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Studi sulla trasmissione della malaria in Mali

1 agosto 2018 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studi epidemiologici sulla gametocitemia da Plasmodium Falciparum e sull'immunità bloccante la trasmissione a Kenieroba, Mali

Sfondo:

- La malaria è una malattia causata da un parassita diffuso dalle zanzare. Quando una zanzara punge una persona infetta da un tipo di parassita chiamato gametocita, è in grado di diffondere l'infezione a un'altra persona. Non tutte le persone infette da parassiti hanno gametociti nel sangue. Di conseguenza, non tutti possono diffondere la malaria agli altri. I ricercatori sono interessati a saperne di più sul motivo per cui alcune persone sane hanno gametociti nel sangue e altre no. Identificare le persone che hanno gametociti nel sangue può aiutare a mirare al trattamento e ridurre la diffusione della malaria. Questo studio si concentrerà sulla popolazione del villaggio di Kenieroba in Mali, dove la malaria è comune.

Obiettivi:

- Studiare la relazione tra gametociti e trasmissione della malaria in Mali.

Eleggibilità:

- Individui di età compresa tra 6 mesi e 65 anni che vivono a Kenieroba, Mali, e rimarranno nell'area per 1 anno.

Progetto:

  • Per 1 anno, i partecipanti avranno visite di studio una volta ogni 2 settimane (due volte al mese, per un totale di 24 visite). Le visite avranno una durata di 30 minuti ciascuna.
  • Ad ogni visita, i partecipanti forniranno un piccolo campione di sangue. Riporteranno qualsiasi sintomo di malaria come febbre, mal di testa e dolori muscolari. I partecipanti saranno incoraggiati a cercare cure mediche se manifestano sintomi di malaria tra una visita e l'altra.
  • I partecipanti che presentano sintomi di malaria verranno sottoposti a un esame del sangue per i parassiti della malaria. Coloro che hanno parassiti nel sangue riceveranno un trattamento antimalarico.
  • Tre volte in 1 anno, verrà raccolto un campione di sangue più grande. Questi campioni di sangue verranno prelevati una volta nella stagione secca, una volta nella stagione delle piogge e una volta nella successiva stagione secca.
  • Le donne tra i 14 ei 45 anni forniranno anche campioni di urina per il test di gravidanza. Alle donne incinte non verrà chiesto di fornire campioni di sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La malaria da Plasmodium falciparum continua a sfuggire agli sforzi di controllo in parte a causa della complessità del suo ciclo di vita, che coinvolge sia gli esseri umani che le zanzare. Sebbene sia noto che la forma gametocitica del parassita trasmetta la malattia, non è chiaro quali individui costituiscano il principale serbatoio di gametociti in una data popolazione umana. Inoltre, non è chiaro come la densità parassitaria asessuata di un individuo, le risposte immunitarie acquisite e i polimorfismi dei globuli rossi (RBC) influenzino la presenza e la trasmissione dei gametociti. Lo studio di questi effetti è stato limitato in parte perché i gametociti sono spesso presenti nel sangue periferico a densità inferiori al limite di rilevamento microscopico. I recenti progressi tecnici nel rilevamento molecolare dei gametociti hanno posto le basi per una migliore comprensione dell'epidemiologia e della biologia dei gametociti negli esseri umani. In un contesto di trasmissione altamente stagionale, stiamo conducendo uno studio epidemiologico per stimare la prevalenza dei gametociti nell'arco di 1 anno nel villaggio di Kenieroba, in Mali. In una coorte di 500 individui che rappresenta la distribuzione per età dell'intera popolazione del villaggio, esploreremo come l'età, la prevalenza del parassita asessuato, la stagione e i polimorfismi dei globuli rossi influenzano la variazione nella prevalenza dei gametociti (rilevata con un metodo molecolare sensibile). Da questi stessi individui, purificheremo le IgG plasmatiche e confronteremo la loro attività di blocco della trasmissione per gruppo di età e stagione. Queste valutazioni forniranno una base per futuri studi sulle dinamiche della gametocitemia all'interno degli individui, nonché sull'impatto dell'immunità dell'ospite sull'infettività dei gametociti nella nostra popolazione di studio. Tali informazioni ci consentiranno di identificare gli individui che sono i principali responsabili della trasmissione della malaria a Kenieroba. L'incorporazione di tali scoperte in modelli computerizzati nuovi o esistenti di infezione e trasmissione di parassiti può migliorare la nostra valutazione delle strategie di controllo della malaria esistenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

534

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERI DI INCLUSIONE (STUDIO DI COORTE)

    1. Età da 6 mesi a 65 anni inclusi
    2. Residente a Kenieroba senza intenzione di trasferirsi lontano da Kenieroba per 1 anno
    3. Disponibilità a partecipare allo studio come evidenziato dal consenso informato (se <18 anni, il consenso informato del genitore o del tutore del bambino e il consenso dei bambini di età compresa tra 14 e 17 anni)

CRITERI DI ESCLUSIONE (STUDIO DI COORTE)

  1. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il partecipante incapace di rispettare il protocollo (ad esempio, malattia psichiatrica)
  2. Qualsiasi condizione di salute che, secondo l'opinione dello sperimentatore, confonderebbe l'analisi dei dati o porrebbe rischi di esposizione non necessari al personale dello studio (ad esempio, individui che sono noti per essere infetti da HIV) o al partecipante (ad esempio, grave malnutrizione)
  3. Gravidanza per prelievi venosi (marzo 2013, ottobre 2013, marzo 2014)

CRITERI DI INCLUSIONE (STUDIO SUL PRELIEVO DEL SANGUE ADULTI)

  1. Età dai 18 ai 65 anni compresi
  2. Livello di Hb maggiore o uguale a 8,5 g/dL
  3. - Disponibilità a partecipare allo studio come evidenziato dal consenso informato

CRITERI DI ESCLUSIONE (STUDIO SUL PRELIEVO DEL SANGUE DEGLI ADULTI)

  1. Gravidanza
  2. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il partecipante incapace di rispettare il protocollo (ad esempio, malattia psichiatrica)
  3. Qualsiasi condizione di salute che, secondo l'opinione dello sperimentatore, confonderebbe l'analisi dei dati o porrebbe rischi di esposizione non necessari al personale dello studio (ad esempio, individui che sono noti per essere infetti da HIV) o al partecipante (ad esempio, grave malnutrizione)

CRITERI DI INCLUSIONE (STUDIO RACCOLTA SANGUE PARASSITIZZATO):

  1. Età da 2 a 17 anni inclusi
  2. Livello di Hb maggiore o uguale a 8,5 g/dL
  3. Precedente iscrizione allo studio di coorte sul protocollo n. 08-I-N120
  4. Malaria non complicata*
  5. P. falciparum densità maggiore o uguale a 10.000/microlitri
  6. Tipo di emoglobina noto HbAA o HbAS
  7. Non arruolato nello studio di coorte di questo protocollo

  8. Disponibilità a partecipare allo studio come evidenziato dal consenso informato e dall'assenso dei bambini di età compresa tra 14 e 17 anni)

    • Malaria non complicata: temperatura ascellare >37,5 gradi Celsius o anamnesi di febbre negli ultimi giorni e nessun criterio di SM (vedi paragrafo successivo) e nessun'altra eziologia di malattia febbrile (ad esempio, infezione del tratto respiratorio) all'esame clinico.

Malaria da P. falciparum grave: parassitemia di qualsiasi densità e una delle seguenti: coma

(punteggio del coma di Blantyre inferiore o uguale a 2), convulsioni (testimoniate dallo sperimentatore), grave prostrazione, grave anemia (emoglobina inferiore o uguale a 6 g/dl), distress respiratorio, ipoglicemia (glicemia sierica inferiore o uguale a superiore o uguale a 40 mg/dl), ittero/ittero, shock (pressione arteriosa sistolica inferiore o uguale a 70 mmHg, polso rapido, estremità fredde), cessazione di mangiare e bere, vomito ripetuto.

CRITERI DI ESCLUSIONE ( STUDIO RACCOLTA SANGUE PARASSITIZZATO):

  1. Gravidanza
  2. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il partecipante incapace di rispettare il protocollo (ad esempio, malattia psichiatrica)
  3. Qualsiasi condizione di salute che, secondo l'opinione dello sperimentatore, confonderebbe l'analisi dei dati o porrebbe rischi inutili ai partecipanti allo studio (ad esempio, malnutrizione grave, immunodeficienza acquisita o ereditaria)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la prevalenza della gametocitemia in ogni momento relativo alla fascia di età, la prevalenza della parassitemia asessuale, la stagione e i polimorfismi dei globuli rossi, per tutti gli iscritti alla coorte residenti a Kenieroba e non trattati per la malaria durante il precedente...
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Faculty of Science and Technology - FST

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

20 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2018

Ultimo verificato

20 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 999913107
  • 13-I-N107

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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