujících stavů: kóma

(Blantyre coma skóre menší nebo rovno 2), křeče (svědkem vyšetřovatele), těžká prostrace, těžká anémie (hemoglobin nižší nebo rovný 6 g/dl), respirační tíseň, hypoglykémie (sérová glukóza nižší nebo rovna nižší 40 mg/dl nebo rovno 40 mg/dl), žloutenka/ikterus, šok (systolický krevní tlak nižší nebo rovný 70 mmHg, zrychlený puls, chladné končetiny), zastavení jídla a pití, opakované zvracení.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ (STUDIE ODBĚRU PARASITIZOVANÉ KRVE):

  1. Těhotenství
  2. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího znemožnila účastníkovi dodržet protokol (např.
  3. Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího zmátl analýzu dat nebo představoval zbytečná rizika pro účastníky studie (např. těžká podvýživa, získaná nebo dědičná imunodeficience)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete prevalenci gametocytémie v každém časovém bodě ve vztahu k věkové skupině, prevalenci asexuální parazitémie, ročnímu období a polymorfismům červených krvinek pro všechny registrované kohorty s bydlištěm v Kenieroba a neléčené na malárii během předchozího...
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Faculty of Science and Technology - FST

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

20. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2018

Naposledy ověřeno

20. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 999913107
  • 13-I-N107

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit