Bronchial termoplastik for svære astmatikere styret af HXe MR (HXe-BT)

Inklusionskriterier (bronkial termoplastik):

• Mænd eller kvinder på 18 år eller derover og under 65 år.

• Forsøgspersonen har astma og tager regelmæssig vedligeholdelsesmedicin i de sidste 12 måneder, der inkluderer:

  • Inhaleret kortikosteroid (ICS) i en dosis større end 1000μg beclomethason pr. dag eller tilsvarende, OG langtidsvirkende ß2-agonist (LABA) i en dosis på ≥100μg pr. dag Salmeterol eller tilsvarende.
  • Andre astmamedicin såsom leukotrienmodifikatorer eller anti-immunoglobulin E (IgE) er acceptable (personer på Xolair® skal have været på Xolair i mere end 1 år).
• Astma bekræftet af: (a) b-agonist-reversibilitet af FEV1 ≥ 12 % efter 360 mcg albuterol ELLER (b) 20 % fald i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (PC20-FEV1) efter en udfordring med methacholin ≤ 8 mg/ml, hvis ikke modtagelse af et inhaleret kortikosteroid (ICS) eller ≤ 16 mg/ml, hvis du modtager et ICS.
• FEV1 ≥ 50 % forudsagt præ-bronkodilatator.
• Astmasymptomer på mindst to dage eller en nat om ugen i løbet af de sidste 2 uger.
• Forsøgspersonen er ikke-ryger i 1 år eller mere (hvis tidligere ryger, mindre end 10 pakkeår i alt rygehistorie).
• Patienten har en klinisk indikation for bronchial termoplastik som besluttet af den behandlende læge.
• Evne til at gennemgå bronkoskopi efter efterforskerens mening.

Eksklusionskriterier (bronkial termoplastik):

• Astmaforværring (ED-besøg, hospitalsindlæggelse, forløb med øget systemiske steroider eller akut sundhedsbesøg for astma) i løbet af de foregående fire uger.
• Astmaforværring, der kræver indlæggelse i løbet af de foregående seks uger.
• Kronisk oral steroidbehandling på mere end 30 mg dagligt.
• Luftvejsinfektion inden for de seneste 4 uger
• Personen har en kendt følsomhed over for medicin, der kræves for at udføre bronkoskopi (såsom lidokain, atropin og benzodiazepiner).
• Personen gennemgår immunsuppressiv behandling (f.eks. methotrexat).
• Forsøgspersonen er på antikoagulerende medicin.
• Forsøgspersonen har blødningsdiatese, blodpladedysfunktion og trombocytopeni med blodpladetal mindre end 125.000/mm2 eller kendt koagulopati (INR > 1,5).
• Personen har andre luftvejssygdomme, herunder interstitiel lungesygdom, emfysem, cystisk fibrose, stemmebåndsdysfunktion, mekanisk obstruktion af øvre luftveje, ubehandlet obstruktiv søvnapnø, Churg-Strauss syndrom, hjertedysfunktion og allergisk bronkopulmonal aspergillose på >100000 med positivt specifikt IgE til aspergillus og tegn på central bronkiektasi).
• Forsøgspersonen har segmental atelektase, lobar konsolidering, signifikant eller ustabilt pulmonalt infiltrat eller pneumothorax, bekræftet på røntgen.
• Personen har klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder myokardieinfarkt, angina, hjerterytmeforstyrrelser, ledningsdefekt, kardiomyopati, aortaaneurisme eller slagtilfælde.
• Personen har ukontrolleret hypertension (>200 mm Hg systolisk eller >100 mm Hg diastolisk tryk).
• Forsøgspersonen bruger en intern eller ekstern pacemaker eller hjertedefibrillator.
• Kroniske sygdomme (bortset fra astma), der efter investigators opfattelse ville forhindre deltagelse i forsøget eller bringe deltageren i fare ved deltagelse, f.eks. kroniske sygdomme i lungerne (bortset fra astma), hjerte, lever, nyre eller nervesystem eller immundefekt
• Historie om cigaretrygning med > 10 pakkeår i alt
• Brug af undersøgelsesmedicin eller interventionsforsøg i de 30 dage før tilmelding eller under undersøgelsens varighed
• Enhver betingelse eller overensstemmelsesspørgsmål, som efter investigators mening kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen

Eksklusionskriterier (magnetisk resonansbilleddannelse):

• Fedme, der overstiger scannerkapaciteten
• Metalimplantater eller ikke-aftagelige metalpiercinger
• Manglende evne til at tolerere MR-scanning på grund af klaustrofobi

Eksklusionskriterier (HXe-inhalation):

• Graviditet eller intention om at blive gravid
• Neurologiske eller hjertekomorbiditeter
• Hæmoglobinniveau under 10 g/dl som bestemt i en nylig (inden for 12 måneder) måling