Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sitraatti vs. hepariinin antikoagulaatio: vaikutus molekyylien puhdistumaihin (RCA-SHA)

tiistai 26. elokuuta 2014 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Alueellinen sitraatti vs. systeeminen hepariiniantikoagulaatio erittäin korkean virtauksen jatkuvaan hemodialyysiin septisessä shokissa: vaikutus keskimolekyylipainoisten molekyylien puhdistumaihin

Sepsis on vastuussa 50 % kaikista akuuteista munuaisvaurioista (AKI) tehohoitoyksiköissä (ICU), mikä myötävaikuttaa suuresti monielinten toimintahäiriöoireyhtymään (MODS). Erityistyyppejä jatkuvia munuaiskorvaushoitoja (CRRT) on ehdotettu septisen shokin adjuvanttihoidoksi, koska ne pystyvät poistamaan keskimolekyylipainoisia molekyylejä, kuten tulehdusvälittäjiä, jotka liittyvät MODS-patofysiologiaan. Näitä hoitoja kutsutaan kehonulkoisiksi "verenpuhdistushoitoiksi".

Käytettäessä CRRT:tä tarvitaan antikoagulaatiota kehonulkoisen verenkierron hyytymisen estämiseksi, mikä saattaa aiheuttaa verenvuotoa valituilla potilailla. Monia antikoagulaatiostrategioita on ehdotettu, ja vuonna 2013 yleisin käytetty on edelleen fraktioimaton hepariini. Alueellinen sitraattiantikoagulaatio (RCA) on mielenkiintoinen vaihtoehto, koska se vähentää dramaattisesti verenvuotoriskiä.

Tutkijat olettavat, että sitraatin käyttö Super High Flux Continuous Veno-Venus hemodialyysin (SHF-CVVHD) kanssa olisi erittäin hyödyllistä ajan mittaan, koska se säilyttää suodattimen tehokkuuden rajoittamalla proteiinin adheesiota (mikä myöhemmin vähentää suodattimen huokoskokoja (proteiinikakku)). verrattuna hepariiniin. Tämän seurauksena tulehdusvälittäjien korkeammat puhdistumat voitiin ylläpitää ajan myötä sitraatilla verrattuna hepariinin antikoagulaatioon. Toisin sanoen saman suodattimen käytön aikana keskimolekyylipainoisten molekyylien ja sytokiinien puhdistumat olisivat suuremmat sitraatilla kuin hepariinilla. Tämän hypoteesin testaamiseksi tutkijat suorittavat kliinisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jonka tarkoituksena on verrata keskimolekyylipainoisia molekyylejä ja sytokiinien puhdistumaa SHF-CVVHD:ssä käyttämällä RCA:ta verrattuna systeemiseen hepariiniantikoagulaatioon septisilla potilailla, joilla on AKI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69003
        • Rekrytointi
        • Service de Réanimation - Pavillon P, Hôpital Edouard Herriot
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thomas Rimmelé, Dr
        • Alatutkija:
          • Bernard Allaouchiche, Pr
        • Alatutkija:
          • Charles-Eric Ber, Dr
        • Alatutkija:
          • Jullien Crozon, Dr
        • Alatutkija:
          • Mathieu Page, Dr
        • Alatutkija:
          • Johanne Prothet, Dr
        • Alatutkija:
          • Jean-Jacques Baillon, Dr
        • Alatutkija:
          • Françoise Christin, Dr
        • Alatutkija:
          • Bernard Floccard, Dr
        • Alatutkija:
          • Christian Guillaume, Dr
        • Alatutkija:
          • Olivier Martin, Dr
        • Alatutkija:
          • Guillaume Marcotte, Dr
        • Alatutkija:
          • Etienne Hautin, Dr
        • Alatutkija:
          • Alexandre Faure, Dr
        • Alatutkija:
          • Thomas Geffriaud, Dr
        • Alatutkija:
          • François Malavieille, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset yli 18-vuotiaat vakavasti sairaat potilaat
  • Akuutti munuaisvamma, joka vaatii CRRT:tä, määritelty käyttämällä riski-, vamma-, epäonnistumis-, menetys-, loppuvaiheen munuaissairauden (RIFLE) -luokitusta kriteerillä I tai huonommalla.
  • Septinen shokki American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine Consensus Conferencen määrittelemällä tavalla.
  • Potilaan tai potilaan laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Potilaspotilaan laillinen edustaja, joka voi suostua potilaan ilmoittautumiseen tutkimukseen tietoisella suostumuksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Osallistuminen toiseen tutkimussuunnitelmaan
  • Tunnettu hepariinin aiheuttama trombopenia tai hepariinin vasta-aihe
  • Aiempi krooninen munuaisten vajaatoiminta kroonisessa dialyysissä
  • Terapeuttinen antikoagulaatio hepariinilla muusta syystä (esim. krooninen rytmihäiriö)
  • Vaikea maksan vajaatoiminta (15 % protrombiiniajasta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RCA Group
SHF-CVVHD alueellisella sitraattiantikoagulaatiolla
Lääke: Antikoagulaatio estämään kehonulkoisen verenkierron hyytymistä. (alueellinen sitraattiantikoagulaatio)

Antikoagulaatio estämään kehonulkoisen verenkierron hyytymistä. Fraktioimatonta hepariinia ja alueellista sitraattiantikoagulaatiota verrataan.

Ci-Ca-protokolla MultiFiltrate® CRRT-koneelle:

  • 4 % trinatriumsitraattiliuos
  • Kalsiumkloridiliuos (100 mmol/l)
  • Dialysaatin virtausnopeus: 35 ml/kg/h
  • Verenvirtausnopeus: säädetty ylläpitämään veren virtausnopeuden / dialysaatin virtausnopeuden suhdetta 3
  • Sitraatti-infuusio titrattu pitämään suodatuksen jälkeinen ionisoitu kalsium välillä 0,25-0,35 mmol/l.
  • Kalsiumkloridi-infuusio titrattu pitämään systeeminen ionisoitu kalsium välillä 1,12-1,2 mmol/l.
  • Verenvirtaus mukautettu happo-emäs-tilaan
Kokeellinen: Hepariini ryhmä
SHF-CVVHD ja systeeminen hepariiniantikoagulaatio
Lääke: Antikoagulaatio estämään kehonulkoisen verenkierron hyytymistä (fraktioimaton hepariini)

Antikoagulaatio estämään kehonulkoisen verenkierron hyytymistä. Fraktioimatonta hepariinia ja alueellista sitraattiantikoagulaatiota verrataan.

  • Fraktioimattoman hepariinin jatkuva infuusio: infuusionopeus aloitetaan nopeudella 600 IU/h, minkä jälkeen sitä säädetään siten, että osittainen tromboplastiiniaika pysyy 1–1,4-kertaisena normaaliarvoon verrattuna.
  • Standardidialysaatti CRRT:lle: Prismasol® K2 -liuos
  • Dialysaatin virtausnopeus: 35 ml/kg/h
  • Veren virtausnopeus: säädetty ylläpitämään veren virtausnopeuden ja dialysaatin virtausnopeuden suhdetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimolekyylipainoisten molekyylien puhdistumat
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Jokaisena tutkimuksen ajankohtana (T = 1 h, T = 4 h, T = 12 h, T = 24 h, T = 48 h ja T = 72 h) otetaan verinäytteitä ja suodatuksen jälkeisiä näytteitä kappa- ja lambdan laskemiseksi. immunoglobuliinin puhdistumien kevyet ketjut.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivä
28 päivä
Sytokiinien ja kiinnostavien molekyylien puhdistumat
Aikaikkuna: T=1h, T=4h, T=12h, T=24h, T=48h ja T=72h
Jokaisena tutkimuksen ajanhetkenä (T = 1 h, T = 4 h, T = 12 h, T = 24 h, T = 48 h ja T = 72 h) otetaan näytteitä samanaikaisesti verestä ja jälkisuodattimesta sytokiinien määrittämiseksi. (IL-1 ra, IL-10, IL-6, IL-8, β2-mikroglobuliini), urea-, kreatiniini- ja albumiinipuhdistumat.
T=1h, T=4h, T=12h, T=24h, T=48h ja T=72h
Hemodynaamiset parametrit
Aikaikkuna: T=1h, T=4h, T=12h, T=24h, T=48h ja T=72h
Jokaisena tutkimuksen ajankohtana (T=1h,T=4h,T=12h,T=24h, T=48h ja T=72h) kerätään kliinisiä tietoja ja verinäytteitä keskimääräisen valtimopaineen arvioimiseksi, syke, vasopressorin tarve ja laktaattitaso.
T=1h, T=4h, T=12h, T=24h, T=48h ja T=72h
Hengitysparametrit
Aikaikkuna: (T = 1 h, T = 4 h, T = 12 h, T = 24 h, T = 48 h ja T = 72 h),
Tutkimuksen jokaisessa ajankohtana (T = 1 h, T = 4 h, T = 12 h, T = 24 h, T = 48 h ja T = 72 h) PaO2/FIO2-suhde mitataan verinäytteiden ja kliinisen tiedonkeruun avulla.
(T = 1 h, T = 4 h, T = 12 h, T = 24 h, T = 48 h ja T = 72 h),

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 27. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012.724

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Septinen shokki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa