Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja wsparcia pary w przypadku raka prostaty

2 maja 2017 zaktualizowane przez: Prof Liz Forbat, University of Stirling

Wsparcie psychoseksualne po operacji raka prostaty: wykonalność i wyniki interwencji w parach

Nawet przy starannej operacji prostaty mężczyźni mają trudności z osiągnięciem erekcji. Nasze poprzednie badania pokazują, że pary często nie otrzymują wsparcia w radzeniu sobie ze skutkami operacji na ich relacje seksualne. W tym badaniu badacze zaprojektują sposób wspierania par i sprawdzą, jak dobrze działa.

Śledczy zdecydują, co powinno obejmować wsparcie (np. czas trwania, częstotliwość i harmonogram wsparcia). Badacze zrobią to, przeglądając dostępną literaturę na ten temat.

Badacze zrekrutują 68 par do badania, połowa otrzyma standardową opiekę, a druga połowa zostanie zaproszona na sześć sesji wsparcia psychoseksualnego ze specjalnie wyszkolonymi profesjonalistami (przeszkolonymi przez mężczyzn dotkniętych chorobami prostaty i specjalistę ds. wsparcia dla par). Przed i po wsparciu mężczyźni i ich partnerki zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy, które mierzą jakość życia, potrzeby emocjonalne i ich związek. Badacze poproszą pary o ponowne wypełnienie kwestionariuszy sześć miesięcy później, aby sprawdzić, czy wsparcie przyniesie długoterminowe korzyści. Pod koniec badania badacze przeprowadzą również wywiady z 10 parami, aby poznać ich opinie na temat wsparcia, a także z kolejnymi 10 parami na temat standardowego leczenia.

Kiedy badacze przetestowali to wsparcie, spodziewają się, że mężczyźni i ich partnerki powiedzą nam, że ich jakość życia poprawiła się i że są bardziej zadowoleni ze swojego związku. Badacze obliczą całkowity koszt udzielenia tego wsparcia oraz korzyści, jakie ono przynosi w zakresie zmniejszenia zapotrzebowania na inne usługi opieki zdrowotnej (takie jak korzystanie z przychodni ogólnej).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Streszczenie naukowe

Dowody wskazują na znaczne niezaspokojone potrzeby psychoseksualne par dotkniętych rakiem prostaty. W badaniach zidentyfikowano wkład, jaki interwencje psychospołeczne mogą mieć dla par, np. wzmacnianie zdrowej adaptacji i lepszej komunikacji, rozwijanie umiejętności radzenia sobie ze stresem dla par oraz ułatwianie zdrowej komunikacji między małżonkami w celu zaspokojenia potrzeb rehabilitacji seksualnej.

Jest to studium wykonalności z wbudowanym programem pilotażowym, które zbada dopuszczalność, wykonalność i wyniki interwencji psychoseksualnej w celu wsparcia par, opierając się na kompleksowych ramach interwencji Medical Research Council.

Interwencja zostanie rozwinięta na podstawie istniejących i naszych prac pilotażowych. Mężczyźni w ambulatoryjnych klinikach chirurgicznych będą badani przesiewowo za pomocą EPIC i rekrutowani, jeśli uzyskają wynik poniżej progu klinicznego potencji. 68 par zostanie losowo przydzielonych do dwóch ramion, z których jedna otrzyma sześć sesji wsparcia par od specjalnie przeszkolonych doradców, a pozostałe otrzymają standardową opiekę. Podstawową miarą wyniku jest związana ze zdrowiem jakość życia. Wyniki obserwacji przed, po i 6-miesięcznej będą mierzone zarówno indywidualnie (jakość życia, lęk/depresja), jak i relacyjnie (relacje między parami). Analiza ekonomiczna określi koszty populacyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik ≤60 na EPIC (sygnał siły działania) (EPIC to złożony wskaźnik rozszerzonego raka prostaty)
  • >11 tygodni po operacji raka prostaty (PCa) (w celu rekrutacji osób, które wyzdrowiały po bezpośrednich skutkach operacji i zaczęły odzyskiwać część funkcji. Wizyty kontrolne odbywają się po 6 tygodniach, 12 tygodniach, 6 miesiącach od operacji, do momentu, gdy dalsza obserwacja nie jest wymagana).
  • Ma partnera

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ma partnera (jest to interwencja w parze, badanie może zatem obejmować tylko mężczyzn z partnerem).
  • Rokowanie ≤1 rok (Większość mężczyzn, którzy niedawno przeszli operację, będzie miało dobre rokowanie, w związku z czym jest mało prawdopodobne, aby wielu mężczyzn zostało wykluczonych na podstawie tych kryteriów).
  • Nie można wyrazić świadomej zgody.
  • Mieszka w Dumfries i Galloway. Klinika rekrutacyjna przyjmuje pacjentów z szerokiego obszaru zlewni. Jednak aby zapobiec nadmiernemu obciążeniu uczestników podróżujących do miejsca interwencji w Edynburgu, śledczy wykluczą osoby mieszkające w Dumfries i Galloway.
  • > 2 lata od operacji (od rozpoczęcia długoterminowej adaptacji).
  • Niemożność komunikowania się w języku angielskim (jest to próba wykonalności, jeśli w przyszłości badanie zostanie przeniesione do próby na pełną skalę, będzie dążyć do włączenia par i tłumaczy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Behawioralne: interwencja psychoseksualna
6-sesje wsparcia par skupione na relacjach i funkcjonowaniu psychoseksualnym
Behawioralne: Behawioralne: interwencja psychoseksualna
6 sesji manualnej interwencji. To manualne wsparcie rodzinno-relacyjno-psychoseksualne zostało oparte na systemowych zasadach połączonych z technikami z terapii seksualnej, tj. skupieniem na zmysłach. Podręcznik oferował średni poziom szczegółowości, umożliwiając praktykom stosowanie własnego stylu terapeutycznego i przejmowanie przewodnictwa od pary, jednocześnie osiągając cele interwencji. Specjalistyczne szkolenie w zakresie prowadzenia interwencji zostało przeprowadzone dla praktyków posiadających akredytowane uprawnienia doradcze lub psychoterapeutyczne. Praktycy zaangażowani w rutynową superwizję kliniczną z jedną dodatkową sesją superwizji zespołowej oferowaną przez jednego z praktyków
Brak interwencji: Kontrola
Ta grupa nie otrzyma interwencji w czasie trwania projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EPIC (złożony indeks rozszerzonego raka prostaty), podskala zaburzeń seksualnych
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), bezpośrednio po interwencji (T1) i 6 miesięcy (T2)
EPIC to narzędzie jakości życia stosowane w badaniach nad rakiem prostaty, koncentrujące się na wynikach fizycznych i seksualnych. Jest to potwierdzone normami populacyjnymi. Użyliśmy podskali „kłopotów seksualnych” jako podstawowej miary wyniku; zakres wyników 0-400. Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję/lepszy wynik.
Linia bazowa (T0), bezpośrednio po interwencji (T1) i 6 miesięcy (T2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HADS (szpitalna skala lęku i depresji)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), bezpośrednio po interwencji (T1) i 6 miesięcy (T2)

Skala HADS składa się z dwóch skal: lęku i depresji. Jest to potwierdzone normami populacyjnymi. Wyniki przedstawiono dla T2 (6-miesięczna obserwacja) z podziałem na Pacjenta, Partnera i ponownie na Interwencję, Kontrolę.

Odpowiedzi są punktowane w skali od 0 do 3 (3 oznacza wyższą częstość występowania objawów. Wyniki dla każdej podskali (lęk i depresja) wahają się od 0 do 21, przy czym wyniki są podzielone w następujący sposób: normalny 0-7, łagodny 8-10, umiarkowany 11-14 i ciężki 15-21. Wyniki dla całej skali (dyskomfort emocjonalny) wahają się od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Linia bazowa (T0), bezpośrednio po interwencji (T1) i 6 miesięcy (T2)
SCORE15 (systemowy główny miernik wyniku)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), bezpośrednio po interwencji (T1) i 6 miesięcy (T2)
SCORE15 to indeks funkcji i zmian w rodzinie, składający się z 15 elementów. Potencjalny zakres wyników wynosi od 15 do 75, przy czym niższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie rodziny. Łączne wyniki podano w danych poniżej.
Linia bazowa (T0), bezpośrednio po interwencji (T1) i 6 miesięcy (T2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Stirling

Współpracownicy

Prostate Cancer UK

Śledczy

  • Główny śledczy: Liz Forbat, PhD, University of Stirling

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03979

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie uzyskano zgody na udostępnianie danych w ten sposób

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Behawioralne: interwencja psychoseksualna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj