Bronchiální termoplastika pro těžké astmatiky vedená HXe MRI (HXe-BT)

Kritéria pro zařazení (termoplastika průdušek):

• Muži nebo ženy ve věku 18 nebo více a méně než 65 let.

• Subjekt má astma a posledních 12 měsíců užívá pravidelné udržovací léky, které zahrnují:

  • Inhalační kortikosteroid (ICS) v dávce vyšší než 1000 μg beklometazonu denně nebo ekvivalent A β2-agonista s dlouhodobým účinkem (LABA) v dávce ≥100 μg denně Salmeterol nebo ekvivalent.
  • Jiné léky na astma, jako jsou modifikátory leukotrienů nebo anti-imunoglobulin E (IgE), jsou přijatelné (subjekty užívající Xolair® musely užívat Xolair déle než 1 rok).
• Astma potvrzené: (a) reverzibilita FEV1 u b-agonistů ≥ 12 % po 360 mcg albuterolu NEBO (b) 20% pokles objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (PC20-FEV1) po stimulaci metacholinem ≤ 8 mg/ml, pokud ne užívání inhalačních kortikosteroidů (ICS) nebo ≤ 16 mg/ml, pokud dostáváte IKS.
• FEV1 ≥ 50 % předpokládané pre-bronchodilatancium.
• Příznaky astmatu alespoň dva dny nebo jednu noc týdně během posledních 2 týdnů.
• Subjekt je nekuřák po dobu 1 roku nebo déle (pokud bývalý kuřák, celková kuřácká historie méně než 10 balených let).
• Pacient má klinickou indikaci k bronchiální termoplastice dle rozhodnutí ošetřujícího lékaře.
• Schopnost podstoupit bronchoskopii podle názoru zkoušejícího.

Kritéria vyloučení (termoplastika průdušek):

• Exacerbace astmatu (návštěva ED, hospitalizace, průběh zvýšených systémových steroidů nebo naléhavá návštěva zdravotní péče kvůli astmatu) během předchozích čtyř týdnů.
• Exacerbace astmatu vyžadující hospitalizaci během předchozích šesti týdnů.
• Chronická perorální léčba steroidy vyšší než 30 mg denně.
• Infekce dýchacích cest během posledních 4 týdnů
• Subjekt má známou citlivost na léky potřebné k provedení bronchoskopie (jako je lidokain, atropin a benzodiazepiny).
• Subjekt podstupuje imunosupresivní terapii (např. methotrexát).
• Subjekt užívá antikoagulační léky.
• Subjekt má krvácivou diatézu, dysfunkci krevních destiček a trombocytopenii s počtem krevních destiček nižším než 125 000/mm2 nebo známou koagulopatii (INR > 1,5).
• Subjekt má další respirační onemocnění včetně intersticiálního plicního onemocnění, emfyzému, cystické fibrózy, dysfunkce hlasivek, mechanické obstrukce horních cest dýchacích, neléčené obstrukční spánkové apnoe, Churg-Straussova syndromu, srdeční dysfunkce a alergické bronchopulmonální aspergilózy (celkové IgE > 1000 jednotek/ml s pozitivním specifickým IgE na aspergillus a průkazem centrální bronchiektázie).
• Subjekt má segmentální atelektázu, lobární konsolidaci, významný nebo nestabilní plicní infiltrát nebo pneumotorax potvrzený RTG.
• Subjekt má klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, včetně infarktu myokardu, anginy pectoris, srdeční dysrytmie, poruchy vedení vzruchu, kardiomyopatie, aneuryzmatu aorty nebo mrtvice.
• Subjekt má nekontrolovanou hypertenzi (>200 mm Hg systolický nebo >100 mm Hg diastolický tlak).
• Subjekt používá interní nebo externí kardiostimulátor nebo srdeční defibrilátor.
• Chronická onemocnění (jiná než astma), která by podle názoru zkoušejícího bránila účasti ve studii nebo ohrožovala účastníka účastí, např. chronická onemocnění plic (jiná než astma), srdce, jater, ledvin nebo nervového systému nebo imunodeficience
• Historie kouření cigaret s celkem > 10 lety balení
• Použití vyšetřovacích léků nebo intervenčních studií během 30 dnů před zařazením nebo během trvání studie
• Jakýkoli stav nebo problém s dodržováním, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat účast ve studii

Kritéria vyloučení (zobrazení magnetickou rezonancí):

• Obezita přesahující možnosti skeneru
• Kovové implantáty nebo nevyjímatelné kovové piercingy
• Neschopnost tolerovat skenování MRI kvůli klaustrofobii

Kritéria vyloučení (inhalace HXe):

• Těhotenství nebo úmysl otěhotnět
• Neurologické nebo srdeční komorbidity
• Hladina hemoglobinu pod 10 g/dl, jak bylo zjištěno v nedávném (během 12 měsíců) měření