Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Malariatransmissionsundersøgelser i Mali

1. august 2018 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Epidemiologiske undersøgelser af Plasmodium Falciparum gametocytæmi og transmissionsblokerende immunitet i Kenieroba, Mali

Baggrund:

- Malaria er en sygdom forårsaget af en parasit, der spredes af myg. Når en myg bider en person, der er inficeret med en slags parasit kaldet en gametocyt, er den i stand til at sprede infektionen til en anden person. Ikke alle, der er inficeret med parasitter, har gametocytter i blodet. Som følge heraf kan ikke alle sprede malaria til andre. Forskere er interesserede i at lære mere om, hvorfor nogle raske mennesker har gametocytter i blodet, og andre ikke har. At identificere de mennesker, der har gametocytter i deres blod, kan hjælpe med at målrette behandlingen og reducere spredningen af ​​malaria. Denne undersøgelse vil fokusere på befolkningen i landsbyen Kenieroba i Mali, hvor malaria er almindelig.

Mål:

- At studere forholdet mellem gametocytter og malariatransmission i Mali.

Berettigelse:

- Personer mellem 6 måneder og 65 år, der bor i Kenieroba, Mali, og vil blive i området i 1 år.

Design:

  • I 1 år vil deltagerne have studiebesøg en gang hver 2. uge (to gange om måneden, i alt 24 besøg). Besøgene varer 30 minutter hver.
  • Ved hvert besøg vil deltagerne give en lille blodprøve. De vil rapportere eventuelle symptomer på malaria såsom feber, hovedpine og kropssmerter. Deltagerne vil blive opfordret til at søge lægebehandling, hvis de oplever malariasymptomer mellem besøgene.
  • Deltagere, der har malariasymptomer, vil få en blodprøve for malariaparasitter. De, der har parasitter i blodet, vil modtage malariabehandling.
  • Tre gange over 1 år vil der blive udtaget en større blodprøve. Disse blodprøver vil blive taget én gang i den tørre sæson, én gang i den våde sæson og én gang i den næste tørre sæson.
  • Kvinder mellem 14 og 45 år vil også give urinprøver for at teste for graviditet. Gravide kvinder vil ikke blive bedt om at afgive blodprøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Plasmodium falciparum malaria fortsætter med at unddrage sig kontrolbestræbelser til dels på grund af kompleksiteten af ​​dens livscyklus, som involverer både mennesker og myg. Selvom det er kendt, at gametocytformen af ​​parasitten overfører sygdom, er det uklart, hvilke individer der udgør det primære gametocytreservoir i en given human population. Det er også uklart, hvordan et individs aseksuelle parasittæthed, erhvervede immunresponser og røde blodlegemer (RBC) polymorfismer påvirker tilstedeværelsen og transmissionen af ​​gametocytter. Undersøgelse af disse virkninger har været begrænset til dels, fordi gametocytter ofte er til stede i perifert blod ved tætheder under grænsen for mikroskopisk detektion. Nylige tekniske fremskridt inden for molekylær detektion af gametocytter har sat scenen for en bedre forståelse af gametocytepidemiologi og biologi hos mennesker. I en situation med høj sæsonbestemt transmission udfører vi en epidemiologisk undersøgelse for at estimere gametocytprævalens over 1 år i landsbyen Kenieroba, Mali. I en kohorte på 500 individer, der repræsenterer aldersfordelingen af ​​hele landsbybefolkningen, vil vi undersøge, hvordan alder, aseksuel parasitprævalens, sæson og RBC-polymorfismer påvirker variationen i gametocytprævalens (påvist ved en følsom molekylær metode). Fra disse samme individer vil vi oprense plasma IgG og sammenligne dets transmissionsblokerende aktivitet efter aldersgruppe og sæson. Disse vurderinger vil danne grundlag for fremtidige undersøgelser af gametocytæmi-dynamik inden for individer såvel som virkningen af ​​værtsimmunitet på gametocyt-infektivitet i vores undersøgelsespopulation. Sådanne oplysninger vil gøre os i stand til at identificere de personer, der er primært ansvarlige for malariatransmission i Kenieroba. Inkorporering af sådanne fund i nye eller eksisterende computerbaserede modeller for parasitinfektion og -overførsel kan forbedre vores evaluering af eksisterende malariakontrolstrategier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

534

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER (KOHORTSTUDIE)

    1. Alder 6 måneder til 65 år inklusive
    2. Beboer i Kenieroba uden planer om at flytte væk fra Kenieroba i 1 år
    3. Villighed til at deltage i undersøgelsen som dokumenteret ved informeret samtykke (hvis <18 år, informeret samtykke fra forældre eller værge til barnet og samtykke fra børn 14 til 17 år gamle)

EXKLUSIONSKRITERIER (KOHORTUNDERSØGELSE)

  1. Enhver tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre deltageren ude af stand til at overholde protokollen (f.eks. psykiatrisk sygdom)
  2. Enhver sundhedstilstand, der efter investigatorens mening ville forvirre dataanalyse eller udgøre unødvendige eksponeringsrisici for undersøgelsespersonale (f.eks. personer, der vides at være HIV-smittede) eller for deltageren (f.eks. alvorlig underernæring)
  3. Graviditet til venøse blodprøver (marts 2013, oktober 2013, marts 2014)

INKLUSIONSKRITERIER (UNDERSØGELSE AF VOKSEN BLODINDSAMLING)

  1. Alder 18 til 65 år inklusive
  2. Hb-niveau større end eller lig med 8,5 g/dL
  3. Vilje til at deltage i undersøgelsen som dokumenteret ved informeret samtykke

EXKLUSIONSKRITERIER (UNDERSØGELSE AF BLODINDSAMLING AF VOKSEN)

  1. Graviditet
  2. Enhver tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre deltageren ude af stand til at overholde protokollen (f.eks. psykiatrisk sygdom)
  3. Enhver sundhedstilstand, der efter investigatorens mening ville forvirre dataanalyse eller udgøre unødvendige eksponeringsrisici for undersøgelsespersonale (f.eks. personer, der vides at være HIV-smittede) eller for deltageren (f.eks. alvorlig underernæring)

INKLUSIONSKRITERIER (UNDERSØGELSE AF PARASITET BLODINDSAMLING):

  1. Alder 2 til 17 år inklusive
  2. Hb-niveau større end eller lig med 8,5 g/dL
  3. Tidligere tilmelding til kohortestudie på protokol #08-I-N120
  4. Ukompliceret malaria*
  5. P. falciparum-densitet større end eller lig med 10.000/mikroliter
  6. Kendt hæmoglobin type HbAA eller HbAS
  7. Ikke tilmeldt denne protokols kohorteundersøgelse

  8. Vilje til at deltage i undersøgelsen som dokumenteret ved informeret samtykke og samtykke fra børn 14-17 år)

    • Ukompliceret malaria: aksillær temperatur >37,5 grader Celcius eller feber i anamnesen inden for de seneste par dage og ingen kriterier for SM (se næste afsnit) og ingen andre årsager til febril sygdom (f.eks. luftvejsinfektion) ved klinisk undersøgelse.

Alvorlig P. falciparum malaria: parasitæmi af enhver tæthed og en af ​​følgende: koma

(Blantyre coma-score mindre end eller lig med 2), kramper (vist af efterforsker), alvorlig udmattelse, svær anæmi (hæmoglobin mindre end eller lig med 6 g/dl), åndedrætsbesvær, hypoglykæmi (serumglukose mindre end eller lig med mindre end eller lig med 40 mg/dl), gulsot/icterus, shock (systolisk blodtryk mindre end eller lig med 70 mmHg, hurtig puls, kølige ekstremiteter), ophør med at spise og drikke, gentagne opkastninger.

UDELUKKELSESKRITERIER (UNDERSØGELSE AF PARASITET BLODINDSAMLING):

  1. Graviditet
  2. Enhver tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre deltageren ude af stand til at overholde protokollen (f.eks. psykiatrisk sygdom)
  3. Enhver sundhedstilstand, som efter investigatorens mening ville forvirre dataanalyse eller udgøre unødvendige risici for deltagerne i undersøgelsen (f.eks. alvorlig underernæring, erhvervet eller arvelig immundefekt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem gametocytæmiprævalens på hvert tidspunkt i forhold til aldersgruppe, aseksuel parasitæmiprævalens, sæson og polymorfismer af røde blodlegemer for alle kohorte-tilmeldte bosat i Kenieroba og ikke behandlet for malaria i løbet af de foregående...
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Faculty of Science and Technology - FST

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

20. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2013

Først opslået (Skøn)

11. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2018

Sidst verificeret

20. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 999913107
  • 13-I-N107

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner