Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Citrat Versus Heparin Antikoagulation: Virkning på molekyler clearances (RCA-SHA)

26. august 2014 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Regional citrat versus systemisk heparin antikoagulering til super højflux kontinuerlig hæmodialyse i septisk chok: effekt på mellemmolekylære molekyler clearances

Sepsis er ansvarlig for 50 % af alle akutte nyreskader (AKI) på intensivafdelinger (ICU'er), hvilket i høj grad bidrager til multipelt organ dysfunktionssyndrom (MODS). Særlige typer af kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) er blevet foreslået som adjuverende terapier til septisk shock på grund af deres evne til at fjerne mellemmolekylære molekyler såsom inflammatoriske mediatorer involveret i MODS patofysiologi. Disse terapier kaldes ekstrakorporale "blodrensnings"-terapier.

Når CRRT anvendes, kræves en antikoagulering for at forhindre koagulering af det ekstrakorporale kredsløb, hvilket muligvis forårsager blødning hos udvalgte patienter. Mange antikoaguleringsstrategier er blevet foreslået, og den mest almindeligt anvendte i 2013 er stadig ufraktioneret heparin. Regional citratantikoagulation (RCA) er et interessant alternativ, da det dramatisk reducerer blødningsrisikoen.

Forskerne antager, at brugen af ​​citrat med Super High Flux Continuous Veno-Venus Hæmodialyse (SHF-CVVHD) ville være yderst fordelagtig over tid ved at bevare filtereffektiviteten via begrænsning af proteinadhæsion (hvilket efterfølgende reducerer filterporestørrelser (proteinkage)), sammenlignet med heparin. Som følge heraf kunne højere clearances af de inflammatoriske mediatorer opretholdes over tid med citrat sammenlignet med heparin-antikoagulation. Med andre ord, for den samme varighed af filteranvendelse, ville mellemmolekylære molekyler og cytokinclearances være større med citrat sammenlignet med heparin. For at teste denne hypotese vil efterforskerne udføre et klinisk randomiseret kontrolleret forsøg, som har til formål at sammenligne mellemmolekylære molekyler og cytokinclearances i SHF-CVVHD ved brug af RCA versus systemisk heparinantikoagulation i septiske patienter med AKI.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Rekruttering
        • Service de Réanimation - Pavillon P, Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Rimmelé, Dr
        • Underforsker:
          • Bernard Allaouchiche, Pr
        • Underforsker:
          • Charles-Eric Ber, Dr
        • Underforsker:
          • Jullien Crozon, Dr
        • Underforsker:
          • Mathieu Page, Dr
        • Underforsker:
          • Johanne Prothet, Dr
        • Underforsker:
          • Jean-Jacques Baillon, Dr
        • Underforsker:
          • Françoise Christin, Dr
        • Underforsker:
          • Bernard Floccard, Dr
        • Underforsker:
          • Christian Guillaume, Dr
        • Underforsker:
          • Olivier Martin, Dr
        • Underforsker:
          • Guillaume Marcotte, Dr
        • Underforsker:
          • Etienne Hautin, Dr
        • Underforsker:
          • Alexandre Faure, Dr
        • Underforsker:
          • Thomas Geffriaud, Dr
        • Underforsker:
          • François Malavieille, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige kritisk syge patienter over 18 år
  • Akut nyreskade, der kræver CRRT defineret ved hjælp af klassificeringen Risiko, skade, svigt, tab, slutstadie nyresygdom (RIFLE) med kriterium I eller værre.
  • Septisk shock som defineret af American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine Consensus Conference.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten eller en patients juridiske repræsentant
  • Patientpatientens juridiske repræsentant i stand til at acceptere patientens optagelse i undersøgelsen med informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Deltagelse i en anden forskningsprotokol
  • Kendt heparin-induceret trombopeni eller kontraindikation for heparin
  • Eksisterende kronisk nyresvigt ved kronisk dialyse
  • Terapeutisk antikoagulering med heparin af en anden grund (f.eks. kronisk arytmi)
  • Alvorlig leversvigt (15 % protrombintid)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RCA Group
SHF-CVVHD med regional citratantikoagulation
Medicin: Antikoagulation for at forhindre koagulering af det ekstrakorporale kredsløb. (regional citrat antikoagulering)

Antikoagulation for at forhindre koagulering af det ekstrakorporale kredsløb. Ufraktioneret heparin og regional citratantikoagulation vil blive sammenlignet.

Ci-Ca-protokol til MultiFiltrate® CRRT-maskine:

  • 4 % trinatriumcitratopløsning
  • Calciumchloridopløsning (100 mmol/L)
  • Dialysatflowhastighed: 35 ml/kg/t
  • Blodgennemstrømningshastighed: justeres for at opretholde et forhold mellem blodgennemstrømningshastighed/dialysatflowhastighed på 3
  • Citratinfusion titreret for at opretholde postfiltreret ioniseret calcium mellem 0,25 og 0,35 mmol/L.
  • Calciumchloridinfusion titreret for at opretholde systemisk ioniseret calcium mellem 1,12 og 1,2 mmol/L.
  • Blodgennemstrømning tilpasset syre-base status
Eksperimentel: Heparin gruppe
SHF-CVVHD med systemisk heparinantikoagulation
Medicin: Antikoagulation for at forhindre koagulering af det ekstrakorporale kredsløb (ufraktioneret heparin)

Antikoagulation for at forhindre koagulering af det ekstrakorporale kredsløb. Ufraktioneret heparin og regional citratantikoagulation vil blive sammenlignet.

  • Kontinuerlig infusion af ufraktioneret heparin: startende infusionshastighed ved 600 IE/time og derefter justeret for at opretholde delvis tromboplastintid på 1-1,4 gange den normale værdi.
  • Standard dialysat til CRRT: Prismasol® K2 opløsning
  • Dialysatflowhastighed: 35 ml/kg/t
  • Blodgennemstrømningshastighed: justeres for at opretholde et forhold mellem blodgennemstrømningshastighed/dialysatflowhastighed på

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mellem molekylvægt molekyler clearances
Tidsramme: 18 måneder
På hvert tidspunkt af undersøgelsen (T=1h,T=4t,T=12t,T=24h, T=48h og T=72h) vil der blive taget blod- og post-filterprøver for at beregne kappa og lambda lette kæder af immunoglobulin-clearances.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed
Tidsramme: 28. dag
28. dag
Clearancer af cytokiner og molekyler af interesse
Tidsramme: T=1t,T=4t,T=12t,T=24t, T=48t og T=72t
På hvert tidspunkt af undersøgelsen (T=1h,T=4h,T=12h,T=24h, T=48h og T=72h) vil der samtidigt blive udtaget prøver fra blod og efterfilter for at bestemme cytokiner (IL-1 ra, IL-10, IL-6, IL-8, β2mikroglobulin), urinstof, kreatinin og albumin clearance.
T=1t,T=4t,T=12t,T=24t, T=48t og T=72t
Hæmodynamiske parametre
Tidsramme: T=1t,T=4t,T=12t,T=24t, T=48t og T=72t
På hvert tidspunkt af undersøgelsen (T=1t,T=4t,T=12t,T=24t, T=48t og T=72t), vil kliniske data og blodprøvetagning blive indsamlet for at vurdere det gennemsnitlige arterielle tryk, hjertefrekvens, vasopressorbehov og laktatniveau.
T=1t,T=4t,T=12t,T=24t, T=48t og T=72t
Respiratoriske parametre
Tidsramme: (T=1t, T=4t,T=12t,T=24t, T=48t og T=72t),
På hvert tidspunkt af undersøgelsen (T=1h,T=4h,T=12h,T=24h, T=48h og T=72h) vil PaO2/FIO2-forholdet blive målt ved blodprøvetagning og klinisk dataindsamling.
(T=1t, T=4t,T=12t,T=24t, T=48t og T=72t),

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2013

Først opslået (Skøn)

25. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012.724

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner