Бронхиальная термопластика при тяжелой астме под контролем HXe MRI (HXe-BT)

Критерии включения (бронхиальная термопластика):

• Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше, но моложе 65 лет.

• Субъект страдает астмой и регулярно принимает поддерживающие препараты в течение последних 12 месяцев, в том числе:

  • Ингаляционный кортикостероид (ICS) в дозе более 1000 мкг беклометазона в день или эквивалент, И β2-агонист длительного действия (ДДБА) в дозе ≥100 мкг в день салметерол или эквивалент.
  • Другие лекарства от астмы, такие как модификаторы лейкотриенов или анти-иммуноглобулин Е (IgE), приемлемы (субъекты, принимающие Ксолар®, должны принимать Ксолар более 1 года).
• Бронхиальная астма подтверждена: (a) обратимостью ОФВ1 ≥ 12 % с помощью b-агонистов после приема 360 мкг альбутерола ИЛИ (b) падением объема форсированного выдоха за 1 секунду на 20 % (PC20-ОФВ1) после стимуляции метахолином ≤ 8 мг/мл, если нет при приеме ингаляционных кортикостероидов (ICS) или ≤ 16 мг/мл при приеме ICS.
• ОФВ1 ≥ 50% от ожидаемого до бронходилятатора.
• Симптомы астмы по крайней мере два дня или одну ночь в неделю в течение последних 2 недель.
• Субъект не курит в течение 1 года или более (если бывший курильщик, общий стаж курения менее 10 пачек-лет).
• У пациента есть клинические показания к бронхиальной термопластике по решению лечащего врача.
• Возможность пройти бронхоскопию по мнению следователя.

Критерии исключения (бронхиальная термопластика):

• Обострение астмы (посещение отделения неотложной помощи, госпитализация, курс системных стероидов с повышенным содержанием или неотложное обращение за медицинской помощью по поводу астмы) в течение предшествующих четырех недель.
• Обострение астмы, требующее госпитализации в течение предшествующих шести недель.
• Хроническая пероральная стероидная терапия в дозе более 30 мг в день.
• Инфекция дыхательных путей в течение последних 4 недель
• Субъект имеет известную чувствительность к лекарствам, необходимым для проведения бронхоскопии (таким как лидокаин, атропин и бензодиазепины).
• Субъект проходит иммуносупрессивную терапию (например, метотрексат).
• Субъект принимает антикоагулянты.
• У субъекта геморрагический диатез, дисфункция тромбоцитов и тромбоцитопения с количеством тромбоцитов менее 125 000/мм2 или известная коагулопатия (МНО > 1,5).
• У субъекта есть другие респираторные заболевания, включая интерстициальное заболевание легких, эмфизему, кистозный фиброз, дисфункцию голосовых связок, механическую обструкцию верхних дыхательных путей, нелеченное обструктивное апноэ во сне, синдром Чарга-Стросса, сердечную дисфункцию и аллергический бронхолегочный аспергиллез (общий IgE >1000 ЕД/мл). с положительным специфическим IgE к аспергиллам и признаками центральных бронхоэктазов).
• У субъекта сегментарный ателектаз, долевая консолидация, значительный или нестабильный легочный инфильтрат или пневмоторакс, подтвержденные рентгенологически.
• У субъекта клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, включая инфаркт миокарда, стенокардию, сердечную аритмию, нарушение проводимости, кардиомиопатию, аневризму аорты или инсульт.
• У субъекта неконтролируемая гипертензия (систолическое давление >200 мм рт.ст. или диастолическое давление >100 мм рт.ст.).
• Субъект использует внутренний или внешний кардиостимулятор или дефибриллятор сердца.
• Хронические заболевания (кроме астмы), которые, по мнению исследователя, препятствуют участию в исследовании или подвергают участника риску в связи с участием, например. хронические заболевания легких (кроме астмы), сердца, печени, почек или нервной системы или иммунодефицит
• Курение сигарет в анамнезе с общим стажем > 10 пачек лет
• Использование экспериментальных препаратов или интервенционных испытаний за 30 дней до включения в исследование или в течение всего периода исследования.
• Любое условие или проблема соответствия, которая, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании.

Критерии исключения (магнитно-резонансная томография):

• Ожирение, превышающее возможности сканера
• Металлические имплантаты или несъемный металлический пирсинг
• Непереносимость МРТ-сканирования из-за клаустрофобии.

Критерии исключения (вдыхание HXe):

• Беременность или намерение забеременеть
• Неврологические или сердечные сопутствующие заболевания
• Уровень гемоглобина ниже 10 г/дл, определенный в недавнем (в течение 12 месяцев) измерении