Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antykoagulacja cytrynianowa kontra heparyna: wpływ na klirens cząsteczek (RCA-SHA)

26 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Regionalna antykoagulacja heparyną z cytrynianem a ogólnoustrojową heparyną w ciągłej hemodializie o bardzo wysokim przepływie we wstrząsie septycznym: wpływ na klirens cząsteczek o średniej masie cząsteczkowej

Sepsa jest odpowiedzialna za 50% wszystkich ostrych uszkodzeń nerek (AKI) na oddziałach intensywnej terapii (OIOM), przyczyniając się w znacznym stopniu do zespołu dysfunkcji wielonarządowej (MODS). Zaproponowano specjalne rodzaje ciągłych terapii nerkozastępczych (CRRT) jako terapie uzupełniające we wstrząsie septycznym ze względu na ich zdolność do usuwania cząsteczek o średniej masie cząsteczkowej, takich jak mediatory zapalne zaangażowane w patofizjologię MODS. Terapie te nazywane są pozaustrojowymi terapiami „oczyszczania krwi”.

Gdy stosuje się CRRT, konieczne jest zastosowanie antykoagulacji, aby zapobiec krzepnięciu w obwodzie pozaustrojowym, co może powodować krwawienie u wybranych pacjentów. Zaproponowano wiele strategii antykoagulacyjnych, a najczęściej stosowaną w 2013 roku jest nadal heparyna niefrakcjonowana. Regionalna antykoagulacja cytrynianowa (RCA) jest interesującą alternatywą, ponieważ radykalnie zmniejsza ryzyko krwawienia.

Badacze wysuwają hipotezę, że stosowanie cytrynianu w ciągłej hemodializie żylno-wenusowej o bardzo wysokim przepływie (SHF-CVVHD) byłoby bardzo korzystne w czasie dzięki zachowaniu skuteczności filtra poprzez ograniczenie adhezji białek (co następnie zmniejsza rozmiary porów filtra (ciasto białkowe)), w porównaniu z heparyną. W konsekwencji wyższe klirensy mediatorów stanu zapalnego można było utrzymać w czasie za pomocą cytrynianu w porównaniu z antykoagulacją heparyną. Innymi słowy, przy takim samym czasie stosowania filtra klirens cząsteczek o średniej masie cząsteczkowej i cytokin byłby większy w przypadku cytrynianu w porównaniu z heparyną. Aby przetestować tę hipotezę, badacze przeprowadzą kliniczne randomizowane badanie kontrolowane, którego celem będzie porównanie cząsteczek o średniej masie cząsteczkowej i klirensów cytokin w SHF-CVVHD przy użyciu RCA z ogólnoustrojową antykoagulacją heparyną u pacjentów z sepsą i AKI.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69003
        • Rekrutacyjny
        • Service de Réanimation - Pavillon P, Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas Rimmelé, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Bernard Allaouchiche, Pr
        • Pod-śledczy:
          • Charles-Eric Ber, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Jullien Crozon, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Mathieu Page, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Johanne Prothet, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Jean-Jacques Baillon, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Françoise Christin, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Bernard Floccard, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Christian Guillaume, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Olivier Martin, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Guillaume Marcotte, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Etienne Hautin, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Alexandre Faure, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Thomas Geffriaud, Dr
        • Pod-śledczy:
          • François Malavieille, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Krytycznie chorzy mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 18 lat
  • Ostre uszkodzenie nerek wymagające CRRT zdefiniowane przy użyciu klasyfikacji ryzyka, urazu, niepowodzenia, utraty, schyłkowej niewydolności nerek (RIFLE) z kryterium I lub gorszym.
  • Wstrząs septyczny zgodnie z definicją konferencji American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine Consensus Conference.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub przedstawiciela prawnego pacjenta
  • Przedstawiciel prawny pacjenta, który może wyrazić zgodę na włączenie pacjenta do badania za świadomą zgodą.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Udział w innym protokole badania naukowego
  • Znana trombopenia wywołana przez heparynę lub przeciwwskazanie do heparyny
  • Istniejąca wcześniej przewlekła niewydolność nerek podczas przewlekłej dializy
  • Terapeutyczna antykoagulacja heparyną z innego powodu (np. arytmia choniczna)
  • Ciężka niewydolność wątroby (15% czas protrombinowy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa RCA
SHF-CVVHD z regionalną antykoagulacją cytrynianową
Lek: Antykoagulacja zapobiegająca krzepnięciu w obwodzie pozaustrojowym. (regionalna antykoagulacja cytrynianowa)

Antykoagulacja zapobiegająca krzepnięciu w obwodzie pozaustrojowym. Porównane zostaną heparyna niefrakcjonowana i regionalna antykoagulacja cytrynianowa.

Protokół Ci-Ca dla maszyny MultiFiltrate® CRRT :

  • 4% roztwór cytrynianu trisodu
  • Roztwór chlorku wapnia (100 mmol/L)
  • Szybkość przepływu dializatu: 35 ml/kg/h
  • Szybkość przepływu krwi: dostosowana w celu utrzymania stosunku szybkości przepływu krwi do szybkości przepływu dializatu wynoszącego 3
  • Wlew cytrynianowy miareczkowany w celu utrzymania zjonizowanego wapnia po filtrze między 0,25 a 0,35 mmol/L.
  • Wlew chlorku wapnia miareczkowany w celu utrzymania ogólnoustrojowego stężenia zjonizowanego wapnia w zakresie od 1,12 do 1,2 mmol/l.
  • Przepływ krwi dostosowany do stanu kwasowo-zasadowego
Eksperymentalny: Grupa heparyny
SHF-CVVHD z ogólnoustrojową antykoagulacją heparyną
Lek: Antykoagulacja zapobiegająca krzepnięciu w obwodzie pozaustrojowym (heparyna niefrakcjonowana)

Antykoagulacja zapobiegająca krzepnięciu w obwodzie pozaustrojowym. Porównane zostaną heparyna niefrakcjonowana i regionalna antykoagulacja cytrynianowa.

  • Ciągły wlew heparyny niefrakcjonowanej: początkowa szybkość wlewu od 600 j.m./godz., a następnie dostosowywana w celu utrzymania czasu częściowej tromboplastyny ​​na poziomie 1-1,4 razy większym od wartości normalnej.
  • Standardowy dializat do CRRT: roztwór Prismasol® K2
  • Szybkość przepływu dializatu: 35 ml/kg/h
  • Szybkość przepływu krwi: dostosowana w celu utrzymania stosunku szybkości przepływu krwi do szybkości przepływu dializatu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Luzy cząsteczek o średniej masie cząsteczkowej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
W każdym punkcie czasowym badania (T=1h, T=4h, T=12h, T=24h, T=48h i T=72h) zostaną pobrane próbki krwi i pofiltracyjne w celu obliczenia kappa i lambda łańcuchy lekkie klirensów immunoglobulin.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dzień
28 dzień
Klirens cytokin i cząsteczek będących przedmiotem zainteresowania
Ramy czasowe: T=1h,T=4h,T=12h,T=24h, T=48h i T=72h
W każdym punkcie czasowym badania (T=1h, T=4h, T=12h, T=24h, T=48h i T=72h) zostaną jednocześnie pobrane próbki z krwi i pofiltracji w celu określenia cytokin (IL-1 ra, IL-10, IL-6, IL-8, β2mikroglobulina), klirens mocznika, kreatyniny i albumin.
T=1h,T=4h,T=12h,T=24h, T=48h i T=72h
Parametry hemodynamiczne
Ramy czasowe: T=1h,T=4h,T=12h,T=24h, T=48h i T=72h
W każdym punkcie czasowym badania (T=1h, T=4h, T=12h, T=24h, T=48h i T=72h) zostaną zebrane dane kliniczne i pobrane próbki krwi w celu oceny średniego ciśnienia tętniczego, częstość akcji serca, zapotrzebowanie na wazopresory i poziom mleczanów.
T=1h,T=4h,T=12h,T=24h, T=48h i T=72h
Parametry oddechowe
Ramy czasowe: (T=1h,T=4h,T=12h,T=24h, T=48h i T=72h),
W każdym punkcie czasowym badania (T=1h, T=4h, T=12h, T=24h, T=48h i T=72h) stosunek PaO2/FIO2 będzie mierzony poprzez pobieranie krwi i gromadzenie danych klinicznych.
(T=1h,T=4h,T=12h,T=24h, T=48h i T=72h),

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012.724

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj