クエン酸とヘパリンの抗凝固療法：分子クリアランスへの影響 (RCA-SHA)
敗血症性ショックにおける超高流束連続血液透析のための局所クエン酸対全身ヘパリン抗凝固療法：中分子量分子クリアランスへの影響
敗血症は、集中治療室 (ICU) におけるすべての急性腎障害 (AKI) の 50% の原因であり、多臓器不全症候群 (MODS) に大きく寄与しています。 MODS 病態生理に関与する炎症性メディエーターなどの中分子量分子を除去する能力があるため、敗血症性ショックの補助療法として特別なタイプの持続的腎代替療法 (CRRT) が提案されています。 これらの治療法は、体外「血液浄化」療法と呼ばれています。
CRRT を使用する場合、体外回路の凝固を防ぐために抗凝固療法が必要であり、一部の患者では出血を引き起こす可能性があります。 多くの抗凝固戦略が提案されており、2013 年に最も一般的に使用されたのはまだ未分画のヘパリンです。 局所クエン酸抗凝固療法 (RCA) は、出血リスクを劇的に減少させる興味深い代替手段です。
研究者らは、超高フラックス連続静脈-金星血液透析 (SHF-CVVHD) でのクエン酸塩の使用は、タンパク質の付着を制限することでフィルターの有効性を維持することにより、時間の経過とともに非常に有益であると仮定しています (これにより、フィルターの細孔サイズ (タンパク質ケーキ) が減少します)。ヘパリンと比べて。 その結果、ヘパリン抗凝固療法と比較して、炎症メディエーターのより高いクリアランスをクエン酸塩で長期間維持することができました。 言い換えれば、フィルターの使用期間が同じ場合、中分子量分子とサイトカインのクリアランスは、ヘパリンと比較してクエン酸の方が大きくなります。 この仮説を検証するために、治験責任医師は、AKI の敗血症患者における全身ヘパリン抗凝固療法と RCA を使用して、SHF-CVVHD における中分子量分子とサイトカインのクリアランスを比較することを目的とした無作為臨床試験を実施します。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lyon、フランス、69003
- 募集
- Service de Réanimation - Pavillon P, Hôpital Edouard Herriot
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コンタクト：
- Thomas Rimmelé, Dr
- 電話番号：+33 4 72 11 02 13
- メール：th.rimmele@gmail.com
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コンタクト：
- Bernard Allaouchiche, Pr
- 電話番号：+33 4 72 11 02 13
- メール：bernard.allaouchiche@chu-lyon.fr
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主任研究者：
- Thomas Rimmelé, Dr
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副調査官：
- Bernard Allaouchiche, Pr
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副調査官：
- Charles-Eric Ber, Dr
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副調査官：
- Jullien Crozon, Dr
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副調査官：
- Mathieu Page, Dr
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副調査官：
- Johanne Prothet, Dr
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副調査官：
- Jean-Jacques Baillon, Dr
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副調査官：
- Françoise Christin, Dr
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副調査官：
- Bernard Floccard, Dr
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副調査官：
- Christian Guillaume, Dr
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副調査官：
- Olivier Martin, Dr
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副調査官：
- Guillaume Marcotte, Dr
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副調査官：
- Etienne Hautin, Dr
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副調査官：
- Alexandre Faure, Dr
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副調査官：
- Thomas Geffriaud, Dr
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副調査官：
- François Malavieille, Dr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の重症患者
- -リスク、傷害、失敗、損失、末期腎疾患（RIFLE）分類を使用して定義されたCRRTを必要とする急性腎障害。基準Iまたはそれより悪い。
- 敗血症性ショックは、American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine Consensus Conference によって定義されています。
- -患者または患者の法定代理人から得られた書面によるインフォームドコンセント
- -患者の法定代理人は、インフォームドコンセントに基づいて研究への患者の登録に同意することができます。
除外基準:
- 妊娠
- 別の調査研究プロトコルへの参加
- -既知のヘパリン誘発性血小板減少症またはヘパリンへの禁忌
- -慢性透析中の既存の慢性腎不全
- 別の理由によるヘパリンによる治療的抗凝固療法（例： 慢性不整脈）
- 重度の肝不全 (15% プロトロンビン時間)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RCAグループ
局所クエン酸抗凝固療法を併用したSHF-CVVHD
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体外回路の凝固を防ぐための抗凝固療法。 未分画ヘパリンと局所クエン酸抗凝固療法を比較します。 MultiFiltrate® CRRT マシンの Ci-Ca プロトコル:
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実験的：ヘパリン群
全身ヘパリン抗凝固療法を伴う SHF-CVVHD
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体外回路の凝固を防ぐための抗凝固療法。 未分画ヘパリンと局所クエン酸抗凝固療法を比較します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中分子量分子クリアランス
時間枠：18ヶ月
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研究の各時点 (T=1h、T=4h、T=12h、T=24h、T=48h、および T=72h) で、カッパおよびラムダを計算するために、血液およびフィルター後のサンプリングが行われます。免疫グロブリンクリアランスの軽鎖。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：28日目
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28日目
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サイトカインと対象分子のクリアランス
時間枠：T=1h、T=4h、T=12h、T=24h、T=48h、T=72h
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研究の各時点 (T=1h、T=4h、T=12h、T=24h、T=48h、および T=72h) で、サイトカインを決定するために、血液とポストフィルターから同時にサンプリングが収集されます。 (IL-1 ra、IL-10、IL-6、IL-8、β2ミクログロブリン)、尿素、クレアチニン、およびアルブミンのクリアランス。
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T=1h、T=4h、T=12h、T=24h、T=48h、T=72h
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血行動態パラメータ
時間枠：T=1h、T=4h、T=12h、T=24h、T=48h、T=72h
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研究の各時点（T=1h、T=4h、T=12h、T=24h、T=48h、および T=72h）で、平均動脈圧を評価するために臨床データと採血を収集します。心拍数、昇圧剤の必要量、乳酸レベル。
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T=1h、T=4h、T=12h、T=24h、T=48h、T=72h
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呼吸パラメータ
時間枠：(T=1h、T=4h、T=12h、T=24h、T=48h、T=72h)、
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研究の各時点（T=1h、T=4h、T=12h、T=24h、T=48h、および T=72h）で、採血および臨床データ収集によって PaO2/FIO2 比が測定されます。
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(T=1h、T=4h、T=12h、T=24h、T=48h、T=72h)、
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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