Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pártámogató beavatkozás prosztatarák esetén

2017. május 2. frissítette: Prof Liz Forbat, University of Stirling

Pszichoszexuális támogatás prosztatarák műtét után: a pár alapú beavatkozás megvalósíthatósága és eredményei

A férfiak még gondos prosztataműtét mellett is nehezen tudják elérni az erekciót. Korábbi kutatásaink azt mutatják, hogy a párokat nem gyakran támogatják abban, hogy megbirkózzanak a műtét szexuális kapcsolataikra gyakorolt ​​hatásaival. Ebben a tanulmányban a nyomozók megtervezik a párok támogatásának módját, és tesztelik, hogy ez mennyire működik jól.

A nyomozók döntik el, hogy mit tartalmazzon a támogatás (pl. a támogatás időtartama, gyakorisága és ütemezése). A nyomozók ezt a témában rendelkezésre álló szakirodalom áttekintésével teszik meg.

A vizsgálók 68 párt vesznek fel a vizsgálatba, felük normál ellátásban részesül, a másik felét pedig meghívják hat pszichoszexuális támogatási ülésre speciálisan képzett szakemberekkel (amelyeket prosztatabetegségben szenvedő férfiak és rák-/pársegítő szakember képez ki). A támogatás előtt és után a férfiakat és partnereiket kérdőívek kitöltésére kérik, amelyek az életminőséget, az érzelmi szükségleteket és a kapcsolatukat mérik. A nyomozók arra kérik a házaspárokat, hogy hat hónappal később töltsék ki újra a kérdőíveket, hogy megnézzék, van-e hosszú távú haszna a támogatásnak. A vizsgálat végén a kutatók 10 párral is megkérdeznek, hogy kiderítsék véleményüket a támogatásról, és további 10 párral a szokásos kezelésről.

Amikor a nyomozók tesztelték ezt a támogatást, azt várják, hogy a férfiak és partnereik elmondják nekünk, hogy javult az életminőségük, és jobban elégedettek a kapcsolatukkal. A vizsgálók kiszámítják ennek a támogatásnak a teljes költségét, és azt, hogy milyen előnyökkel jár az egyéb egészségügyi szolgáltatások iránti igény csökkentése (például a háziorvosi használat).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tudományos absztrakt

A bizonyítékok azt mutatják, hogy a prosztatarákban szenvedő párok jelentős kielégítetlen pszichoszexuális szükségletei vannak. A tanulmányok kimutatták, hogy a pszichoszociális beavatkozások milyen hatással lehetnek a párokra, pl. az egészséges alkalmazkodás és a jobb kommunikáció erősítése, a bajba jutott párok megküzdési készségeinek fejlesztése, valamint az egészséges házastársi kommunikáció elősegítése a szexuális rehabilitációs szükségletek kielégítése érdekében.

Ez egy megvalósíthatósági tanulmány egy beépített pilottal, amely megvizsgálja a párokat támogató pszichoszexuális beavatkozások elfogadhatóságát, megvalósíthatóságát és eredményeit, az Orvosi Kutatási Tanács komplex beavatkozási keretrendszerére építve.

A beavatkozást a meglévő és a mi kísérleti munkánkból fejlesztjük ki. A járóbeteg-sebészeti nyomon követési klinikákon lévő férfiakat az EPIC segítségével szűrik, és akkor veszik fel, ha a pontszámok a klinikai hatékonysági küszöb alatt maradnak. 68 házaspárt véletlenszerűen két csoportba osztanak, amelyek közül az egyik hat pár-támogatásban részesül speciálisan képzett tanácsadóktól, a többiek pedig szokásos ellátásban részesülnek. Az elsődleges eredménymérő az egészséggel összefüggő életminőség. A pre-, a post- és a 6 hónapos követési eredményeket mind egyénileg (életminőség; szorongás/depresszió), mind kapcsolati szempontból (párok közötti kapcsolat) mérik. Egy gazdasági elemzés azonosítja a népesedési költségeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

86

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • Western General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≤60 pontszám az EPIC-n (a potencia jele) (az EPIC az Expanded Prostate Cancer Index Composite)
  • >11 héttel a műtét után prosztatarák (PCa) miatt (olyan emberek toborzása, akik felépültek a műtét azonnali hatásaiból, és elkezdték visszanyerni bizonyos működésüket. Az utánkövetések a műtétet követő 6 hét, 12 hét és 6 hónap elteltével tartanak, amíg nincs szükség további nyomon követésre).
  • Van párja

