Citrát versus heparin antikoaguláció: hatása a molekulák kiürülésére (RCA-SHA)
Regionális citrát kontra szisztémás heparin antikoaguláns szuper nagy átfolyású, folyamatos hemodialízishez szeptikus sokkban: hatása a közepes molekulatömegű molekulák kiürülésére
A szepszis az intenzív osztályokon (ICU) az összes akut vesekárosodás (AKI) 50%-áért felelős, nagymértékben hozzájárulva a többszörös szervi diszfunkció szindrómához (MODS). A folyamatos vesepótló terápiák (CRRT) speciális típusait javasolták a szeptikus sokk adjuváns terápiájaként, mivel képesek eltávolítani a közepes molekulatömegű molekulákat, például a MODS patofiziológiájában szerepet játszó gyulladásos mediátorokat. Ezeket a terápiákat testen kívüli "vértisztító" terápiáknak nevezik.
Ha CRRT-t alkalmaznak, véralvadásgátló kezelésre van szükség az extracorporalis keringés vérrögképződésének megelőzése érdekében, amely egyes betegeknél vérzést okozhat. Számos véralvadásgátló stratégiát javasoltak, és a leggyakrabban használt 2013-ban még mindig a frakcionálatlan heparin. A regionális citrát antikoaguláció (RCA) érdekes alternatíva, mivel drámaian csökkenti a vérzés kockázatát.
A kutatók azt feltételezik, hogy a citrát Super High Flux folyamatos vénás-vénás hemodialízissel (SHF-CVVHD) történő alkalmazása idővel rendkívül előnyös lenne, mivel a fehérje adhézió korlátozása révén megőrzi a szűrő hatékonyságát (ami ezt követően csökkenti a szűrő pórusainak méretét (fehérjepogácsa)). a heparinhoz képest. Következésképpen a citráttal a gyulladásos mediátorok magasabb clearance-e tartható fenn idővel, mint a heparin antikoagulánsokkal. Más szavakkal, ugyanolyan időtartamú szűrőhasználat mellett a közepes molekulatömegű molekulák és a citokinek clearance-e nagyobb lenne citrát esetén, mint a heparinnál. Ennek a hipotézisnek a tesztelésére a kutatók klinikai randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek, amelynek célja a közepes molekulatömegű molekulák és a citokinek clearance-ének összehasonlítása az SHF-CVVHD-ben RCA-val a szisztémás heparin antikoagulánssal szemben AKI-ban szenvedő szeptikus betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69003
- Toborzás
- Service de Réanimation - Pavillon P, Hôpital Edouard Herriot
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas Rimmelé, Dr
- Telefonszám: +33 4 72 11 02 13
- E-mail: th.rimmele@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Bernard Allaouchiche, Pr
- Telefonszám: +33 4 72 11 02 13
- E-mail: bernard.allaouchiche@chu-lyon.fr
-
Kutatásvezető:
- Thomas Rimmelé, Dr
-
Alkutató:
- Bernard Allaouchiche, Pr
-
Alkutató:
- Charles-Eric Ber, Dr
-
Alkutató:
- Jullien Crozon, Dr
-
Alkutató:
- Mathieu Page, Dr
-
Alkutató:
- Johanne Prothet, Dr
-
Alkutató:
- Jean-Jacques Baillon, Dr
-
Alkutató:
- Françoise Christin, Dr
-
Alkutató:
- Bernard Floccard, Dr
-
Alkutató:
- Christian Guillaume, Dr
-
Alkutató:
- Olivier Martin, Dr
-
Alkutató:
- Guillaume Marcotte, Dr
-
Alkutató:
- Etienne Hautin, Dr
-
Alkutató:
- Alexandre Faure, Dr
-
Alkutató:
- Thomas Geffriaud, Dr
-
Alkutató:
- François Malavieille, Dr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti, súlyos állapotú férfi vagy női betegek
- CRRT-t igénylő akut vesesérülés, amelyet a kockázat, sérülés, kudarc, veszteség, végstádiumú vesebetegség (RIFLE) besorolása alapján határoztak meg, I. vagy rosszabb kritériummal.
- Szeptikus sokk az American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine Konszenzus Konferencia meghatározása szerint.
- A betegtől vagy a beteg törvényes képviselőjétől kapott írásos beleegyezés
- A beteg beteg jogi képviselője, aki beleegyezésével beleegyezik a vizsgálatba való felvételébe.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Részvétel egy másik kutatási vizsgálati protokollban
- Ismert heparin által kiváltott thrombopénia vagy heparin-kezelés ellenjavallata
- Meglévő krónikus veseelégtelenség krónikus dialízis alatt
- Terápiás véralvadásgátló kezelés heparinnal más okból (pl. krónikus aritmia)
- Súlyos májelégtelenség (15% protrombin idő)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RCA csoport
SHF-CVVHD regionális citrát véralvadásgátlóval
|
Antikoaguláns az extracorporalis keringés véralvadásának megakadályozására. Összehasonlítjuk a nem frakcionált heparint és a regionális citrát antikoagulációt. Ci-Ca protokoll a MultiFiltrate® CRRT géphez:
|
|
Kísérleti: Heparin csoport
SHF-CVVHD szisztémás heparin véralvadásgátlóval
|
Antikoaguláns az extracorporalis keringés véralvadásának megakadályozására. Összehasonlítjuk a nem frakcionált heparint és a regionális citrát antikoagulációt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Közepes molekulatömegű molekulák clearance-ei
Időkeret: 18 hónap
|
A vizsgálat minden időpontjában (T=1h, T=4h, T=12h, T=24h, T=48h és T=72h) vér- és szűrés utáni mintákat vesznek a kappa és a lambda kiszámítása érdekében. az immunglobulin-clearance könnyű láncai.
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
halálozás
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
|
|
A citokinek és az érdeklődésre számot tartó molekulák kiürülése
Időkeret: T=1 óra, T=4 óra, T=12 óra, T=24 óra, T=48 óra és T=72 óra
|
A vizsgálat minden egyes időpontjában (T=1h, T=4h, T=12h, T=24h, T=48h és T=72h) egyidejűleg mintát veszünk a vérből és az utószűrésből a citokinek meghatározása érdekében. (IL-1 ra, IL-10, IL-6, IL-8, β2mikroglobulin), karbamid, kreatinin és albumin clearance.
|
T=1 óra, T=4 óra, T=12 óra, T=24 óra, T=48 óra és T=72 óra
|
|
Hemodinamikai paraméterek
Időkeret: T=1 óra, T=4 óra, T=12 óra, T=24 óra, T=48 óra és T=72 óra
|
A vizsgálat minden időpontjában (T=1 óra, T=4 óra, T=12 óra, T=24 óra, T=48 óra és T=72 óra) klinikai adatokat és vérmintát kell gyűjteni az átlagos artériás nyomás értékelése érdekében, pulzusszám, vazopresszor szükséglet és laktátszint.
|
T=1 óra, T=4 óra, T=12 óra, T=24 óra, T=48 óra és T=72 óra
|
|
Légzési paraméterek
Időkeret: (T=1 óra, T=4 óra, T=12 óra, T=24 óra, T=48 óra és T=72 óra),
|
A vizsgálat minden időpontjában (T=1h, T=4h, T=12h, T=24h, T=48h és T=72h) a PaO2/FIO2 arányt vérmintavétellel és klinikai adatgyűjtéssel mérik.
|
(T=1 óra, T=4 óra, T=12 óra, T=24 óra, T=48 óra és T=72 óra),
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012.724
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .