Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Citrát versus heparinová antikoagulace: Vliv na clearance molekul (RCA-SHA)

26. srpna 2014 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Regionální citrát versus systémová heparinová antikoagulace pro supervysokoprůtokovou kontinuální hemodialýzu při septickém šoku: Vliv na clearance molekul střední molekulové hmotnosti

Sepse je zodpovědná za 50 % všech akutních poškození ledvin (AKI) na jednotkách intenzivní péče (JIP), což značně přispívá k syndromu multiorgánové dysfunkce (MODS). Speciální typy kontinuálních terapií renální náhrady (CRRT) byly navrženy jako adjuvantní terapie septického šoku kvůli jejich schopnosti odstraňovat molekuly se střední molekulovou hmotností, jako jsou zánětlivé mediátory zapojené do patofyziologie MODS. Tyto terapie se nazývají mimotělní terapie „čištění krve“.

Při použití CRRT je nutná antikoagulace, aby se zabránilo srážení mimotělního oběhu, které může u vybraných pacientů způsobit krvácení. Bylo navrženo mnoho antikoagulačních strategií a nejčastěji používaným v roce 2013 je stále nefrakcionovaný heparin. Regionální citrátová antikoagulace (RCA) je zajímavou alternativou, protože dramaticky snižuje riziko krvácení.

Vyšetřovatelé předpokládají, že použití citrátu s kontinuální veno-Venus hemodialýzou (SHF-CVVHD) by bylo velmi prospěšné v průběhu času tím, že by se zachovala účinnost filtru omezením adheze proteinů (což následně zmenšilo velikost pórů filtru (proteinový koláč)), ve srovnání s heparinem. V důsledku toho by mohly být v průběhu času udržovány vyšší clearance zánětlivých mediátorů s citrátem ve srovnání s heparinovou antikoagulací. Jinými slovy, po stejnou dobu použití filtru by clearance molekul se střední molekulovou hmotností a cytokinů byla větší u citrátu ve srovnání s heparinem. K ověření této hypotézy provedou výzkumníci klinickou randomizovanou kontrolovanou studii, jejímž cílem by bylo porovnat clearance molekul střední molekulové hmotnosti a cytokinů u SHF-CVVHD pomocí RCA oproti systémové heparinové antikoagulaci u septických pacientů s AKI.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69003
        • Nábor
        • Service de Réanimation - Pavillon P, Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Rimmelé, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bernard Allaouchiche, Pr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Charles-Eric Ber, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jullien Crozon, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mathieu Page, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Johanne Prothet, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean-Jacques Baillon, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Françoise Christin, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bernard Floccard, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christian Guillaume, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Olivier Martin, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Guillaume Marcotte, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Etienne Hautin, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alexandre Faure, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thomas Geffriaud, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • François Malavieille, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vážně nemocní muži nebo ženy ve věku nad 18 let
  • Akutní poškození ledvin vyžadující CRRT definované pomocí klasifikace Risk, Injury, Failure, Loss, End-stage Renal Disease (RIFLE) s kritériem I nebo horším.
  • Septický šok, jak je definován na konferenci American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta nebo zákonného zástupce pacienta
  • Zákonný zástupce pacienta pacienta schopný souhlasit se zařazením pacienta do studie s informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Účast na jiném protokolu výzkumné studie
  • Známá heparinem indukovaná trombopenie nebo kontraindikace heparinu
  • Preexistující chronické selhání ledvin na chronické dialýze
  • Terapeutická antikoagulace heparinem z jiného důvodu (např. Chonická arytmie)
  • Těžké selhání jater (15% protrombinový čas)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina RCA
SHF-CVVHD s regionální citrátovou antikoagulací
Lék: Antikoagulace k zabránění srážení mimotělního okruhu. (regionální citrátová antikoagulace)

Antikoagulace k zabránění srážení mimotělního okruhu. Bude porovnán nefrakcionovaný heparin a regionální citrátová antikoagulace.

Protokol Ci-Ca pro zařízení MultiFiltrate® CRRT:

  • 4% roztok citrátu sodného
  • roztok chloridu vápenatého (100 mmol/l)
  • Průtok dialyzátu: 35 ml/kg/h
  • Rychlost průtoku krve: upravena tak, aby byl zachován poměr průtoku krve / průtoku dialyzátu 3
  • Citrátová infuze titrovaná tak, aby se po filtraci udržel ionizovaný vápník mezi 0,25 a 0,35 mmol/l.
  • Infuze chloridu vápenatého titrovaná tak, aby se systémový ionizovaný vápník udržoval mezi 1,12 a 1,2 mmol/l.
  • Průtok krve přizpůsobený acidobazickému stavu
Experimentální: Heparinová skupina
SHF-CVVHD se systémovou heparinovou antikoagulací
Lék: Antikoagulace k prevenci srážení mimotělního oběhu (nefrakcionovaný heparin)

Antikoagulace k zabránění srážení mimotělního okruhu. Bude porovnán nefrakcionovaný heparin a regionální citrátová antikoagulace.

  • Kontinuální infuze nefrakcionovaného heparinu: počáteční rychlost infuze 600 IU/h, poté upravena tak, aby se parciální tromboplastinový čas udržoval na 1-1,4násobku normální hodnoty.
  • Standardní dialyzát pro CRRT: roztok Prismasol® K2
  • Průtok dialyzátu: 35 ml/kg/h
  • Rychlost průtoku krve: upravena tak, aby byl zachován poměr průtoku krve / průtoku dialyzátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clearance molekul střední molekulové hmotnosti
Časové okno: 18 měsíců
V každém časovém bodě studie (T=1h,T=4h,T=12h,T=24h, T=48h a T=72h) budou odebrány vzorky krve a po filtraci za účelem výpočtu kappa a lambda lehké řetězce clearance imunoglobulinů.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost
Časové okno: 28. den
28. den
Clearance cytokinů a sledovaných molekul
Časové okno: T=1h,T=4h,T=12h,T=24h, T=48h a T=72h
V každém časovém bodě studie (T=1h,T=4h,T=12h,T=24h, T=48h a T=72h) bude současně odebrán vzorek krve a po filtraci za účelem stanovení cytokinů (IL-1 ra, IL-10, IL-6, IL-8, β2mikroglobulin), clearance močoviny, kreatininu a albuminu.
T=1h,T=4h,T=12h,T=24h, T=48h a T=72h
Hemodynamické parametry
Časové okno: T=1h,T=4h,T=12h,T=24h, T=48h a T=72h
V každém časovém bodě studie (T=1h,T=4h,T=12h,T=24h, T=48h a T=72h) budou shromážděna klinická data a odběr krve za účelem posouzení středního arteriálního tlaku, srdeční frekvence, potřeba vazopresoru a hladina laktátu.
T=1h,T=4h,T=12h,T=24h, T=48h a T=72h
Respirační parametry
Časové okno: (T=1h,T=4h,T=12h,T=24h, T=48h a T=72h),
V každém časovém bodě studie (T=lh,T=4h,T=12h,T=24h, T=48h a T=72h) bude měřen poměr PaO2/FIO2 odběrem krve a sběrem klinických dat.
(T=1h,T=4h,T=12h,T=24h, T=48h a T=72h),

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012.724

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit