Anticoagulazione con citrato e eparina: effetto sulle autorizzazioni delle molecole (RCA-SHA)
Citrato regionale contro anticoagulante sistemico con eparina per l'emodialisi continua ad altissimo flusso nello shock settico: effetto sulle clearance delle molecole di medio peso molecolare
La sepsi è responsabile del 50% di tutte le lesioni renali acute (AKI) nelle unità di terapia intensiva (ICU), contribuendo notevolmente alla sindrome da disfunzione multiorgano (MODS). Tipi speciali di terapie sostitutive renali continue (CRRT) sono state proposte come terapie adiuvanti per lo shock settico grazie alla loro capacità di rimuovere le molecole di peso molecolare medio come i mediatori dell'infiammazione coinvolti nella fisiopatologia delle MODS. Queste terapie sono chiamate terapie extracorporee di "purificazione del sangue".
Quando si utilizza la CRRT, è necessario un anticoagulante per prevenire la coagulazione del circuito extracorporeo, che potrebbe causare sanguinamento in pazienti selezionati. Sono state proposte molte strategie anticoagulanti e la più comunemente utilizzata nel 2013 è ancora l'eparina non frazionata. L'anticoagulazione regionale con citrato (RCA) è un'interessante alternativa in quanto riduce drasticamente il rischio di sanguinamento.
I ricercatori ipotizzano che l'uso del citrato con l'emodialisi venosa continua a flusso super elevato (SHF-CVVHD) sarebbe estremamente vantaggioso nel tempo preservando l'efficacia del filtro limitando l'adesione proteica (che successivamente riduce le dimensioni dei pori del filtro (torta proteica)), rispetto all'eparina. Di conseguenza, la clearance più elevata dei mediatori dell'infiammazione potrebbe essere mantenuta nel tempo con il citrato rispetto all'anticoagulazione con eparina. In altre parole, a parità di durata di utilizzo del filtro, le clearance delle molecole di medio peso molecolare e delle citochine sarebbero maggiori con il citrato rispetto all'eparina. Per verificare questa ipotesi, i ricercatori eseguiranno uno studio clinico randomizzato controllato il cui scopo sarebbe quello di confrontare le molecole di medio peso molecolare e le clearance delle citochine in SHF-CVVHD utilizzando RCA rispetto all'anticoagulazione sistemica con eparina in pazienti settici con AKI.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69003
- Reclutamento
- Service de Réanimation - Pavillon P, Hôpital Edouard Herriot
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Contatto:
- Thomas Rimmelé, Dr
- Numero di telefono: +33 4 72 11 02 13
- Email: th.rimmele@gmail.com
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Contatto:
- Bernard Allaouchiche, Pr
- Numero di telefono: +33 4 72 11 02 13
- Email: bernard.allaouchiche@chu-lyon.fr
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Investigatore principale:
- Thomas Rimmelé, Dr
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Sub-investigatore:
- Bernard Allaouchiche, Pr
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Sub-investigatore:
- Charles-Eric Ber, Dr
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Sub-investigatore:
- Jullien Crozon, Dr
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Sub-investigatore:
- Mathieu Page, Dr
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Sub-investigatore:
- Johanne Prothet, Dr
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Sub-investigatore:
- Jean-Jacques Baillon, Dr
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Sub-investigatore:
- Françoise Christin, Dr
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Sub-investigatore:
- Bernard Floccard, Dr
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Sub-investigatore:
- Christian Guillaume, Dr
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Sub-investigatore:
- Olivier Martin, Dr
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Sub-investigatore:
- Guillaume Marcotte, Dr
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Sub-investigatore:
- Etienne Hautin, Dr
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Sub-investigatore:
- Alexandre Faure, Dr
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Sub-investigatore:
- Thomas Geffriaud, Dr
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Sub-investigatore:
- François Malavieille, Dr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti critici di sesso maschile o femminile di età superiore ai 18 anni
- Lesione renale acuta che richiede una CRRT definita utilizzando la classificazione RIFLE (Rischio, lesione, fallimento, perdita, malattia renale allo stadio terminale) con criterio I o peggiore.
- Shock settico come definito dall'American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine Consensus Conference.
- Consenso informato scritto ottenuto dal paziente o dal rappresentante legale del paziente
- Rappresentante legale del paziente paziente in grado di acconsentire all'arruolamento del paziente nello studio con consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Partecipazione a un altro protocollo di studio di ricerca
- Trombopenia indotta da eparina nota o controindicazione all'eparina
- Insufficienza renale cronica preesistente in dialisi cronica
- Anticoagulazione terapeutica con eparina per un altro motivo (ad es. aritmia conica)
- Grave insufficienza epatica (tempo di protrombina 15%)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo RCA
SHF-CVVHD con anticoagulazione regionale del citrato
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Anticoagulazione per prevenire la coagulazione del circuito extracorporeo. L'eparina non frazionata e l'anticoagulazione regionale con citrato saranno confrontate. Protocollo Ci-Ca per macchina MultiFiltrate® CRRT :
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Sperimentale: Gruppo eparina
SHF-CVVHD con anticoagulazione sistemica con eparina
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Anticoagulazione per prevenire la coagulazione del circuito extracorporeo. L'eparina non frazionata e l'anticoagulazione regionale con citrato saranno confrontate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Autorizzazioni di molecole di medio peso molecolare
Lasso di tempo: 18 mesi
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Ad ogni punto temporale dello studio (T=1h,T=4h,T=12h,T=24h, T=48h e T=72h), verranno prelevati campioni di sangue e post-filtro per calcolare kappa e lambda catene leggere delle clearance delle immunoglobuline.
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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mortalità
Lasso di tempo: 28° giorno
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28° giorno
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Autorizzazioni di citochine e molecole di interesse
Lasso di tempo: T=1h, T=4h, T=12h, T=24h, T=48h e T=72h
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Ad ogni punto temporale dello studio (T=1h,T=4h,T=12h,T=24h, T=48h e T=72h), il campionamento sarà prelevato simultaneamente dal sangue e dal post-filtro per determinare le citochine (IL-1 ra, IL-10, IL-6, IL-8, β2microglobulina), clearance di urea, creatinina e albumina.
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T=1h, T=4h, T=12h, T=24h, T=48h e T=72h
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Parametri emodinamici
Lasso di tempo: T=1h, T=4h, T=12h, T=24h, T=48h e T=72h
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Ad ogni punto temporale dello studio (T=1h,T=4h,T=12h,T=24h, T=48h e T=72h), saranno raccolti i dati clinici e il prelievo di sangue per valutare la pressione arteriosa media, frequenza cardiaca, fabbisogno di vasopressori e livello di lattato.
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T=1h, T=4h, T=12h, T=24h, T=48h e T=72h
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Parametri respiratori
Lasso di tempo: (T=1h,T=4h,T=12h,T=24h, T=48h e T=72h),
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Ad ogni punto temporale dello studio (T=1h, T=4h, T=12h, T=24h, T=48h e T=72h), il rapporto PaO2/FIO2 sarà misurato mediante prelievo di sangue e raccolta di dati clinici.
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(T=1h,T=4h,T=12h,T=24h, T=48h e T=72h),
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012.724
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