Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un intervento di supporto di coppia per il cancro alla prostata

2 maggio 2017 aggiornato da: Prof Liz Forbat, University of Stirling

Supporto psicosessuale dopo la chirurgia del cancro alla prostata: fattibilità e risultati di un intervento basato sulla coppia

Anche con un attento intervento chirurgico alla prostata, gli uomini hanno difficoltà ad avere un'erezione. La nostra ricerca precedente mostra che le coppie spesso non sono supportate per far fronte agli effetti della chirurgia sui loro rapporti sessuali. In questo studio, i ricercatori progetteranno un modo per sostenere le coppie e testeranno come funziona.

Gli investigatori decideranno cosa dovrebbe includere il supporto (ad es. durata, frequenza e tempistica del supporto). Gli investigatori lo faranno esaminando la letteratura disponibile sull'argomento.

Gli investigatori recluteranno 68 coppie per lo studio, la metà riceverà cure standard e l'altra metà sarà invitata a partecipare a sei sessioni di supporto psicosessuale con professionisti appositamente formati (formati da uomini affetti da problemi alla prostata e uno specialista del cancro/supporto di coppia). Prima e dopo il supporto, agli uomini e ai loro partner verrà chiesto di compilare questionari che misurano la qualità della vita, i bisogni emotivi e la loro relazione. Gli investigatori chiederanno alle coppie di compilare nuovamente i questionari sei mesi dopo per vedere se il supporto ha benefici a lungo termine. Alla fine dello studio i ricercatori intervisteranno anche 10 coppie per scoprire le loro opinioni sul supporto e altre 10 coppie sul trattamento standard.

Quando gli investigatori hanno testato questo supporto, si aspettano di vedere gli uomini e i loro partner dirci che la loro qualità di vita è migliorata e che hanno una maggiore soddisfazione per la loro relazione. Gli investigatori calcoleranno il costo complessivo della fornitura di questo supporto e i vantaggi che ha sulla riduzione della necessità di altri servizi sanitari (come l'uso della medicina generale).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Estratto scientifico

Le prove mostrano significativi bisogni psicosessuali insoddisfatti per le coppie affette da cancro alla prostata. Gli studi hanno identificato il contributo che gli interventi psicosociali potrebbero avere per le coppie, ad es. rafforzare un sano adattamento e una migliore comunicazione, sviluppare capacità di coping per le coppie in difficoltà e facilitare una sana comunicazione coniugale per soddisfare le esigenze di riabilitazione sessuale.

Si tratta di uno studio di fattibilità con un pilota integrato, che esaminerà l'accettabilità, la fattibilità e i risultati di un intervento psicosessuale a sostegno delle coppie, attingendo al complesso quadro di intervento del Medical Research Council.

L'intervento sarà sviluppato dall'esistente e dal nostro lavoro pilota. Gli uomini nelle cliniche di follow-up chirurgico ambulatoriale saranno sottoposti a screening utilizzando EPIC e reclutati se il punteggio è inferiore alla soglia clinica per la potenza. 68 coppie saranno randomizzate in due bracci, uno che riceverà sei sessioni di supporto di coppia da consulenti appositamente formati e gli altri che riceveranno cure standard. L'outcome primario è la qualità della vita correlata alla salute. Gli esiti pre, post e di follow-up a 6 mesi saranno misurati sia in termini individuali (qualità della vita; ansia/depressione) che relazionali (rapporto di coppia). Un'analisi economica identificherà i costi della popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio ≤60 su EPIC (un segnale di potenza) (EPIC è l'Expanded Prostate Cancer Index Composite)
  • > 11 settimane postoperatorie per il cancro alla prostata (PCa) (per reclutare persone che si sono riprese dagli effetti immediati dell'intervento chirurgico e hanno iniziato a riacquistare una certa funzionalità. I follow-up si svolgono a 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi dall'intervento, fino a quando non è necessario un ulteriore follow-up).
  • Ha un compagno

Criteri di esclusione:

  • Non ha un partner (questo è un intervento di coppia, lo studio può quindi includere solo uomini con un partner).
  • Prognosi di ≤1 anno (la maggior parte degli uomini che hanno subito un intervento chirurgico recente avrà una buona prognosi, di conseguenza è improbabile che molti uomini vengano esclusi da questo criterio).
  • Impossibile fornire il consenso informato.
  • Residente a Dumfries e Galloway. La clinica di reclutamento riceve pazienti da un vasto bacino di utenza. Tuttavia, per evitare un onere eccessivo per i partecipanti che si recano al sito di intervento a Edimburgo, gli investigatori escluderanno coloro che vivono a Dumfries e Galloway.
  • >2 anni dall'intervento (poiché sarà iniziato l'adattamento a lungo termine).
  • Incapace di comunicare in inglese (questa è una prova di fattibilità, se lo studio passerà a una prova su vasta scala in futuro, cercherà di includere coppie e interpreti/traduttori).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Comportamentale: intervento psicosessuale
6 sessioni di supporto di coppia incentrate sulle relazioni e sul funzionamento psicosessuale
Comportamentale: Comportamentale: intervento psicosessuale
Intervento manualizzato a 6 sessioni, questo supporto manuale psicosessuale familiare-relazionale era basato su principi sistemici combinati con tecniche della terapia sessuale, vale a dire la focalizzazione sensoriale. Il manuale offriva un livello intermedio di specificità, consentendo agli operatori di utilizzare il proprio stile terapeutico e prendere spunto dalla coppia mentre raggiungevano gli obiettivi dell'intervento. La formazione specialistica nella consegna dell'intervento è stata fornita a professionisti in possesso di qualifiche accreditate di consulenza o psicoterapia. Professionisti impegnati nella supervisione clinica di routine con una sessione aggiuntiva di supervisione del team offerta da uno dei professionisti
Nessun intervento: Controllo
Questo gruppo non riceverà l'intervento durante la durata del progetto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite), Sottoscala Disturbi Sessuali
Lasso di tempo: Basale (T0), immediato post-intervento (T1) e 6 mesi (T2)
EPIC è uno strumento per la qualità della vita utilizzato negli studi sul cancro alla prostata, incentrato sugli esiti fisici e sessuali. È convalidato con le norme sulla popolazione. Abbiamo utilizzato la sottoscala del disturbo sessuale come misura di esito primaria; intervallo di punteggio 0-400. Un punteggio più alto indica una migliore funzione/migliore risultato.
Basale (T0), immediato post-intervento (T1) e 6 mesi (T2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HADS (scala di ansia e depressione ospedaliera)
Lasso di tempo: Basale (T0), immediato post-intervento (T1) e 6 mesi (T2)

L'HADS ha due scale: una per l'ansia e una per la depressione. È convalidato con le norme sulla popolazione. I risultati sono presentati per T2 (6 mesi di follow-up) e suddivisi per Paziente, Partner e nuovamente per Intervento, Controllo.

Le risposte sono valutate su una scala da 0 a 3 (3 indica frequenze più alte dei sintomi. I punteggi per ciascuna sottoscala (ansia e depressione) vanno da 0 a 21 con punteggi classificati come segue: normale 0-7, lieve 8-10, moderato 11-14 e grave 15-21. I punteggi per l'intera scala (angoscia emotiva) vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano più angoscia.
Basale (T0), immediato post-intervento (T1) e 6 mesi (T2)
SCORE15 (Misura di esito sistemico di base)
Lasso di tempo: Basale (T0), immediato post-intervento (T1) e 6 mesi (T2)
SCORE15 è un indice della funzione e del cambiamento della famiglia, con 15 elementi. L'intervallo potenziale di punteggi va da 15 a 75, con un punteggio inferiore che indica un funzionamento familiare più elevato. I punteggi totali sono riportati nei dati sottostanti.
Basale (T0), immediato post-intervento (T1) e 6 mesi (T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Stirling

Collaboratori

Prostate Cancer UK

Investigatori

  • Investigatore principale: Liz Forbat, PhD, University of Stirling

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03979

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è stato acquisito il consenso per la condivisione dei dati in questo modo

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Comportamentale: intervento psicosessuale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mali

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi