Termoplastia brônquica para asmáticos graves guiada por ressonância magnética HXe (HXe-BT)
Termoplastia brônquica em sessão única para asmáticos graves guiada por ressonância magnética HXe
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo explora a viabilidade de usar imagens de ressonância magnética (MRI) de xenônio hiperpolarizado (HXe) como um agente de diagnóstico por imagem para priorizar a ordem do tratamento das vias aéreas por termoplastia brônquica, em vez da sequência de tratamento pré-estabelecida aprovada pela FDA que é realizada hoje.
O sistema de termoplastia brônquica Alair® é um dispositivo aprovado pela FDA clinicamente comprovado como eficaz no tratamento de pacientes com asma grave que não são bem controlados com corticosteróides inalados e beta-agonistas de ação prolongada. A termoplastia brônquica (BT) é um procedimento que reduz o excesso de músculo liso das vias aéreas por ablação por ondas de rádio, diminuindo assim a capacidade das vias aéreas de se contraírem durante um ataque de asma. O procedimento de BT é realizado em três sessões separadas de tratamento ambulatorial, cada uma tratando regiões pré-estabelecidas dos pulmões. As sessões são separadas por pelo menos três semanas de tempo de cura.
MagniXene® é gás xenônio puro que é magneticamente alterado para se tornar um agente de contraste para imagens de ressonância magnética dos pulmões. O sujeito inala o xenônio hiperpolarizado enquanto está dentro do scanner de ressonância magnética e um mapa de ventilação altamente detalhado dos espaços pulmonares é adquirido durante uma curta apneia. Ao detectar regiões não ventiladas e reatividade das vias aéreas usando imagens HXe, um esquema priorizado para a realização de termoplastia brônquica pode ser elaborado para tratar as vias aéreas mais problemáticas na primeira sessão de BT. Neste estudo o restante da via aérea será tratado nas duas sessões seguintes, de forma que todas as vias aéreas sejam tratadas ao final como no procedimento padrão.
Este estudo incluirá aproximadamente 30 pacientes com indicação clínica de termoplastia brônquica. Metade dos pacientes será designada aleatoriamente para receber BT guiada por HXe, enquanto a outra metade receberá o procedimento padrão de BT. Imagens HXe e medidas clínicas da gravidade da asma, como Questionário de Qualidade de Vida de Asma (AQLQ), Teste de Controle de Asma (ACT), pico de fluxo expiratório matinal (AM-PEF), testes de função pulmonar (PFT), serão adquiridos em três pontos de tempo intercalados com as sessões de BT: antes de BT, 12 semanas após a primeira sessão de BT e 12 semanas após a terceira sessão de BT (aproximadamente 36 semanas a partir da linha de base). HXe MRI será repetido no mesmo dia após o tratamento broncodilatador do paciente para estabelecer a reatividade das vias aéreas. Além disso, um acompanhamento de três semanas para HXe MRI nos permitirá estudar a variabilidade temporal das métricas HXe. Um total de seis sessões de imagem HXe (dias distintos), cada uma incluindo pelo menos quatro imagens HXe serão dedicadas a cada paciente.
O resultado primário deste estudo será determinar se o tratamento de BT completo padrão é superior a um tratamento guiado de sessão única. A métrica estatística será a mudança incremental na pontuação AQLQ.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão (termoplastia brônquica):
- Homens ou mulheres com 18 anos ou mais e menos de 65 anos.
O indivíduo tem asma e está tomando medicação de manutenção regular nos últimos 12 meses, incluindo:
- Corticosteróide inalatório (ICS) em uma dosagem superior a 1000μg de beclometasona por dia ou equivalente, E ß2-agonista de ação prolongada (LABA) em uma dosagem de ≥100μg por dia Salmeterol ou equivalente.
- Outros medicamentos para asma, como modificadores de leucotrieno ou anti-imunoglobulina E (IgE), são aceitáveis (indivíduos em uso de Xolair® devem estar em uso de Xolair por mais de 1 ano).
