Podpůrná intervence pro páry u rakoviny prostaty
Psychosexuální podpora po operaci rakoviny prostaty: proveditelnost a výsledky intervence založené na páru
I při pečlivé operaci prostaty je pro muže obtížné dosáhnout erekce. Náš předchozí výzkum ukazuje, že páry nejsou často podporovány, aby se vyrovnaly s účinky chirurgického zákroku na jejich sexuální vztahy. V této studii vyšetřovatelé navrhnou způsob podpory párů a otestují, jak dobře to funguje.
Vyšetřovatelé rozhodnou, co by podpora měla zahrnovat (např. trvání, četnost a načasování podpory). Vyšetřovatelé to udělají nahlédnutím do dostupné literatury na toto téma.
Vyšetřovatelé přijmou do studie 68 párů, polovina dostane standardní péči a druhá polovina bude pozvána k účasti na šesti sezeních psychosexuální podpory se speciálně vyškolenými odborníky (trénovanými muži postiženými onemocněním prostaty a specialistou na rakovinu/párovou podporu). Před a po podpoře budou muži a jejich partnerky požádáni o vyplnění dotazníků, které měří kvalitu života, emocionální potřeby a jejich vztah. Vyšetřovatelé požádají páry o vyplnění dotazníků znovu po šesti měsících, aby zjistili, zda má podpora dlouhodobý přínos. Na konci studie vyšetřovatelé také vyzpovídají 10 párů, aby zjistili jejich názory na podporu, a dalších 10 párů o standardní léčbě.
Když vyšetřovatelé otestují tuto podporu, očekávají, že muži a jejich partneři nám řeknou, že se zlepšila kvalita jejich života a že jsou se svým vztahem spokojenější. Vyšetřovatelé spočítají celkové náklady na poskytování této podpory a přínosy, které má na snížení potřeby dalších zdravotnických služeb (např. použití praktického lékaře).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vědecký abstrakt
Důkazy ukazují významné nenaplněné psychosexuální potřeby u párů postižených rakovinou prostaty. Studie identifikovaly přínos, který mohou mít psychosociální intervence pro páry, např. posílení zdravé adaptace a lepší komunikace, rozvoj dovedností zvládání problémů u párů v tísni a usnadnění zdravé manželské komunikace za účelem řešení potřeb sexuální rehabilitace.
Toto je studie proveditelnosti s vestavěným pilotním projektem, který bude zkoumat přijatelnost, proveditelnost a výsledky psychosexuální intervence na podporu párů, přičemž vychází z komplexního intervenčního rámce Medical Research Council.
Intervence bude vyvinuta z dochované a naší pilotní práce. Muži na ambulantních chirurgických klinikách budou vyšetřeni pomocí EPIC a přijati, pokud budou skórovat pod klinickým prahem pro potenci. 68 párů bude náhodně rozděleno do dvou ramen, z nichž jeden obdrží šest sezení párové podpory od speciálně vyškolených poradců a ostatní obdrží standardní péči. Primárním výstupním měřítkem je kvalita života související se zdravím. Výsledky před, po a 6měsíčním následném sledování budou měřeny jak v individuálním (kvalita života; úzkost/deprese), tak ve vztahu (vztah mezi páry). Ekonomická analýza určí populační náklady.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Spojené království, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skóre ≤60 na EPIC (signál potence) (EPIC je index rozšířeného indexu rakoviny prostaty)
- > 11 týdnů po operaci pro rakovinu prostaty (PCa) (k náboru lidí, kteří se zotavili z okamžitých následků operace a začali znovu získávat určité funkce. Kontroly se konají za 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců od operace, dokud není vyžadována žádná další kontrola).
- Má partnera
Kritéria vyloučení:
- Nemá partnerku (jedná se o párovou intervenci, studie tedy může zahrnovat pouze muže s partnerkou).
- Prognóza ≤ 1 rok (Většina mužů, kteří nedávno podstoupili operaci, bude mít dobrou prognózu, v důsledku toho je nepravděpodobné, že mnoho mužů bude podle tohoto kritéria vyloučeno.)
- Nelze poskytnout informovaný souhlas.
- Bydlí v Dumfries a Galloway. Náborová klinika vidí pacienty ze široké spádové oblasti. Aby se však zabránilo nadměrné zátěži účastníků cestujících na místo zásahu v Edinburghu, vyšetřovatelé vyloučí osoby žijící v Dumfries a Galloway.
- >2 roky od operace (protože bude zahájena dlouhodobá adaptace).
- Neumí komunikovat v angličtině (jedná se o zkoušku proveditelnosti, pokud se studie v budoucnu přesune na zkoušku v plném rozsahu, bude se snažit zahrnout páry a tlumočníky/překladatele).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Behaviorální: psychosexuální intervence
6 sezení párové podpory zaměřené na vztahy a psychosexuální fungování
|
6 sezení manuální intervence, Tato manuální rodinně-relační-psychosexuální podpora byla založena na systémových principech kombinovaných s technikami ze sexuální terapie, tedy zaměřením na smysly.
Manuál nabízel střední úroveň specifičnosti a umožňoval praktikům používat jejich vlastní terapeutický styl a převzít určité vedení od páru při plnění cílů intervence.
Specializované školení v provádění intervence bylo poskytnuto praktikům s akreditovanou poradenskou nebo psychoterapeutickou kvalifikací.
Praktici se zapojili do běžné klinické supervize s jedním dalším týmovým supervizním sezením, které nabídl jeden z praktiků
|
|
Žádný zásah: Řízení
Tato skupina nebude po dobu trvání projektu intervenována
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite), Subškála sexuálního obtěžování
Časové okno: Základní (T0), bezprostřední po intervenci (T1) a 6 měsíců (T2)
|
EPIC je nástroj kvality života používaný ve studiích rakoviny prostaty, zaměřený na fyzické a sexuální výsledky.
Je ověřeno populačními normami.
Jako primární měřítko výsledku jsme použili subškálu sexuální obtěžování; rozsah skóre 0-400.
Vyšší skóre znamená lepší funkci/lepší výsledek.
|
Základní (T0), bezprostřední po intervenci (T1) a 6 měsíců (T2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HADS (Škála nemocniční úzkosti a deprese)
Časové okno: Základní (T0), bezprostřední po intervenci (T1) a 6 měsíců (T2)
|
HADS má dvě stupnice: jednu úzkostnou a jednu depresivní. Je ověřeno populačními normami. Výsledky jsou uvedeny pro T2 (6měsíční sledování) a rozděleny podle pacienta, partnera a opět podle intervence, kontroly. Odpovědi jsou hodnoceny na stupnici 0-3 (3 označuje vyšší frekvenci symptomů. Skóre pro každou subškálu (úzkost a deprese) se pohybuje od 0 do 21, přičemž skóre jsou rozdělena do následujících kategorií: normální 0-7, mírná 8-10, střední 11-14 a těžká 15-21. Skóre pro celou škálu (emocionální úzkost) se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkost. |
Základní (T0), bezprostřední po intervenci (T1) a 6 měsíců (T2)
|
|
SCORE15 (Systemic Core Outcome Measure)
Časové okno: Základní (T0), bezprostřední po intervenci (T1) a 6 měsíců (T2)
|
SCORE15 je index funkcí a změn rodiny s 15 položkami.
Potenciální rozsah skóre je 15 až 75, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší fungování rodiny.
Celkové skóre je uvedeno v datech níže.
|
Základní (T0), bezprostřední po intervenci (T1) a 6 měsíců (T2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liz Forbat, PhD, University of Stirling
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03979
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Behaviorální: psychosexuální intervence
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV infekceSpojené státy
-
Network for Engineering and Economics Research...DokončenoAntikoncepce | Těhotenská anémie z nedostatku železa | Předporodní péče | Poporodní péčeIndie
-
University of California, BerkeleyUniversity of California, San Francisco; University of California, IrvineNáborDeprese, úzkostSpojené státy
-
Instituto Politécnico de LeiriaZatím nenabírámeFrekvence léčebného protokolu
-
University of CalgaryAlberta Health services; Mint Health + DrugsAktivní, ne náborMrtvice | Vakcíny proti chřipce | Nemoci související s cestováním | Lidská chřipka | Změna zdravotního chováníKanada
-
The University of Hong KongZatím nenabírámePsychická pohoda | Pečovatelská zátěž pečovatelů
-
Università Vita-Salute San RaffaeleZatím nenabíráme