Citrat versus Heparin-Antikoagulation: Wirkung auf Molekül-Clearances (RCA-SHA)
Regionale Zitrat- versus systemische Heparin-Antikoagulation für kontinuierliche Super-High-Flux-Hämodialyse bei septischem Schock: Auswirkung auf die Clearance von Molekülen mit mittlerem Molekulargewicht
Sepsis ist für 50 % aller akuten Nierenverletzungen (AKI) auf Intensivstationen (ICUs) verantwortlich und trägt stark zum multiplen Organdysfunktionssyndrom (MODS) bei. Spezielle Arten von kontinuierlichen Nierenersatztherapien (CRRT) wurden als adjuvante Therapien für septischen Schock aufgrund ihrer Fähigkeit vorgeschlagen, Moleküle mit mittlerem Molekulargewicht wie Entzündungsmediatoren, die an der MODS-Pathophysiologie beteiligt sind, zu entfernen. Diese Therapien werden als extrakorporale "Blutreinigungs"-Therapien bezeichnet.
Wenn CRRT verwendet wird, ist eine Antikoagulation erforderlich, um eine Gerinnung des extrakorporalen Kreislaufs zu verhindern, was bei ausgewählten Patienten möglicherweise zu Blutungen führen könnte. Viele Antikoagulationsstrategien wurden vorgeschlagen und die am häufigsten verwendete im Jahr 2013 ist immer noch unfraktioniertes Heparin. Die regionale Citrat-Antikoagulation (RCA) ist eine interessante Alternative, da sie das Blutungsrisiko drastisch senkt.
Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die Verwendung von Citrat mit Super High Flux Continuous Veno-Venus Hemodialysis (SHF-CVVHD) im Laufe der Zeit sehr vorteilhaft wäre, indem die Filtereffektivität durch Begrenzung der Proteinadhäsion erhalten bleibt (was anschließend die Filterporengröße (Proteinkuchen) reduziert). im Vergleich zu Heparin. Folglich konnten mit Citrat im Vergleich zur Antikoagulation mit Heparin im Laufe der Zeit höhere Clearances der Entzündungsmediatoren aufrechterhalten werden. Mit anderen Worten, für die gleiche Dauer der Filterverwendung wären die Moleküle mit mittlerem Molekulargewicht und die Zytokin-Clearance bei Citrat größer als bei Heparin. Um diese Hypothese zu testen, werden die Forscher eine klinische randomisierte kontrollierte Studie durchführen, deren Ziel es wäre, Moleküle mit mittlerem Molekulargewicht und Zytokin-Clearances bei SHF-CVVHD unter Verwendung von RCA mit systemischer Heparin-Antikoagulation bei septischen Patienten mit AKI zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69003
- Rekrutierung
- Service de Réanimation - Pavillon P, Hôpital Edouard Herriot
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Kontakt:
- Thomas Rimmelé, Dr
- Telefonnummer: +33 4 72 11 02 13
- E-Mail: th.rimmele@gmail.com
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Kontakt:
- Bernard Allaouchiche, Pr
- Telefonnummer: +33 4 72 11 02 13
- E-Mail: bernard.allaouchiche@chu-lyon.fr
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Hauptermittler:
- Thomas Rimmelé, Dr
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Unterermittler:
- Bernard Allaouchiche, Pr
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Unterermittler:
- Charles-Eric Ber, Dr
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Unterermittler:
- Jullien Crozon, Dr
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Unterermittler:
- Mathieu Page, Dr
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Unterermittler:
- Johanne Prothet, Dr
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Unterermittler:
- Jean-Jacques Baillon, Dr
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Unterermittler:
- Françoise Christin, Dr
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Unterermittler:
- Bernard Floccard, Dr
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Unterermittler:
- Christian Guillaume, Dr
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Unterermittler:
- Olivier Martin, Dr
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Unterermittler:
- Guillaume Marcotte, Dr
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Unterermittler:
- Etienne Hautin, Dr
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Unterermittler:
- Alexandre Faure, Dr
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Unterermittler:
- Thomas Geffriaud, Dr
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Unterermittler:
- François Malavieille, Dr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwerkranke männliche oder weibliche Patienten über 18 Jahre
- Akute Nierenverletzung, die eine CRRT erfordert, definiert anhand der RIFLE-Klassifikation (Risk, Injury, Failure, Loss, End-stage renal disease) mit Kriterium I oder schlechter.
- Septischer Schock, wie von der American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine Consensus Conference definiert.
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters
- Der gesetzliche Vertreter des Patienten kann der Aufnahme des Patienten in die Studie mit Einverständniserklärung zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Teilnahme an einem anderen Forschungsstudienprotokoll
- Bekannte Heparin-induzierte Thrombopenie oder Kontraindikation für Heparin
- Vorbestehende chronische Niereninsuffizienz bei chronischer Dialyse
- Therapeutische Antikoagulation mit Heparin aus anderem Grund (z. chonische Arrhythmie)
- Schweres Leberversagen (15 % Prothrombinzeit)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: RCA-Gruppe
SHF-CVVHD mit regionaler Citrat-Antikoagulation
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Antikoagulation, um eine Gerinnung des extrakorporalen Kreislaufs zu verhindern. Unfraktioniertes Heparin und regionale Citrat-Antikoagulation werden verglichen. Ci-Ca-Protokoll für MultiFiltrate® CRRT-Maschine:
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Experimental: Heparin-Gruppe
SHF-CVVHD mit systemischer Heparin-Antikoagulation
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Antikoagulation, um eine Gerinnung des extrakorporalen Kreislaufs zu verhindern. Unfraktioniertes Heparin und regionale Citrat-Antikoagulation werden verglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Clearance von Molekülen mit mittlerem Molekulargewicht
Zeitfenster: 18 Monate
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Zu jedem Zeitpunkt der Studie (T = 1 h, T = 4 h, T = 12 h, T = 24 h, T = 48 h und T = 72 h) werden Blut- und Post-Filter-Proben entnommen, um Kappa und Lambda zu berechnen leichte Ketten der Immunglobulin-Clearance.
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität
Zeitfenster: 28. Tag
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28. Tag
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Clearances von Zytokinen und interessierenden Molekülen
Zeitfenster: T = 1 Std., T = 4 Std., T = 12 Std., T = 24 Std., T = 48 Std. und T = 72 Std
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Zu jedem Zeitpunkt der Studie (T = 1 Std., T = 4 Std., T = 12 Std., T = 24 Std., T = 48 Std. und T = 72 Std.) werden Proben gleichzeitig aus Blut und nach dem Filter entnommen, um Zytokine zu bestimmen (IL-1 ra, IL-10, IL-6, IL-8, β2-Mikroglobulin), Harnstoff-, Kreatinin- und Albumin-Clearance.
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T = 1 Std., T = 4 Std., T = 12 Std., T = 24 Std., T = 48 Std. und T = 72 Std
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Hämodynamische Parameter
Zeitfenster: T = 1 Std., T = 4 Std., T = 12 Std., T = 24 Std., T = 48 Std. und T = 72 Std
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Zu jedem Zeitpunkt der Studie (T = 1 h, T = 4 h, T = 12 h, T = 24 h, T = 48 h und T = 72 h) werden klinische Daten und Blutproben gesammelt, um den mittleren arteriellen Druck zu beurteilen. Herzfrequenz, Vasopressorbedarf und Laktatspiegel.
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T = 1 Std., T = 4 Std., T = 12 Std., T = 24 Std., T = 48 Std. und T = 72 Std
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Atmungsparameter
Zeitfenster: (T = 1 Std., T = 4 Std., T = 12 Std., T = 24 Std., T = 48 Std. und T = 72 Std.),
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Zu jedem Zeitpunkt der Studie (T = 1 h, T = 4 h, T = 12 h, T = 24 h, T = 48 h und T = 72 h) wird das PaO2/FIO2-Verhältnis durch Blutentnahme und klinische Datenerfassung gemessen.
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(T = 1 Std., T = 4 Std., T = 12 Std., T = 24 Std., T = 48 Std. und T = 72 Std.),
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012.724
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