- Asma confirmada por: (a) reversibilidade do b-agonista de VEF1 ≥ 12% após 360mcg de salbutamol OU (b) queda de 20% no volume expiratório forçado em 1 segundo (PC20-FEV1) após um desafio com metacolina ≤ 8 mg/ml, se não recebendo um corticosteroide inalatório (ICS) ou ≤ 16 mg/ml se estiver recebendo um ICS.
- VEF1 ≥ 50% previsto pré-broncodilatador.
- Sintomas de asma em pelo menos dois dias ou uma noite por semana nas últimas 2 semanas.
- O indivíduo não fuma há 1 ano ou mais (se for ex-fumante, menos de 10 maços-ano de história total de tabagismo).
- O paciente tem indicação clínica para termoplastia brônquica, conforme decidido pelo médico assistente.
- Capacidade de se submeter a broncoscopia na opinião do investigador.
Critérios de exclusão (termoplastia brônquica):
- Exacerbação da asma (consulta ao pronto-socorro, hospitalização, curso de aumento de esteróides sistêmicos ou consulta urgente de assistência médica para asma) durante as quatro semanas anteriores.
- Exacerbação da asma requerendo hospitalização durante as seis semanas anteriores.
- Terapia crônica com esteróides orais superior a 30 mg por dia.
- Infecção do trato respiratório nas últimas 4 semanas
- O sujeito tem sensibilidade conhecida a medicamentos necessários para realizar a broncoscopia (como lidocaína, atropina e benzodiazepínicos).
- O sujeito está passando por terapia imunossupressora (por exemplo, metotrexato).
- O sujeito está tomando medicação anticoagulante.
- O indivíduo apresenta diátese hemorrágica, disfunção plaquetária e trombocitopenia com contagem de plaquetas inferior a 125.000/mm2 ou coagulopatia conhecida (INR > 1,5).
- O indivíduo tem outras doenças respiratórias, incluindo doença pulmonar intersticial, enfisema, fibrose cística, disfunção das cordas vocais, obstrução mecânica das vias aéreas superiores, apneia obstrutiva do sono não tratada, síndrome de Churg-Strauss, disfunção cardíaca e aspergilose broncopulmonar alérgica (IgE total de > 1.000 Unidades/mL com IgE específica positiva para aspergillus e evidência de bronquiectasia central).
- O indivíduo apresenta atelectasia segmentar, consolidação lobar, infiltrado pulmonar significativo ou instável ou pneumotórax, confirmado por radiografia.
- O sujeito tem doença cardiovascular clinicamente significativa, incluindo infarto do miocárdio, angina, disritmia cardíaca, defeito de condução, cardiomiopatia, aneurisma da aorta ou acidente vascular cerebral.
- O sujeito tem hipertensão não controlada (>200 mm Hg sistólica ou >100 mm Hg pressão diastólica).
- O sujeito usa um marca-passo interno ou externo ou desfibrilador cardíaco.
- Doenças crônicas (além da asma) que, na opinião do investigador, impediriam a participação no estudo ou colocariam o participante em risco pela participação, por ex. doenças crônicas do pulmão (exceto asma), coração, fígado, rim ou sistema nervoso, ou imunodeficiência
- História de tabagismo com > 10 maços/ano no total
- Uso de medicamentos investigativos ou ensaios de intervenção nos 30 dias anteriores à inscrição ou durante a duração do estudo
- Qualquer condição ou problema de conformidade que, na opinião do investigador, possa interferir na participação no estudo
Critérios de Exclusão (Imagem por Ressonância Magnética):
- Obesidade excedendo a capacidade do scanner
- Implantes de metal ou piercings de metal não removíveis
- Incapacidade de tolerar ressonância magnética devido à claustrofobia
Critérios de exclusão (inalação de HXe):
- Gravidez ou intenção de engravidar
- Comorbidades neurológicas ou cardíacas
- Nível de hemoglobina abaixo de 10 g/dl conforme determinado em uma medição recente (dentro de 12 meses)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência de tratamento guiada por ressonância magnética HXe para BT
Os pacientes neste braço serão submetidos ao tratamento de termoplastia brônquica, onde a primeira sessão do procedimento terá como alvo as seis vias aéreas mais problemáticas, conforme determinado com a imagem HXe.
Os pacientes terão o restante das vias aéreas tratadas nas duas sessões subseqüentes.
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O HXe MRI consiste em obter imagens do gás xenônio inalado dentro dos pulmões humanos durante uma curta apneia.
Mapas 3D de alta resolução da distribuição de HXe dentro dos pulmões fornecem informações sobre a ventilação dos pulmões, pois o sinal é proporcional à concentração local de HXe.
Um sinal de ressonância magnética alto se traduz em ventilação desobstruída, enquanto os defeitos de ventilação aparecem como regiões escuras no mapa.
A ressonância magnética HXe será realizada pré e pós-broncodilatador para determinar as vias aéreas que potencialmente são as mais responsivas ao tratamento de BT.
Todas as imagens HXe MRI serão repetidas no mesmo dia para verificação de consistência e após três semanas para estudar a variabilidade temporal.
A reatividade das vias aéreas estabelecerá a ordem do tratamento, sendo as vias aéreas mais problemáticas tratadas na primeira sessão de BT (não ultrapassar seis).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sequência de tratamento padrão para BT (controle)
Os pacientes neste braço serão submetidos à sequência de tratamento padrão de termoplastia brônquica.
Para preservar o sigilo do procedimento para os sujeitos, o mesmo cronograma e medidas clínicas serão seguidos para pacientes guiados por HXe.
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Os pacientes submetidos ao procedimento padrão de BT terão RM HXe realizada em intervalos de tempo semelhantes aos pacientes BT guiados por RM HXe.
Embora as imagens HXe não sejam usadas para guiar a sequência das vias aéreas para receber o tratamento BT, as métricas extraídas das imagens HXe serão comparadas com as métricas de gravidade da asma clinicamente aceitas (espirometria e questionários de asma) para avaliar o HXe MRI como um biomarcador para a gravidade da asma.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Questionário de Qualidade de Vida da Asma (AQLQ) desde o início
Prazo: 2,5 anos
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O questionário de qualidade de vida da asma (AQLQ) é o desfecho primário deste estudo.
Testaremos se o tratamento de BT de três sessões padrão (não guiado) é superior ao tratamento de BT de sessão única guiado por ressonância magnética HXe.
Haverá três momentos de medição do escore AQLQ: antes da sessão de BT (linha de base), 12 semanas após a primeira sessão de BT e 12 semanas após a terceira (última) sessão de BT (aproximadamente 36 semanas da linha de base).
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2,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do HXe MRI como um biomarcador de imagem para a gravidade da asma
Prazo: 2,5 anos
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A análise de dados HXe MRI pode quantificar medidas de funcionalidade pulmonar, como ventilação fracionada (V) e resposta broncodilatadora (BD), bem como a variabilidade temporal dessas métricas (dV e dBD).
Essas medidas serão comparadas com os parâmetros clínicos existentes que definem a gravidade da asma, como os escores do questionário: AQLQ e Teste de Controle da Asma; bem como medidas espirométricas: Volume Expiratório Forçado no Primeiro Segundo (FEV1) e Pico de Fluxo Expiratório matinal (AM-PFE), em busca de correlações e demonstrar que o HXe pode ser considerado uma medida clínica da gravidade da asma.
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2,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Quirk, PhD, Washington University School of Medicine
- Investigador principal: Nicholas Tustison, PhD, University of Virginia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Anestésicos, Inalação
- Xenônio
Outros números de identificação do estudo
- MagniXene-112397
- R44HL112397 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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