Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przenoszenia malarii w Mali

1 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badania epidemiologiczne Plasmodium falciparum gametocytemii i odporności blokującej transmisję w Kenieroba, Mali

Tło:

- Malaria jest chorobą wywoływaną przez pasożyta przenoszonego przez komary. Kiedy komar ugryzie osobę zarażoną rodzajem pasożyta zwanego gametocytem, ​​może przenieść infekcję na inną osobę. Nie każdy zarażony pasożytami ma gametocyty we krwi. W rezultacie nie każdy może przenosić malarię na innych. Naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o tym, dlaczego niektórzy zdrowi ludzie mają gametocyty we krwi, a inni nie. Identyfikacja osób, które mają gametocyty we krwi, może pomóc w ukierunkowaniu leczenia i ograniczeniu rozprzestrzeniania się malarii. Niniejsze badanie skupi się na mieszkańcach wioski Kenieroba w Mali, gdzie często występuje malaria.

Cele:

- Badanie związku między gametocytami a przenoszeniem malarii w Mali.

Uprawnienia:

- Osoby w wieku od 6 miesięcy do 65 lat, które mieszkają w Kenieroba w Mali i będą tam przebywać przez 1 rok.

Projekt:

  • Przez 1 rok uczestnicy będą odbywać wizyty studyjne raz na 2 tygodnie (dwa razy w miesiącu, łącznie 24 wizyty). Wizyty będą trwały po 30 minut.
  • Podczas każdej wizyty uczestnicy będą dostarczać niewielką próbkę krwi. Zgłoszą wszelkie objawy malarii, takie jak gorączka, ból głowy i bóle ciała. Uczestnicy będą zachęcani do szukania pomocy medycznej, jeśli między wizytami wystąpią u nich objawy malarii.
  • Uczestnicy, którzy mają objawy malarii, zostaną poddani badaniu krwi na obecność pasożytów malarii. Ci, którzy mają pasożyty we krwi, otrzymają leczenie przeciwmalaryczne.
  • Trzy razy w ciągu 1 roku zostanie pobrana większa próbka krwi. Te próbki krwi zostaną pobrane raz w porze suchej, raz w porze deszczowej i raz w następnej porze suchej.
  • Kobiety w wieku od 14 do 45 lat będą również dostarczać próbki moczu do testu na ciążę. Kobiety w ciąży nie będą proszone o oddanie krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Malaria Plasmodium falciparum nadal unika wysiłków kontrolnych, częściowo ze względu na złożoność swojego cyklu życiowego, który obejmuje zarówno ludzi, jak i komary. Chociaż wiadomo, że forma gametocytów pasożyta przenosi choroby, nie jest jasne, które osobniki stanowią główny rezerwuar gametocytów w danej populacji ludzkiej. Nie jest również jasne, w jaki sposób gęstość pasożytów bezpłciowych, nabyte odpowiedzi immunologiczne i polimorfizmy krwinek czerwonych (RBC) wpływają na obecność i przenoszenie gametocytów. Badanie tych efektów było częściowo ograniczone, ponieważ gametocyty są często obecne we krwi obwodowej w gęstości poniżej granicy wykrywalności mikroskopowej. Ostatnie postępy techniczne w wykrywaniu molekularnym gametocytów przygotowały grunt pod lepsze zrozumienie epidemiologii i biologii gametocytów u ludzi. W warunkach wysoce sezonowej transmisji prowadzimy badanie epidemiologiczne w celu oszacowania częstości występowania gametocytów w ciągu 1 roku w wiosce Kenieroba w Mali. W kohorcie 500 osób, która reprezentuje rozkład wiekowy całej populacji wioski, zbadamy, w jaki sposób wiek, występowanie pasożytów bezpłciowych, pora roku i polimorfizmy RBC wpływają na zmienność występowania gametocytów (wykrywaną czułą metodą molekularną). Od tych samych osób oczyścimy IgG z osocza i porównamy jego aktywność blokowania transmisji według grupy wiekowej i pory roku. Oceny te zapewnią podstawę do przyszłych badań dynamiki gametocytemii u poszczególnych osób, a także wpływu odporności gospodarza na zakaźność gametocytów w naszej badanej populacji. Takie informacje pozwolą nam zidentyfikować osoby, które są przede wszystkim odpowiedzialne za przenoszenie malarii w Kenieroba. Włączenie takich odkryć do nowych lub istniejących modeli komputerowych infekcji i przenoszenia pasożytów może poprawić naszą ocenę istniejących strategii kontroli malarii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

534

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA WŁĄCZENIA (BADANIE KOHORTOWE)

    1. Wiek od 6 miesięcy do 65 lat włącznie
    2. Mieszkaniec Kenieroby, który nie planuje wyprowadzki z Kenieroby na okres 1 roku
    3. Chęć udziału w badaniu potwierdzona świadomą zgodą (jeśli <18 lat, świadoma zgoda rodzica lub opiekuna dziecka oraz zgoda dzieci w wieku od 14 do 17 lat)

KRYTERIA WYKLUCZENIA (BADANIE KOHORTOWE)

  1. Każdy stan, który w opinii badacza uniemożliwiłby uczestnikowi przestrzeganie protokołu (np. choroba psychiczna)
  2. Każdy stan zdrowia, który w opinii badacza zakłóciłby analizę danych lub stwarzałby niepotrzebne ryzyko narażenia personelu badawczego (np. osób, o których wiadomo, że są zakażone wirusem HIV) lub uczestnika (np. poważne niedożywienie)
  3. Ciąża do pobrania krwi żylnej (marzec 2013, październik 2013, marzec 2014)

KRYTERIA WŁĄCZENIA (BADANIE POBIERANIA KRWI DOROSŁYCH)

  1. Wiek od 18 do 65 lat włącznie
  2. Poziom Hb większy lub równy 8,5 g/dl
  3. Chęć udziału w badaniu potwierdzona świadomą zgodą

KRYTERIA WYKLUCZENIA (BADANIE POBIERANIA KRWI OSÓB DOROSŁYCH)

  1. Ciąża
  2. Każdy stan, który w opinii badacza uniemożliwiłby uczestnikowi przestrzeganie protokołu (np. choroba psychiczna)
  3. Każdy stan zdrowia, który w opinii badacza zakłóciłby analizę danych lub stwarzałby niepotrzebne ryzyko narażenia personelu badawczego (np. osób, o których wiadomo, że są zakażone wirusem HIV) lub uczestnika (np. poważne niedożywienie)

KRYTERIA WŁĄCZENIA (BADANIE POBIERANIA KRWI U PASOŻYTNIKÓW):

  1. Wiek od 2 do 17 lat włącznie
  2. Poziom Hb większy lub równy 8,5 g/dl
  3. Poprzednia rejestracja do badania kohortowego według protokołu nr 08-I-N120
  4. Malaria niepowikłana*
  5. Gęstość P. falciparum większa lub równa 10 000/mikrolitr
  6. Znany typ hemoglobiny HbAA lub HbAS
  7. Niezakwalifikowani do badania kohortowego tego protokołu

  8. Chęć udziału w badaniu potwierdzona świadomą zgodą i zgodą dzieci w wieku 14-17 lat)

    • Malaria niepowikłana: temperatura pod pachą >37,5°C lub gorączka w ciągu ostatnich kilku dni w wywiadzie i brak kryteriów SM (patrz następny akapit) oraz brak innych etiologii choroby przebiegającej z gorączką (np. zakażenia dróg oddechowych) w badaniu klinicznym.

Ciężka malaria wywołana przez P. falciparum: parazytemia o dowolnej gęstości i jeden z następujących objawów: śpiączka

(wynik w śpiączce wg Blantyre'a mniejszy lub równy 2), drgawki (stwierdzone przez badacza), ciężkie wyczerpanie, ciężka niedokrwistość (hemoglobina mniejsza lub równa 6 g/dl), niewydolność oddechowa, hipoglikemia (stężenie glukozy w surowicy mniejsze lub równe lub równe 40 mg/dl), żółtaczka/żółtaczka, wstrząs (ciśnienie skurczowe mniejsze lub równe 70 mmHg, przyspieszony puls, chłodne kończyny), zaprzestanie jedzenia i picia, powtarzające się wymioty.

KRYTERIA WYKLUCZENIA (BADANIE POBIERANIA KRWI U PASOŻYTNIKÓW):

  1. Ciąża
  2. Każdy stan, który w opinii badacza uniemożliwiłby uczestnikowi przestrzeganie protokołu (np. choroba psychiczna)
  3. Każdy stan zdrowia, który w opinii badacza zakłóciłby analizę danych lub stwarzałby niepotrzebne ryzyko dla uczestników badania (np. poważne niedożywienie, nabyty lub wrodzony niedobór odporności)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ częstość występowania gametocytemii w każdym punkcie czasowym w stosunku do grupy wiekowej, częstości występowania parazytemii bezpłciowej, pory roku i polimorfizmów krwinek czerwonych dla wszystkich zarejestrowanych kohort mieszkających w Kenieroba i nieleczonych z powodu malarii w poprzednim ...
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Faculty of Science and Technology - FST

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

20 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

20 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 999913107
  • 13-I-N107

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj