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Studien zur Malariaübertragung in Mali

1. August 2018 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Epidemiologische Studien zur Gametozytenämie und übertragungsblockierenden Immunität von Plasmodium Falciparum in Kenieroba, Mali

Hintergrund:

- Malaria ist eine Krankheit, die durch einen von Mücken übertragenen Parasiten verursacht wird. Wenn eine Mücke eine Person sticht, die mit einer Art Parasit namens Gametozyten infiziert ist, kann sie die Infektion auf eine andere Person übertragen. Nicht jeder mit Parasiten infizierte Mensch hat Gametozyten im Blut. Daher kann nicht jeder Malaria auf andere übertragen. Forscher möchten mehr darüber erfahren, warum manche gesunde Menschen Gametozyten im Blut haben und andere nicht. Die Identifizierung der Menschen, die Gametozyten in ihrem Blut haben, kann dazu beitragen, die Behandlung gezielter zu gestalten und die Ausbreitung von Malaria einzudämmen. Diese Studie konzentriert sich auf die Menschen im Dorf Kenieroba in Mali, wo Malaria häufig vorkommt.

Ziele:

- Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Gametozyten und der Malariaübertragung in Mali.

Teilnahmeberechtigung:

- Personen im Alter zwischen 6 Monaten und 65 Jahren, die in Kenieroba, Mali, leben und ein Jahr in der Region bleiben.

Design:

  • Ein Jahr lang haben die Teilnehmer alle zwei Wochen Studienbesuche (zweimal im Monat, also insgesamt 24 Besuche). Die Besuche dauern jeweils 30 Minuten.
  • Bei jedem Besuch geben die Teilnehmer eine kleine Blutprobe ab. Sie werden alle Malariasymptome wie Fieber, Kopf- und Gliederschmerzen melden. Den Teilnehmern wird empfohlen, sich ärztlich behandeln zu lassen, wenn zwischen den Besuchen Malariasymptome auftreten.
  • Bei Teilnehmern mit Malariasymptomen wird eine Blutuntersuchung auf Malariaparasiten durchgeführt. Wer Parasiten im Blut hat, erhält eine Malariabehandlung.
  • Dreimal im Laufe eines Jahres wird eine größere Blutprobe entnommen. Diese Blutproben werden einmal in der Trockenzeit, einmal in der Regenzeit und einmal in der nächsten Trockenzeit entnommen.
  • Frauen im Alter zwischen 14 und 45 Jahren stellen außerdem Urinproben zur Verfügung, um eine Schwangerschaft zu testen. Schwangere Frauen werden nicht zur Abgabe von Blutproben aufgefordert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Plasmodium falciparum-Malaria entzieht sich weiterhin den Kontrollbemühungen, teilweise aufgrund der Komplexität seines Lebenszyklus, an dem sowohl Menschen als auch Mücken beteiligt sind. Obwohl bekannt ist, dass die Gametozytenform des Parasiten Krankheiten überträgt, ist unklar, welche Individuen das primäre Gametozytenreservoir in einer bestimmten menschlichen Population darstellen. Es ist auch unklar, wie sich die asexuelle Parasitendichte, die erworbenen Immunantworten und die Polymorphismen der roten Blutkörperchen (RBC) eines Individuums auf das Vorhandensein und die Übertragung von Gametozyten auswirken. Die Untersuchung dieser Effekte war teilweise deshalb begrenzt, weil Gametozyten im peripheren Blut häufig in einer Dichte vorhanden sind, die unterhalb der mikroskopischen Nachweisgrenze liegt. Jüngste technische Fortschritte beim molekularen Nachweis von Gametozyten haben den Grundstein für ein besseres Verständnis der Epidemiologie und Biologie von Gametozyten beim Menschen gelegt. Vor dem Hintergrund einer stark saisonalen Übertragung führen wir eine epidemiologische Studie durch, um die Gametozytenprävalenz über einen Zeitraum von einem Jahr im Dorf Kenieroba in Mali abzuschätzen. In einer Kohorte von 500 Personen, die die Altersverteilung der gesamten Dorfbevölkerung repräsentiert, werden wir untersuchen, wie sich Alter, asexuelle Parasitenprävalenz, Jahreszeit und Erythrozytenpolymorphismen auf die Variation der Gametozytenprävalenz (erfasst durch eine empfindliche molekulare Methode) auswirken. Von denselben Personen werden wir Plasma-IgG reinigen und seine übertragungsblockierende Aktivität nach Altersgruppe und Jahreszeit vergleichen. Diese Bewertungen werden eine Grundlage für zukünftige Studien zur Gametozytendynamik bei Individuen sowie zum Einfluss der Wirtsimmunität auf die Gametozyteninfektiosität in unserer Studienpopulation bilden. Mithilfe dieser Informationen können wir diejenigen Personen identifizieren, die in Kenieroba hauptsächlich für die Übertragung von Malaria verantwortlich sind. Die Einbeziehung solcher Erkenntnisse in neue oder bestehende computergestützte Modelle der Parasiteninfektion und -übertragung könnte unsere Bewertung bestehender Strategien zur Malariabekämpfung verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

534

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN (KOHORTENSTUDIE)

    1. Alter 6 Monate bis einschließlich 65 Jahre
    2. Einwohner von Kenieroba, ohne Pläne, für ein Jahr von Kenieroba wegzuziehen
    3. Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, nachgewiesen durch eine Einverständniserklärung (bei <18 Jahren die Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Kindes und die Zustimmung der Kinder im Alter von 14 bis 17 Jahren)

AUSSCHLUSSKRITERIEN (KOHORTENSTUDIE)

  1. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Teilnehmer nicht in der Lage ist, das Protokoll einzuhalten (z. B. psychiatrische Erkrankung)
  2. Jeder Gesundheitszustand, der nach Ansicht des Prüfers die Datenanalyse beeinträchtigen oder unnötige Expositionsrisiken für das Studienpersonal (z. B. Personen, von denen bekannt ist, dass sie HIV-infiziert sind) oder den Teilnehmer (z. B. schwere Unterernährung) mit sich bringt.
  3. Schwangerschaft zur venösen Blutentnahme (März 2013, Oktober 2013, März 2014)

EINSCHLUSSKRITERIEN (BLUTGEMPFUNGSSTUDIE FÜR ERWACHSENE)

  1. Alter 18 bis einschließlich 65 Jahre
  2. Hb-Wert größer oder gleich 8,5 g/dl
  3. Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, nachgewiesen durch Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien (Studie zur Blutentnahme bei Erwachsenen)

  1. Schwangerschaft
  2. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Teilnehmer nicht in der Lage ist, das Protokoll einzuhalten (z. B. psychiatrische Erkrankung)
  3. Jeder Gesundheitszustand, der nach Ansicht des Prüfers die Datenanalyse beeinträchtigen oder unnötige Expositionsrisiken für das Studienpersonal (z. B. Personen, von denen bekannt ist, dass sie HIV-infiziert sind) oder den Teilnehmer (z. B. schwere Unterernährung) mit sich bringt.

EINSCHLUSSKRITERIEN (STUDIE ZUR PARASITIERTEN BLUTENTNAHME):

  1. Alter 2 bis einschließlich 17 Jahre
  2. Hb-Wert größer oder gleich 8,5 g/dl
  3. Frühere Einschreibung in eine Kohortenstudie gemäß Protokoll Nr. 08-I-N120
  4. Unkomplizierte Malaria*
  5. P. falciparum-Dichte größer oder gleich 10.000/Mikroliter
  6. Bekannter Hämoglobintyp HbAA oder HbAS
  7. Nicht in die Kohortenstudie dieses Protokolls eingeschrieben

  8. Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, nachgewiesen durch die Einwilligung nach Aufklärung und Einwilligung von Kindern im Alter von 14 bis 17 Jahren)

    • Unkomplizierte Malaria: Achseltemperatur > 37,5 Grad Celsius oder Fieber in der Vorgeschichte in den letzten Tagen und keine Kriterien für SM (siehe nächster Absatz) und keine anderen Ursachen einer fieberhaften Erkrankung (z. B. Atemwegsinfektion) bei der klinischen Untersuchung.

Schwere P. falciparum-Malaria: Parasitämie beliebiger Dichte und eines der folgenden Symptome: Koma

(Blantyre-Koma-Score kleiner oder gleich 2), Krämpfe (vom Untersucher beobachtet), schwere Erschöpfung, schwere Anämie (Hämoglobin kleiner oder gleich 6 g/dl), Atemnot, Hypoglykämie (Serumglukose kleiner oder gleich weniger). oder gleich 40 mg/dl), Gelbsucht/Ikterus, Schock (systolischer Blutdruck kleiner oder gleich 70 mmHg, schneller Puls, kühle Extremitäten), Aufhören von Essen und Trinken, wiederholtes Erbrechen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN (STUDIE ZUR PARASITIERTEN BLUTENTNAHME):

  1. Schwangerschaft
  2. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Teilnehmer nicht in der Lage ist, das Protokoll einzuhalten (z. B. psychiatrische Erkrankung)
  3. Jeder Gesundheitszustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Datenanalyse erschweren oder unnötige Risiken für die Studienteilnehmer darstellen würde (z. B. schwere Unterernährung, erworbene oder vererbte Immunschwäche)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Gametozytenämie-Prävalenz zu jedem Zeitpunkt im Verhältnis zur Altersgruppe, der asexuellen Parasitämie-Prävalenz, der Jahreszeit und den Polymorphismen der roten Blutkörperchen für alle Kohortenteilnehmer, die in Kenieroba wohnen und im letzten Jahr nicht wegen Malaria behandelt wurden.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Faculty of Science and Technology - FST

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

20. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2018

Zuletzt verifiziert

20. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 999913107
  • 13-I-N107

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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