Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En parstøtteintervention til prostatakræft

2. maj 2017 opdateret af: Prof Liz Forbat, University of Stirling

Psykoseksuel støtte efter prostatacancerkirurgi: Gennemførlighed og resultater af en parbaseret intervention

Selv med omhyggelig prostataoperation har mænd svært ved at få erektion. Vores tidligere forskning viser, at par ikke ofte bliver støttet til at klare virkningerne af operation på deres seksuelle forhold. I denne undersøgelse vil efterforskerne designe en måde at støtte par på og teste, hvor godt det virker.

Efterforskerne vil beslutte, hvad støtten skal omfatte (f.eks. varighed, hyppighed og tidspunkt for støtten). Det vil efterforskerne gøre ved at se på tilgængelig litteratur om emnet.

Efterforskerne vil rekruttere 68 par til undersøgelsen, halvdelen vil modtage standardbehandling, og den anden halvdel vil blive inviteret til at deltage i seks sessioner med psykoseksuel støtte med specialuddannede fagfolk (uddannet af mænd ramt af prostatatilstande og en cancer-/parstøttespecialist). Før og efter støtten vil mænd og deres partnere blive bedt om at udfylde spørgeskemaer, der måler livskvalitet, følelsesmæssige behov og deres forhold. Efterforskerne vil bede parrene om at udfylde spørgeskemaerne igen seks måneder senere for at se, om støtten har langsigtede fordele. I slutningen af ​​undersøgelsen vil efterforskerne også interviewe 10 par for at finde ud af deres syn på støtten, og yderligere 10 par om standardbehandling.

Når efterforskerne har testet denne støtte, forventer de at se mænd og deres partnere fortælle os, at deres livskvalitet er forbedret, og at de er mere tilfredse med deres forhold. Efterforskerne vil beregne de samlede omkostninger ved at yde denne støtte og de fordele, det har ved at reducere behovet for andre sundhedsydelser (såsom almen praksis).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Videnskabeligt abstrakt

Beviser viser betydelige udækkede psykoseksuelle behov for par ramt af prostatakræft. Undersøgelser har identificeret det bidrag, som psykosociale interventioner kunne have for par, f.eks. styrkelse af sund tilpasning og bedre kommunikation, udvikling af mestringsevner for nødlidende par og facilitering af sund ægtefællekommunikation for at imødekomme de seksuelle rehabiliteringsbehov.

Dette er en feasibility-undersøgelse med en indbygget pilot, som vil undersøge acceptabiliteten, gennemførligheden og resultaterne af en psykoseksuel intervention til støtte for par, der trækker på Medical Research Councils komplekse interventionsramme.

Interventionen vil blive udviklet fra det eksisterende og vores pilotarbejde. Mænd i ambulante kirurgiske opfølgningsklinikker vil blive screenet ved hjælp af EPIC og rekrutteret, hvis de scorer under den kliniske tærskel for potens. 68 par vil blive randomiseret til to arme, hvor den ene modtager seks sessioner med parstøtte fra specialuddannede rådgivere, og de andre modtager standardbehandling. Det primære resultatmål er sundhedsrelateret livskvalitet. Præ-, post- og 6-måneders opfølgningsresultater vil blive målt både individuelt (livskvalitet; angst/depression) og i relationelle termer (forholdet mellem par). En økonomisk analyse vil identificere befolkningsomkostninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Score på ≤60 på EPIC (et signal om styrke) (EPIC er det udvidede prostatacancerindeks sammensatte)
  • >11 uger efter operation for prostatakræft (PCa) (for at rekruttere personer, der er kommet sig over de umiddelbare virkninger fra operationen og begyndt at genvinde en vis funktion. Opfølgninger afholdes 6 uger, 12 uger, 6 måneder fra operationen, indtil der ikke er behov for yderligere opfølgning).
  • Har en partner

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke en partner (der er tale om en parintervention, undersøgelsen kan derfor kun omfatte mænd med partner).
  • Prognose på ≤1 år (De fleste mænd, der er blevet opereret for nylig, vil have en god prognose, og det er derfor usandsynligt, at mange mænd vil blive udelukket af dette kriterium.)
  • Kan ikke give informeret samtykke.
  • Bor i Dumfries og Galloway. Rekrutteringsklinikken ser patienter fra et bredt opland. For at forhindre en for stor byrde for deltagere, der rejser til interventionsstedet i Edinburgh, vil efterforskerne dog udelukke dem, der bor i Dumfries og Galloway.
  • >2 år fra operationen (da langsigtet tilpasning vil være påbegyndt).
  • Ude af stand til at kommunikere på engelsk (dette er et gennemførlighedsforsøg, hvis undersøgelsen går over til et fuldskalaforsøg i fremtiden, vil det søge at inkludere par og tolke/oversættere).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adfærdsmæssig: psykoseksuel intervention
6-sessioner med parstøtte med fokus på parforhold og psykoseksuel funktion
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig: psykoseksuel intervention
6 sessions manualiseret intervention, Denne manual-baserede familie-relationelle-psykoseksuelle støtte var baseret på systemiske principper kombineret med teknikker fra sexterapi, dvs. sensationsfokus. Manualen tilbød et mellemniveau af specificitet, hvilket gjorde det muligt for behandlere at bruge deres egen terapeutiske stil og tage en vis ledelse fra parret, mens de opfylder målene for interventionen. Specialistuddannelse i levering af interventionen blev givet til praktiserende læger med akkrediterede rådgivnings- eller psykoterapikvalifikationer. Praktiserende læger involveret i rutinemæssig klinisk supervision med en ekstra teamsupervisionssession tilbudt af en af ​​praktiserende læger
Ingen indgriben: Styring
Denne gruppe vil ikke modtage interventionen i løbet af projektets levetid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite), Sexual Bother Subscale
Tidsramme: Basline (T0), umiddelbar post-intervention (T1) og 6 måneder (T2)
EPIC er et livskvalitetsværktøj, der bruges i prostatacancerundersøgelser, fokuseret på fysiske og seksuelle udfald. Det er valideret med befolkningsnormer. Vi brugte underskalaen for seksuel gener som det primære resultatmål; scoreområde 0-400. En højere score indikerer bedre funktion/bedre resultat.
Basline (T0), umiddelbar post-intervention (T1) og 6 måneder (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Tidsramme: Basline (T0), umiddelbar post-intervention (T1) og 6 måneder (T2)

HADS har to skalaer: en angst og en depression. Det er valideret med befolkningsnormer. Resultater præsenteres for T2 (6 måneders opfølgning) og opdeles efter patient, partner og igen efter intervention, kontrol.

Svar scores på en skala fra 0-3 (3 angiver højere symptomfrekvenser. Scorer for hver underskala (angst og depression) varierer fra 0 til 21 med score kategoriseret som følger: normal 0-7, mild 8-10, moderat 11-14 og svær 15-21. Scorer for hele skalaen (følelsesmæssig nød) varierer fra 0 til 42, hvor højere score indikerer mere nød.
Basline (T0), umiddelbar post-intervention (T1) og 6 måneder (T2)
SCORE15 (systemisk kerneresultatmål)
Tidsramme: Basline (T0), umiddelbar post-intervention (T1) og 6 måneder (T2)
SCORE15 er et indeks over familiefunktion og forandring med 15 punkter. Den potentielle række af score er 15 til 75, med en lavere score indikerer højere familiefunktion. Samlede scores rapporteres i dataene nedenfor.
Basline (T0), umiddelbar post-intervention (T1) og 6 måneder (T2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Stirling

Samarbejdspartnere

Prostate Cancer UK

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liz Forbat, PhD, University of Stirling

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2013

Først opslået (Skøn)

29. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03979

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der blev ikke opnået samtykke til datadeling på denne måde

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adfærdsmæssig: psykoseksuel intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner