Bronchiale Thermoplastik bei schwerem Asthma, geführt von HXe-MRT (HXe-BT)

Einschlusskriterien (bronchiale Thermoplastik):

• Männer oder Frauen ab 18 Jahren und unter 65 Jahren.

• Das Subjekt hat Asthma und nimmt in den letzten 12 Monaten regelmäßig Erhaltungsmedikamente ein, darunter:

  • Inhalatives Kortikosteroid (ICS) in einer Dosierung von mehr als 1000 μg Beclomethason pro Tag oder Äquivalent UND lang wirksamer ß2-Agonist (LABA) in einer Dosierung von ≥ 100 μg Salmeterol oder Äquivalent pro Tag.
  • Andere Asthmamedikamente wie Leukotrien-Modifikatoren oder Anti-Immunglobulin E (IgE) sind akzeptabel (Probanden unter Xolair® müssen Xolair länger als 1 Jahr erhalten haben).
• Asthma bestätigt durch: (a) b-Agonisten-Reversibilität von FEV1 ≥ 12 % nach 360 µg Albuterol ODER (b) 20 % Abfall des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (PC20-FEV1) nach einer Provokation mit Methacholin ≤ 8 mg/ml, falls nicht Einnahme eines inhalativen Kortikosteroids (ICS) oder ≤ 16 mg/ml bei Einnahme eines ICS.
• FEV1 ≥ 50 % des Sollwerts vor Bronchodilatation.
• Asthmasymptome an mindestens zwei Tagen oder einer Nacht pro Woche in den letzten 2 Wochen.
• Das Subjekt ist Nichtraucher seit 1 Jahr oder länger (falls ehemaliger Raucher weniger als 10 Packungsjahre Gesamtrauchergeschichte).
• Der Patient hat eine klinische Indikation für eine bronchiale Thermoplastik, wie von seinem behandelnden Arzt entschieden.
• Fähigkeit zur Durchführung einer Bronchoskopie nach Meinung des Untersuchers.

Ausschlusskriterien (bronchiale Thermoplastik):

• Asthmaexazerbation (Besuch in der Notaufnahme, Krankenhausaufenthalt, Behandlung mit erhöhten systemischen Steroiden oder dringender Arztbesuch wegen Asthma) während der letzten vier Wochen.
• Asthmaexazerbation, die in den letzten sechs Wochen einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
• Chronische orale Steroidtherapie von mehr als 30 mg pro Tag.
• Atemwegsinfektion innerhalb der letzten 4 Wochen
• Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Medikamenten, die zur Durchführung einer Bronchoskopie erforderlich sind (wie Lidocain, Atropin und Benzodiazepine).
• Das Subjekt unterzieht sich einer immunsuppressiven Therapie (z. B. Methotrexat).
• Das Subjekt nimmt gerinnungshemmende Medikamente ein.
• Das Subjekt hat Blutungsdiathese, Thrombozytenfunktionsstörung und Thrombozytopenie mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 125.000/mm2 oder eine bekannte Koagulopathie (INR > 1,5).
• Das Subjekt hat andere Atemwegserkrankungen, einschließlich interstitieller Lungenerkrankung, Emphysem, zystischer Fibrose, Stimmbanddysfunktion, mechanischer Obstruktion der oberen Atemwege, unbehandelter obstruktiver Schlafapnoe, Churg-Strauss-Syndrom, Herzfunktionsstörung und allergischer bronchopulmonaler Aspergillose (Gesamt-IgE von > 1000 Einheiten/ml mit positivem spezifischem IgE gegen Aspergillus und Hinweis auf zentrale Bronchiektasen).
• Das Subjekt hat eine segmentale Atelektase, eine Lobärkonsolidierung, ein signifikantes oder instabiles Lungeninfiltrat oder einen Pneumothorax, bestätigt durch Röntgenaufnahmen.
• Das Subjekt hat eine klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich Myokardinfarkt, Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, Leitungsstörungen, Kardiomyopathie, Aortenaneurysma oder Schlaganfall.
• Das Subjekt hat unkontrollierten Bluthochdruck (> 200 mm Hg systolischer oder > 100 mm Hg diastolischer Druck).
• Das Subjekt verwendet einen internen oder externen Schrittmacher oder Herzdefibrillator.
• Chronische Krankheiten (außer Asthma), die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie verhindern oder den Teilnehmer durch die Teilnahme gefährden würden, z. chronische Erkrankungen der Lunge (außer Asthma), des Herzens, der Leber, der Niere oder des Nervensystems oder Immunschwäche
• Geschichte des Zigarettenrauchens mit insgesamt > 10 Packungsjahren
• Verwendung von Prüfmedikamenten oder Interventionsstudien in den 30 Tagen vor der Aufnahme oder während der Dauer der Studie
• Alle Bedingungen oder Compliance-Probleme, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten

Ausschlusskriterien (Magnetresonanztomographie):

• Adipositas, die die Scannerfähigkeit übersteigt
• Metallimplantate oder nicht entfernbare Metallpiercings
• Unfähigkeit, MRT-Scans aufgrund von Klaustrophobie zu tolerieren

Ausschlusskriterien (HXe-Inhalation):

• Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht
• Neurologische oder kardiale Begleiterkrankungen
• Hämoglobinspiegel unter 10 g/dl, wie bei einer kürzlich durchgeführten (innerhalb von 12 Monaten) Messung bestimmt