Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Malária átviteli tanulmányok Maliban

2018. augusztus 1. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A Plasmodium Falciparum gametocytémia és az átvitelt blokkoló immunitás epidemiológiai tanulmányai Kenierobában, Maliban

Háttér:

- A malária egy szúnyogok által terjesztett parazita által okozott betegség. Amikor egy szúnyog megcsíp egy olyan személyt, aki egyfajta parazitával, úgynevezett gametocitával fertőzött, képes átterjedni egy másik személyre. Nem minden parazitával fertőzöttnek vannak gametocitái a vérében. Ennek eredményeként nem mindenki terjesztheti a maláriát másokra. A kutatókat érdekli, hogy többet megtudjanak arról, hogy egyes egészséges emberek vérében miért vannak gametociták, míg másoknak miért nincs. Azon emberek azonosítása, akiknek a vérében gametociták vannak, segíthet a kezelésben és csökkentheti a malária terjedését. Ez a tanulmány a mali Kenieroba falu lakosságára összpontosít, ahol gyakori a malária.

Célok:

- A gametocyták és a malária átvitel kapcsolatának tanulmányozása Maliban.

Jogosultság:

- 6 hónap és 65 év közötti személyek, akik a mali Kenierobában élnek, és 1 évig tartózkodnak a területen.

Tervezés:

  • 1 éven keresztül a résztvevőknek kéthetente egyszer lesz tanulmányi látogatása (havonta kétszer, összesen 24 látogatás). A látogatások egyenként 30 percig tartanak.
  • Minden látogatás alkalmával a résztvevők kis vérmintát adnak. Beszámolnak a malária minden tünetéről, például lázról, fejfájásról és testfájdalmakról. A résztvevőket arra ösztönzik, hogy forduljanak orvoshoz, ha a látogatások között maláriás tüneteket tapasztalnak.
  • Azon résztvevőknél, akiknél malária tünetei vannak, vérvizsgálatot végeznek malária paraziták kimutatására. Azok, akiknek vérében paraziták vannak, maláriaellenes kezelésben részesülnek.
  • Egy év alatt háromszor nagyobb vérmintát vesznek. Ezeket a vérmintákat egyszer a száraz évszakban, egyszer a nedves évszakban és egyszer a következő száraz évszakban veszik.
  • A 14 és 45 év közötti nők vizeletmintát is adnak a terhesség tesztelésére. A terhes nőktől nem kérnek vérmintát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A Plasmodium falciparum malária továbbra is kibújik a védekezési erőfeszítések elől, részben életciklusának összetettsége miatt, amely mind az embereket, mind a szúnyogokat érinti. Noha ismert, hogy a parazita gametocita formája betegségeket terjeszt, nem világos, hogy egy adott emberi populációban mely egyedek alkotják az elsődleges gametocita tárolót. Az sem világos, hogy az egyén aszexuális parazita-sűrűsége, szerzett immunválaszai és a vörösvértestek (RBC) polimorfizmusai hogyan befolyásolják a gametociták jelenlétét és átvitelét. Ezeknek a hatásoknak a vizsgálata részben korlátozott, mert a gametociták gyakran a mikroszkópos kimutathatóság határa alatti sűrűségben vannak jelen a perifériás vérben. A gametociták molekuláris kimutatásában a közelmúltban elért technikai fejlődés megteremtette a terepet a gametociták epidemiológiájának és biológiájának jobb megértéséhez emberekben. Erősen szezonális terjedés mellett epidemiológiai vizsgálatot végzünk a gametociták előfordulásának becslésére egy éven át a mali Kenieroba faluban. Egy 500 egyedből álló kohorszban, amely a teljes falusi lakosság kor szerinti megoszlását reprezentálja, megvizsgáljuk, hogy az életkor, az ivartalan parazita előfordulása, az évszak és a vörösvértestek polimorfizmusai hogyan befolyásolják a gametociták prevalenciájának változását (érzékeny molekuláris módszerrel kimutatva). Ugyanezektől az egyedektől tisztítjuk meg a plazma IgG-t, és korcsoportonként és évszakonként összehasonlítjuk az átvitelt gátló aktivitását. Ezek az értékelések alapot adnak az egyéneken belüli gametocitémia dinamikájának, valamint a gazdaszervezet immunitásának a gametociták fertőzőképességére gyakorolt ​​hatásának jövőbeni tanulmányozására a vizsgálati populációnkban. Az ilyen információk lehetővé teszik számunkra, hogy azonosítsuk azokat az egyéneket, akik elsődlegesen felelősek a malária terjedéséért Kenierobában. Az ilyen eredmények beépítése a parazitafertőzés és -átvitel új vagy meglévő számítógépes modelljébe javíthatja a malária elleni védekezési stratégiák értékelését.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

534

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK (KOHORT VIZSGÁLAT)

    1. 6 hónapos kortól 65 éves korig
    2. Kenieroba lakója, aki nem tervezi, hogy 1 évig elköltözik Kenierobától
    3. A vizsgálatban való részvételre való hajlandóság tájékozott beleegyezéssel (ha <18 év, a gyermek szülőjének vagy gyámjának tájékozott beleegyezése, valamint a 14 és 17 év közötti gyermekek beleegyezése)

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK (KOHORT VIZSGÁLAT)

  1. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint a résztvevőt képtelenné teszi a protokoll betartására (pl. pszichiátriai betegség)
  2. Bármilyen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná az adatelemzést, vagy szükségtelen expozíciós kockázatot jelentene a vizsgálatban részt vevő személyzetre (például olyan személyekre, akikről ismert, hogy HIV-fertőzött) vagy a résztvevő számára (például súlyos alultápláltság)
  3. Terhesség vénás vérvételhez (2013. március, 2013. október, 2014. március)

BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK (FELNŐTT VÉRGYŰJTÉSI VIZSGÁLAT)

  1. 18 és 65 év közötti korosztály, beleértve
  2. Hb-szint nagyobb vagy egyenlő, mint 8,5 g/dl
  3. Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre, amit a tájékozott beleegyezés bizonyít

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK (FELNŐTT VÉRGYŰJTÉS VIZSGÁLATA)

  1. Terhesség
  2. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint a résztvevőt képtelenné teszi a protokoll betartására (pl. pszichiátriai betegség)
  3. Bármilyen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná az adatelemzést, vagy szükségtelen expozíciós kockázatot jelentene a vizsgálatban részt vevő személyzetre (például olyan személyekre, akikről ismert, hogy HIV-fertőzött) vagy a résztvevő számára (például súlyos alultápláltság)

BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK (PARAZITÁLT VÉR GYŰJTÉSI VIZSGÁLAT):

  1. 2-17 éves korig
  2. Hb-szint nagyobb vagy egyenlő, mint 8,5 g/dl
  3. Korábbi beiratkozás a 08-I-N120 protokoll szerinti kohorsz vizsgálatba
  4. szövődménymentes malária*
  5. A P. falciparum sűrűsége nagyobb vagy egyenlő, mint 10 000/mikroliter
  6. Ismert hemoglobin típusú HbAA vagy HbAS
  7. Nem vettek részt ebben a protokollban a kohorsz vizsgálatban

  8. A vizsgálatban való részvételi hajlandóság a 14-17 éves gyermekek tájékozott beleegyezésével és beleegyezésével)

    • Szövődménymentes malária: a hónalj hőmérséklete >37,5 Celsius fok vagy láz az elmúlt napokban, és a klinikai vizsgálat során nincs SM kritérium (lásd a következő bekezdést), és nincs más lázas betegség etiológiája (pl. légúti fertőzés).

Súlyos P. falciparum malária: bármilyen sűrűségű parazitémia és a következők bármelyike: kóma

(Blantyre-kóma pontszáma kisebb vagy egyenlő, mint 2), görcsök (a vizsgáló szemtanúja), súlyos elmerültség, súlyos vérszegénység (hemoglobin legfeljebb 6 g/dl), légzési nehézség, hipoglikémia (szérum glükóz kevesebb vagy egyenlő 40 mg/dl vagy egyenlő), sárgaság/icterus, sokk (a szisztolés vérnyomás legfeljebb 70 Hgmm, gyors pulzus, hűvös végtagok), az evés és ivás abbahagyása, ismétlődő hányás.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK (PARAZITÁLT VÉR GYŰJTÉSI VIZSGÁLAT):

  1. Terhesség
  2. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint a résztvevőt képtelenné teszi a protokoll betartására (pl. pszichiátriai betegség)
  3. Minden olyan egészségi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná az adatelemzést, vagy szükségtelen kockázatot jelentene a vizsgálatban résztvevők számára (pl. súlyos alultápláltság, szerzett vagy öröklött immunhiány)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg a gametocitémia prevalenciáját minden időpontban a korcsoporthoz viszonyítva, az aszexuális parazita előfordulását, az évszakot és a vörösvérsejt-polimorfizmusokat minden olyan kohorszban, aki Kenierobában lakott, és nem kezelték maláriával az előző időszakban...
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Faculty of Science and Technology - FST

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 9.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 20.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 999913107
  • 13-I-N107

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Malária, Falciparum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel