Anticoagulação Citrato versus Heparina: Efeito na Depuração de Moléculas (RCA-SHA)
Anticoagulação Citrato Regional Versus Heparina Sistêmica para Hemodiálise Contínua de Super Alto Fluxo em Choque Séptico: Efeito na Depuração de Moléculas de Peso Molecular Médio
A sepse é responsável por 50% de todas as lesões renais agudas (LRA) em unidades de terapia intensiva (UTIs), contribuindo fortemente para a síndrome de disfunção de múltiplos órgãos (SDMO). Tipos especiais de terapias de substituição renal contínua (CRRT) foram propostos como terapias adjuvantes para choque séptico devido à sua capacidade de remover moléculas de peso molecular médio, como mediadores inflamatórios envolvidos na fisiopatologia da MODS. Essas terapias são chamadas de terapias extracorpóreas de "purificação do sangue".
Quando CRRT é usado, uma anticoagulação é necessária para evitar a coagulação do circuito extracorpóreo, possivelmente causando sangramento em pacientes selecionados. Muitas estratégias de anticoagulação foram propostas e a mais utilizada em 2013 ainda é a heparina não fracionada. A anticoagulação regional com citrato (RCA) é uma alternativa interessante, pois diminui drasticamente o risco de sangramento.
Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de citrato com Hemodiálise Veno-Vênus Contínua de Super Alto Fluxo (SHF-CVVHD) seria altamente benéfico ao longo do tempo, preservando a eficácia do filtro por meio da limitação da adesão de proteínas (que subsequentemente reduz o tamanho dos poros do filtro (torta de proteína)), em comparação com a heparina. Consequentemente, depurações mais altas dos mediadores inflamatórios podem ser mantidas ao longo do tempo com citrato em comparação com a anticoagulação com heparina. Em outras palavras, para a mesma duração de uso do filtro, a depuração de citocinas e moléculas de peso molecular médio seria maior com citrato em comparação com a heparina. Para testar esta hipótese, os investigadores realizarão um ensaio clínico randomizado controlado cujo objetivo seria comparar as depurações de moléculas de médio peso molecular e citocinas em SHF-CVVHD usando RCA versus anticoagulação sistêmica com heparina em pacientes sépticos com LRA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lyon, França, 69003
- Recrutamento
- Service de Réanimation - Pavillon P, Hôpital Edouard Herriot
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Contato:
- Thomas Rimmelé, Dr
- Número de telefone: +33 4 72 11 02 13
- E-mail: th.rimmele@gmail.com
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Contato:
- Bernard Allaouchiche, Pr
- Número de telefone: +33 4 72 11 02 13
- E-mail: bernard.allaouchiche@chu-lyon.fr
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Investigador principal:
- Thomas Rimmelé, Dr
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Subinvestigador:
- Bernard Allaouchiche, Pr
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Subinvestigador:
- Charles-Eric Ber, Dr
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Subinvestigador:
- Jullien Crozon, Dr
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Subinvestigador:
- Mathieu Page, Dr
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Subinvestigador:
- Johanne Prothet, Dr
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Subinvestigador:
- Jean-Jacques Baillon, Dr
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Subinvestigador:
- Françoise Christin, Dr
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Subinvestigador:
- Bernard Floccard, Dr
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Subinvestigador:
- Christian Guillaume, Dr
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Subinvestigador:
- Olivier Martin, Dr
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Subinvestigador:
- Guillaume Marcotte, Dr
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Subinvestigador:
- Etienne Hautin, Dr
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Subinvestigador:
- Alexandre Faure, Dr
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Subinvestigador:
- Thomas Geffriaud, Dr
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Subinvestigador:
- François Malavieille, Dr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos ou femininos gravemente enfermos com idade superior a 18 anos
- Lesão Renal Aguda que requer CRRT definida usando a classificação de Risco, Lesão, Falha, Perda, Doença Renal Terminal (RIFLE) com critério I ou pior.
- Choque séptico conforme definido pela Conferência de Consenso do American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine.
- Consentimento informado por escrito obtido do paciente ou do representante legal do paciente
- Paciente O representante legal do paciente pode concordar com a inclusão do paciente no estudo com consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Participação em outro protocolo de estudo de pesquisa
- Conhecida trombopenia induzida por heparina ou contra-indicação para heparina
- Insuficiência renal crônica pré-existente em diálise crônica
- A anticoagulação terapêutica com heparina por outro motivo (p. arritmia cônica)
- Insuficiência hepática grave (15% do tempo de protrombina)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo RCA
SHF-CVVHD com anticoagulação regional com citrato
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Anticoagulação para prevenir a coagulação do circuito extracorpóreo. Heparina não fracionada e anticoagulação regional com citrato serão comparadas. Protocolo Ci-Ca para máquina MultiFiltrate® CRRT:
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Experimental: Grupo heparina
SHF-CVVHD com anticoagulação sistêmica com heparina
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Anticoagulação para prevenir a coagulação do circuito extracorpóreo. Heparina não fracionada e anticoagulação regional com citrato serão comparadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depurações de moléculas de peso molecular médio
Prazo: 18 meses
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Em cada ponto do estudo (T=1h,T=4h,T=12h,T=24h, T=48h e T=72h), amostras de sangue e pós-filtro serão coletadas para calcular kappa e lambda cadeias leves de depuração de imunoglobulinas.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mortalidade
Prazo: 28º dia
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28º dia
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Depurações de citocinas e moléculas de interesse
Prazo: T=1h,T=4h,T=12h,T=24h, T=48h e T=72h
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Em cada ponto de tempo do estudo (T=1h,T=4h,T=12h,T=24h, T=48h e T=72h), a amostragem será simultaneamente coletada de sangue e pós-filtro para determinar citocinas (IL-1 ra, IL-10, IL-6, IL-8, β2microglobulina), uréia, creatinina e depuração de albumina.
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T=1h,T=4h,T=12h,T=24h, T=48h e T=72h
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Parâmetros hemodinâmicos
Prazo: T=1h,T=4h,T=12h,T=24h, T=48h e T=72h
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Em cada momento do estudo (T=1h,T=4h,T=12h,T=24h, T=48h e T=72h), dados clínicos e amostras de sangue serão coletados para avaliar a pressão arterial média, frequência cardíaca, necessidade de vasopressores e nível de lactato.
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T=1h,T=4h,T=12h,T=24h, T=48h e T=72h
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Parâmetros respiratórios
Prazo: (T=1h,T=4h,T=12h,T=24h, T=48h e T=72h),
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Em cada momento do estudo (T=1h,T=4h,T=12h,T=24h, T=48h e T=72h), a relação PaO2/FIO2 será medida por amostragem de sangue e coleta de dados clínicos.
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(T=1h,T=4h,T=12h,T=24h, T=48h e T=72h),
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012.724
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