Kizárási kritériumok:

  • Nincs párja (ez egy páros beavatkozás, ezért a vizsgálatba csak partnerrel rendelkező férfiak vehetnek részt).
  • ≤1 éves prognózis (A legtöbb férfi, akit nemrégiben műtéten esett át, jó prognózissal rendelkezik, ezért nem valószínű, hogy sok férfit kizárnának ezzel a kritériummal.)
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni.
  • Lakhelye Dumfries és Galloway. A toborzó klinika széles vonzáskörzetből fogad betegeket. Az edinburghi beavatkozási helyszínre utazó résztvevők túlzott terheinek elkerülése érdekében azonban a nyomozók kizárják a Dumfries-ben és Galloway-ben élőket.
  • >2 évvel a műtét után (mivel a hosszú távú adaptáció megkezdődik).
  • Nem tud angolul kommunikálni (ez egy megvalósíthatósági próba, ha a tanulmány a jövőben teljes körű próbaüzembe kerül, akkor párok és tolmácsok/fordítók bevonására törekszik).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Viselkedés: pszicho-szexuális beavatkozás
6 páros támogatási alkalom, amely a kapcsolatokra és a pszichoszexuális működésre összpontosít
Viselkedési: Viselkedés: pszicho-szexuális beavatkozás
Ez a manuális alapú családi-kapcsolati-pszichoszexuális támogatás a szexterápia technikáival kombinált szisztémás elveken, azaz a szenzációs fókuszon alapult. A kézikönyv egy közepes szintű specifikusságot kínált, lehetővé téve a szakemberek számára, hogy saját terápiás stílusukat alkalmazzák, és némi vezetést vegyenek át a pártól, miközben teljesítik a beavatkozás céljait. Az akkreditált tanácsadói vagy pszichoterápiás képesítéssel rendelkező szakemberek számára a beavatkozás végrehajtásával kapcsolatos speciális képzésben részesültek. Gyakorló orvosok, akik rutin klinikai felügyeletet végeznek egy további csoportos szupervízióval, amelyet az egyik gyakorló orvos kínál.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Ez a csoport a projekt élettartama alatt nem részesül beavatkozásban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite), szexuális zavarás alskála
Időkeret: Alapvonal (T0), azonnali beavatkozás után (T1) és 6 hónap (T2)
Az EPIC egy életminőséget biztosító eszköz, amelyet a prosztatarák-vizsgálatokban használnak, és amelyek a fizikai és szexuális eredményekre összpontosítanak. Népességi normákkal érvényesítve. Elsődleges eredménymérőként a szexuális zaklatás alskálát használtuk; pontszám 0-400. A magasabb pontszám jobb működést/jobb eredményt jelez.
Alapvonal (T0), azonnali beavatkozás után (T1) és 6 hónap (T2)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HADS (kórházi szorongás és depresszió skála)
Időkeret: Alapvonal (T0), azonnali beavatkozás után (T1) és 6 hónap (T2)

A HADS-nek két skálája van: egy szorongás és egy depresszió. Népességi normákkal érvényesítve. Az eredményeket a T2-re (6 hónapos követés) mutatják be, és felosztják a páciens, partner és ismét az intervenció, a kontroll szerint.

A válaszokat 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelik (a 3 a magasabb tünetek gyakoriságát jelzi. Az egyes alskálák (szorongás és depresszió) pontszámai 0-tól 21-ig terjednek, a pontszámok a következőképpen kategorizálhatók: normál 0-7, enyhe 8-10, közepes 11-14 és súlyos 15-21. A teljes skála pontszámai (érzelmi distressz) 0-tól 42-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
Alapvonal (T0), azonnali beavatkozás után (T1) és 6 hónap (T2)
SCORE15 (Systemic Core Outcome Measure)
Időkeret: Alapvonal (T0), azonnali beavatkozás után (T1) és 6 hónap (T2)
A SCORE15 a Családi funkciók és változások indexe, 15 elemmel. A lehetséges pontszámok tartománya 15-75, az alacsonyabb pontszám magasabb családi működést jelez. Az összesített pontszámot az alábbi adatok tartalmazzák.
Alapvonal (T0), azonnali beavatkozás után (T1) és 6 hónap (T2)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Stirling

Együttműködők

Prostate Cancer UK

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Liz Forbat, PhD, University of Stirling

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 24.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 03979

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az ilyen módon történő adatmegosztáshoz nem sikerült beleegyezést szerezni

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Viselkedés: pszicho-szexuális beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel