Termoplastyka oskrzeli u pacjentów z ciężką astmą pod kontrolą HXe MRI (HXe-BT)
Jednosesyjna termoplastyka oskrzeli dla pacjentów z ciężką astmą pod kontrolą HXe MRI
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W niniejszym badaniu zbadano wykonalność wykorzystania obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) z hiperspolaryzowanym ksenonem (HXe) jako środka do obrazowania diagnostycznego w celu nadania priorytetu kolejności leczenia dróg oddechowych za pomocą termoplastyki oskrzeli, zamiast zatwierdzonej przez FDA wcześniej ustalonej sekwencji leczenia, która jest wykonywana obecnie.
Alair® Bronchial Thermoplasty System to urządzenie zatwierdzone przez FDA, którego klinicznie udowodniono skuteczność w leczeniu pacjentów z ciężką astmą, którzy nie są dobrze kontrolowani za pomocą wziewnych kortykosteroidów i długo działających beta-agonistów. Termoplastyka oskrzeli (BT) jest zabiegiem zmniejszającym nadmiar mięśni gładkich dróg oddechowych za pomocą ablacji falami radiowymi, zmniejszając w ten sposób zdolność dróg oddechowych do zwężenia podczas ataku astmy. Procedura BT jest wykonywana w trzech oddzielnych sesjach leczenia ambulatoryjnego, z których każda obejmuje wcześniej ustalone obszary płuc. Sesje są oddzielone co najmniej trzytygodniowym czasem gojenia.
MagniXene® to czysty gaz ksenonowy, który jest przekształcany magnetycznie w środek kontrastowy do obrazowania płuc metodą rezonansu magnetycznego. Badany wdycha hiperspolaryzowany ksenon wewnątrz skanera MRI, a podczas krótkiego wstrzymania oddechu uzyskuje się bardzo szczegółową mapę wentylacji przestrzeni płucnych. Wykrywając niewentylowane obszary i reaktywność dróg oddechowych za pomocą obrazów HXe, można opracować priorytetowy schemat wykonywania termoplastyki oskrzeli w celu leczenia najbardziej problematycznych dróg oddechowych w ramach pierwszej sesji BT. W tym badaniu reszta dróg oddechowych będzie leczona w następnych dwóch sesjach, tak że wszystkie drogi oddechowe zostaną ostatecznie potraktowane jak w standardowej procedurze.
Badanie to obejmie około 30 pacjentów ze wskazaniem klinicznym do poddania się termoplastyce oskrzeli. Połowa pacjentów zostanie losowo przydzielona do BT pod kontrolą HXe, podczas gdy druga połowa otrzyma standardową procedurę BT. Obrazy HXe i kliniczne pomiary ciężkości choroby astmy, takie jak kwestionariusz jakości życia astmy (AQLQ), test kontroli astmy (ACT), szczytowy przepływ porannego wydechu (AM-PEF), testy czynnościowe płuc (PFT), zostaną uzyskane o trzech punkty czasowe przeplatane sesjami BT: przed BT, 12 tygodni po pierwszej sesji BT i 12 tygodni po trzeciej sesji BT (około 36 tygodni od linii bazowej). HXe MRI zostanie powtórzony w ciągu tego samego dnia po leczeniu lekiem rozszerzającym oskrzela pacjenta w celu ustalenia reaktywności dróg oddechowych. Dodatkowo trzytygodniowa obserwacja MRI HXe pozwoli nam zbadać zmienność czasową wskaźników HXe. Każdemu pacjentowi zostanie poświęconych łącznie sześć sesji obrazowania HXe (wyróżnione dni), z których każda obejmuje co najmniej cztery obrazy HXe.
Podstawowym wynikiem tego badania będzie ustalenie, czy standardowe pełne leczenie BT jest lepsze od pojedynczej sesji leczenia kierowanego. Metryką statystyczną będzie przyrostowa zmiana wyniku AQLQ.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia (termoplastyka oskrzeli):
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub więcej i mniej niż 65 lat.
Podmiot ma astmę i przyjmuje regularnie leki podtrzymujące przez ostatnie 12 miesięcy, które obejmują:
- Wziewny kortykosteroid (ICS) w dawce większej niż 1000 μg beklometazonu na dobę lub odpowiednik ORAZ długo działający beta2-agonista (LABA) w dawce ≥100 μg na dzień Salmeterol lub odpowiednik.
- Inne leki na astmę, takie jak modyfikatory leukotrienów lub anty-immunoglobuliny E (IgE), są dopuszczalne (osoby stosujące Xolair® muszą przyjmować Xolair dłużej niż 1 rok).
- Astma potwierdzona przez: (a) odwracalność FEV1 agonisty receptora b ≥ 12% po podaniu 360 mcg albuterolu LUB (b) spadek natężonej objętości wydechowej o 20% w ciągu 1 sekundy (PC20-FEV1) po prowokacji metacholiną ≤ 8 mg/ml, jeśli nie otrzymujących wziewny kortykosteroid (ICS) lub ≤ 16 mg/ml, jeśli otrzymują ICS.
- FEV1 ≥ 50% wartości należnej przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela.
- Objawy astmy przez co najmniej dwa dni lub jedną noc w tygodniu w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Pacjent nie pali od 1 roku lub dłużej (w przypadku byłego palacza, całkowita historia palenia wynosi mniej niż 10 paczkolat).
- Pacjent ma kliniczne wskazania do termoplastyki oskrzeli zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego.
- Możliwość poddania się bronchoskopii w ocenie badacza.
Kryteria wykluczenia (termoplastyka oskrzeli):
- Zaostrzenie astmy (wizyta na SOR, hospitalizacja, cykl zwiększonej dawki steroidów ogólnoustrojowych lub pilna wizyta w placówce medycznej z powodu astmy) w ciągu ostatnich czterech tygodni.
- Zaostrzenie astmy wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich sześciu tygodni.
- Przewlekła doustna terapia steroidowa większa niż 30 mg na dobę.
- Infekcja dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Podmiot ma znaną wrażliwość na leki wymagane do wykonania bronchoskopii (takie jak lidokaina, atropina i benzodiazepiny).
- Podmiot przechodzi terapię immunosupresyjną (np. metotreksatem).
- Tester przyjmuje leki przeciwzakrzepowe.
- Pacjent ma skazę krwotoczną, dysfunkcję płytek krwi i małopłytkowość z liczbą płytek krwi poniżej 125 000/mm2 lub znaną koagulopatię (INR > 1,5).
- Pacjent ma inne choroby układu oddechowego, w tym śródmiąższową chorobę płuc, rozedmę płuc, mukowiscydozę, dysfunkcję strun głosowych, mechaniczną niedrożność górnych dróg oddechowych, nieleczony obturacyjny bezdech senny, zespół Churga-Straussa, dysfunkcję serca i alergiczną aspergilozę oskrzelowo-płucną (całkowite IgE >1000 jednostek/ml) z dodatnimi swoistymi IgE dla aspergillus i objawami rozstrzeni oskrzeli ośrodkowych).
- Podmiot ma segmentalną niedodmę, konsolidację płata, znaczny lub niestabilny naciek w płucach lub odmę opłucnową, potwierdzoną na zdjęciu rentgenowskim.
- Podmiot ma klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową, w tym zawał mięśnia sercowego, dusznicę bolesną, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia przewodzenia, kardiomiopatię, tętniak aorty lub udar.
- Podmiot ma niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe >200 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe >100 mm Hg).
- Tester używa wewnętrznego lub zewnętrznego rozrusznika serca lub defibrylatora serca.
- Choroby przewlekłe (inne niż astma), które zdaniem badacza uniemożliwiłyby udział w badaniu lub naraziłyby uczestnika na ryzyko poprzez udział, np. przewlekłe choroby płuc (inne niż astma), serca, wątroby, nerek lub układu nerwowego lub niedobór odporności
- Historia palenia papierosów łącznie > 10 paczkolat
- Stosowanie leków badawczych lub badań interwencyjnych w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub w trakcie trwania badania
- Każdy stan lub kwestia zgodności, która w opinii badacza może zakłócać udział w badaniu
Kryteria wykluczenia (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego):
- Otyłość przekraczająca możliwości skanera
- Metalowe implanty lub nieusuwalne metalowe kolczyki
- Niezdolność do tolerowania skanowania MRI z powodu klaustrofobii
Kryteria wykluczenia (wdychanie HXe):
- Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę
- Współistniejące choroby neurologiczne lub sercowe
- Stężenie hemoglobiny poniżej 10 g/dl określone w niedawnym (w ciągu 12 miesięcy) pomiarze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia BT pod kontrolą HXe MRI
Pacjenci w tej grupie zostaną poddani zabiegowi termoplastyki oskrzeli, podczas którego pierwsza sesja zabiegu będzie ukierunkowana na sześć najbardziej problematycznych dróg oddechowych określonych za pomocą obrazowania HXe.
Pozostałe drogi oddechowe będą leczone podczas dwóch kolejnych sesji.
|
HXe MRI polega na obrazowaniu wdychanego gazu ksenonowego wewnątrz płuc człowieka podczas krótkiego wstrzymania oddechu.
Wysokiej rozdzielczości mapy 3D rozkładu HXe w płucach dostarczają informacji dotyczących wentylacji płuc, ponieważ sygnał jest proporcjonalny do lokalnego stężenia HXe.
Wysoki sygnał MRI przekłada się na swobodną wentylację, podczas gdy wady wentylacji pojawiają się jako ciemne obszary na mapie.
HXe MRI zostanie wykonany przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w celu określenia dróg oddechowych potencjalnie najbardziej wrażliwych na leczenie BT.
Wszystkie obrazy MRI HXe zostaną powtórzone tego samego dnia w celu sprawdzenia spójności i po trzech tygodniach w celu zbadania zmienności czasowej.
Reaktywność dróg oddechowych ustali kolejność leczenia, przy czym najbardziej problematyczne drogi oddechowe będą leczone podczas pierwszej sesji BT (nie więcej niż sześć).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowa sekwencja leczenia dla BT (kontrola)
Pacjenci w tej grupie będą poddani standardowej sekwencji zabiegów termoplastyki oskrzeli.
Aby zachować ślepotę procedury dla pacjentów, zostaną zastosowane te same ramy czasowe i środki kliniczne, jak w przypadku pacjentów pod kontrolą HXe.
|
Pacjenci poddawani standardowej procedurze BT będą mieli wykonywane HXe MRI w odstępach czasu podobnych do pacjentów z BT pod kontrolą HXe MRI.
Chociaż obrazy HXe nie będą wykorzystywane do określania kolejności dróg oddechowych do leczenia BT, wskaźniki wyodrębnione z obrazów HXe zostaną porównane z klinicznie akceptowanymi wskaźnikami ciężkości astmy (spirometria i kwestionariusze astmy) w celu oceny HXe MRI jako biomarkera ciężkości astmy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Jakości Życia Astmy (AQLQ) od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Podstawowym wynikiem tego badania jest Kwestionariusz Jakości Życia Astmy (AQLQ).
Przetestujemy, czy standardowa (niekierowana) trzysesyjna terapia BT jest lepsza niż jednosesyjna terapia BT pod kontrolą HXe MRI.
Będą trzy punkty czasowe pomiaru wyniku AQLQ: przed sesją BT (linia bazowa), 12 tygodni po pierwszej sesji BT i 12 tygodni po trzeciej (ostatniej) sesji BT (około 36 tygodni od linii bazowej).
|
2,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena HXe MRI jako biomarkera obrazującego ciężkość choroby astmy
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Analiza danych HXe MRI pozwala określić ilościowo miary funkcjonalności płuc, takie jak wentylacja frakcyjna (V) i odpowiedź leku rozszerzającego oskrzela (BD), jak również zmienność czasową tych wskaźników (dV i dBD).
Pomiary te zostaną porównane z istniejącymi parametrami klinicznymi określającymi ciężkość choroby astmy, takimi jak wyniki kwestionariusza: AQLQ i test kontroli astmy; a także pomiary spirometryczne: natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) i poranny szczytowy przepływ wydechowy (AM-PEF), w poszukiwaniu korelacji i wykazania, że HXe można uznać za kliniczną miarę ciężkości choroby astmy.
|
2,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James Quirk, PhD, Washington University School of Medicine
- Główny śledczy: Nicholas Tustison, PhD, University of Virginia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki znieczulające, Inhalacja
- Ksenon
Inne numery identyfikacyjne badania
- MagniXene-112397
- R44HL112397 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .