Optické zobrazení jícnu s vysokým rozlišením pomocí zobrazovacího systému Nvision Volumetric Laser Endomicroscopy (VLE™)
16. května 2013 aktualizováno: NinePoint Medical
Optické zobrazení jícnu s vysokým rozlišením pomocí zobrazovacího systému NvisionVLE™
Jedná se o otevřenou observační studii s jedním centrem s jedním ramenem u pacientů podstupujících EGD.
Primárním cílem této klinické studie je vyhodnotit schopnost lékařů umístit katetr NvisionVLE tak, aby získali obraz oblasti jícnu, aby bylo možné identifikovat a odlišit abnormální oblasti tkáně od normálních.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
10
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Muži a ženy starší 18 let podstupující esofagogastroduodenoscopy (EGD).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy starší 18 let.
- Pacienti přicházející na EGD.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Ženy, které jsou schopny otěhotnět a jsou ochotny podstoupit těhotenský test.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti na antikoagulaci podstupující vysoce rizikové procedury v souladu se směrnicí Americké společnosti pro gastrointestinální endoskopii (ASGE) pro léčbu antitrombotik pro endoskopické výkony (2009)*.
- Pacienti s jícnovými varixy, které vylučují biopsie.
- Přítomnost jícnové hmoty, která brání úplnému roztažení balónku z katétru NvisionVLE.
- Pacienti se strikturami jícnu, které by bránily adekvátní expanzi balónku z katétru NvisionVLE.
- Pacienti se známým zánětlivým onemocněním, trhlinami v jícnu nebo vředy, které by bránily úplnému vytažení balónku z katétru NvisionVLE.
- Pacienti se známou eozinofilní ezofagitidou.
- Pacientky, které jsou těhotné.
Pacienti s anamnézou poruch hemostázy**.
- Nejsou vyloučeni pacienti na antikoagulaci podstupující nízkorizikové procedury. **Poruchy hemostázy budou zahrnovat, ale nebudou omezeny na: pacienty s hemofilií nebo jinými vrozeně získanými deficity srážecích faktorů, pacienty s cirhózou s koagulopatií, pacienty, o kterých je známo, že mají trombocytopenii (<100 000 plt/ul) a jedince s von Willibrandovou chorobou nebo jiné známé poruchy funkce krevních destiček.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílovým parametrem bude počet pacientů, kteří dosáhli obrazu VLE (volumetrická laserová endomikroskopie), který zahrnuje žaludek, gastroezofageální junkci (GEJ) a jícen.
Časové okno: Den procedury
|
Dosažení obrazu VLE je definováno jako dokončení úplného 6cm skenu.
To bude prezentováno jako procento pacientů.
|
Den procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení procedurálního pracovního postupu a rozhraní lékaře k zobrazovací konzoli NvisionVLE.
Časové okno: Den procedury.
|
Procedurální pracovní postup a rozhraní lékaře ke konzole budou posouzeny pomocí dotazníku, který vyplní výzkumný personál zapojený do postupu (např. - Byl jste (lékař) schopen umístit katétr do požadované polohy?).
|
Den procedury.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Poneros, MD, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2013
První zveřejněno (ODHAD)
3. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
17. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 12_02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .