Anticoagulación con citrato versus heparina: efecto sobre la depuración de moléculas (RCA-SHA)
Citrato regional versus anticoagulación sistémica con heparina para hemodiálisis continua de flujo súper alto en shock séptico: efecto sobre la depuración de moléculas de peso molecular medio
La sepsis es responsable del 50% de todas las lesiones renales agudas (IRA) en las unidades de cuidados intensivos (UCI), lo que contribuye en gran medida al síndrome de disfunción orgánica múltiple (MODS). Se han propuesto tipos especiales de terapias de reemplazo renal continuo (CRRT) como terapias adyuvantes para el shock séptico debido a su capacidad para eliminar moléculas de peso molecular medio, como los mediadores inflamatorios involucrados en la fisiopatología de MODS. Estas terapias se denominan terapias extracorpóreas de "purificación de la sangre".
Cuando se usa CRRT, se requiere una anticoagulación para evitar la coagulación del circuito extracorpóreo, lo que posiblemente cause sangrado en pacientes seleccionados. Se han propuesto muchas estrategias de anticoagulación y la más utilizada en 2013 sigue siendo la heparina no fraccionada. La anticoagulación regional con citrato (RCA) es una alternativa interesante ya que disminuye drásticamente el riesgo de sangrado.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de citrato con hemodiálisis veno-venus continua de flujo súper alto (SHF-CVVHD) sería muy beneficioso con el tiempo al preservar la eficacia del filtro al limitar la adhesión de proteínas (lo que posteriormente reduce el tamaño de los poros del filtro (torta de proteínas)), en comparación con la heparina. En consecuencia, se podrían mantener con el tiempo depuraciones más altas de los mediadores inflamatorios con citrato en comparación con la anticoagulación con heparina. En otras palabras, para la misma duración del uso del filtro, la depuración de moléculas de peso molecular medio y de citoquinas sería mayor con citrato en comparación con heparina. Para probar esta hipótesis, los investigadores realizarán un ensayo clínico aleatorizado controlado cuyo objetivo sería comparar las moléculas de peso molecular medio y las eliminaciones de citoquinas en SHF-CVVHD usando RCA versus anticoagulación sistémica con heparina en pacientes sépticos con LRA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lyon, Francia, 69003
- Reclutamiento
- Service de Réanimation - Pavillon P, Hôpital Edouard Herriot
-
Contacto:
- Thomas Rimmelé, Dr
- Número de teléfono: +33 4 72 11 02 13
- Correo electrónico: th.rimmele@gmail.com
-
Contacto:
- Bernard Allaouchiche, Pr
- Número de teléfono: +33 4 72 11 02 13
- Correo electrónico: bernard.allaouchiche@chu-lyon.fr
-
Investigador principal:
- Thomas Rimmelé, Dr
-
Sub-Investigador:
- Bernard Allaouchiche, Pr
-
Sub-Investigador:
- Charles-Eric Ber, Dr
-
Sub-Investigador:
- Jullien Crozon, Dr
-
Sub-Investigador:
- Mathieu Page, Dr
-
Sub-Investigador:
- Johanne Prothet, Dr
-
Sub-Investigador:
- Jean-Jacques Baillon, Dr
-
Sub-Investigador:
- Françoise Christin, Dr
-
Sub-Investigador:
- Bernard Floccard, Dr
-
Sub-Investigador:
- Christian Guillaume, Dr
-
Sub-Investigador:
- Olivier Martin, Dr
-
Sub-Investigador:
- Guillaume Marcotte, Dr
-
Sub-Investigador:
- Etienne Hautin, Dr
-
Sub-Investigador:
- Alexandre Faure, Dr
-
Sub-Investigador:
- Thomas Geffriaud, Dr
-
Sub-Investigador:
- François Malavieille, Dr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes críticos masculinos o femeninos mayores de 18 años
- Lesión renal aguda que requiere TRRC definida mediante la clasificación de Riesgo, Lesión, Insuficiencia, Pérdida, Enfermedad renal en etapa terminal (RIFLE) con criterio I o peor.
- Shock séptico según la definición de la Conferencia de Consenso del American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente o del representante legal del paciente
- Paciente El representante legal del paciente puede aceptar la inscripción del paciente en el estudio con consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Participación en otro protocolo de estudio de investigación
- Trombopenia conocida inducida por heparina o contraindicación para la heparina
- Insuficiencia renal crónica preexistente en diálisis crónica
- Anticoagulación terapéutica con heparina por otro motivo (p. arritmia cónica)
- Insuficiencia hepática grave (15% de tiempo de protrombina)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo RCA
SHF-CVVHD con anticoagulación regional con citrato
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Anticoagulación para evitar la coagulación del circuito extracorpóreo. Se compararán la heparina no fraccionada y la anticoagulación con citrato regional. Protocolo Ci-Ca para máquina MultiFiltrate® CRRT:
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|
Experimental: Grupo de heparina
SHF-CVVHD con anticoagulación sistémica con heparina
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Anticoagulación para evitar la coagulación del circuito extracorpóreo. Se compararán la heparina no fraccionada y la anticoagulación con citrato regional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aclaramientos de moléculas de peso molecular medio
Periodo de tiempo: 18 meses
|
En cada momento del estudio (T=1h, T=4h, T=12h, T=24h, T=48h y T=72h), se tomarán muestras de sangre y postfiltro para calcular kappa y lambda. aclaramiento de cadenas ligeras de inmunoglobulina.
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mortalidad
Periodo de tiempo: Día 28
|
Día 28
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Aclaramientos de citocinas y moléculas de interés
Periodo de tiempo: T=1 h, T=4 h, T=12 h, T=24 h, T=48 h y T=72 h
|
En cada punto de tiempo del estudio (T=1h, T=4h, T=12h, T=24h, T=48h y T=72h), se recolectarán muestras de sangre y posfiltro simultáneamente para determinar las citocinas. (IL-1ra, IL-10, IL-6, IL-8, β2microglobulina), aclaramientos de urea, creatinina y albúmina.
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T=1 h, T=4 h, T=12 h, T=24 h, T=48 h y T=72 h
|
|
Parámetros hemodinámicos
Periodo de tiempo: T=1 h, T=4 h, T=12 h, T=24 h, T=48 h y T=72 h
|
En cada momento del estudio (T=1h, T=4h, T=12h, T=24h, T=48h y T=72h), se recopilarán datos clínicos y muestras de sangre para evaluar la presión arterial media, frecuencia cardíaca, requerimiento de vasopresores y nivel de lactato.
|
T=1 h, T=4 h, T=12 h, T=24 h, T=48 h y T=72 h
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|
Parámetros respiratorios
Periodo de tiempo: (T=1h, T=4h, T=12h, T=24h, T=48h y T=72h),
|
En cada momento del estudio (T=1h, T=4h, T=12h, T=24h, T=48h y T=72h), la relación PaO2/FIO2 se medirá mediante muestras de sangre y recopilación de datos clínicos.
|
(T=1h, T=4h, T=12h, T=24h, T=48h y T=72h),
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- 2012.724
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