Obrazowanie optyczne przełyku w wysokiej rozdzielczości przy użyciu systemu obrazowania endomikroskopii laserowej wolumetrycznej Nvision (VLE™)
16 maja 2013 zaktualizowane przez: NinePoint Medical
Obrazowanie optyczne przełyku w wysokiej rozdzielczości przy użyciu systemu obrazowania NvisionVLE™
Jest to jednoośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie obserwacyjne pacjentów poddawanych EGD.
Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena zdolności lekarzy do umieszczania cewnika NvisionVLE w celu uzyskania obrazu obszaru przełyku w celu identyfikacji i odróżnienia nieprawidłowych obszarów tkanki od prawidłowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mężczyźni i kobiety w wieku >18 lat poddawani esophagogastroduodenoskopii (EGD).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat.
- Pacjenci zgłaszający się do EGD.
- Możliwość wyrażenia pisemnej, świadomej zgody.
- Kobiety, które mogą zajść w ciążę i chcą wykonać test ciążowy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe poddawani zabiegom wysokiego ryzyka zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Endoskopii Gastrointestinal (ASGE) dotyczącymi postępowania z lekami przeciwzakrzepowymi podczas zabiegów endoskopowych (2009)*.
- Pacjenci z żylakami przełyku, którzy wykluczają biopsje.
- Obecność guza w przełyku uniemożliwiającego pełne rozciągnięcie balonu z cewnika NvisionVLE.
- Pacjenci ze zwężeniami przełyku, które uniemożliwiają odpowiednie rozszerzenie balonu z cewnika NvisionVLE.
- Pacjenci ze stwierdzoną chorobą zapalną, rozerwaniem lub owrzodzeniem przełyku, które uniemożliwiłoby pełne rozciągnięcie balonu z cewnika NvisionVLE.
- Pacjenci z rozpoznanym eozynofilowym zapaleniem przełyku.
- Pacjentki w ciąży.
Pacjenci z zaburzeniami hemostazy w wywiadzie**.
- Pacjenci leczeni przeciwzakrzepowo poddawani zabiegom niskiego ryzyka nie są wykluczeni. **Zaburzenia hemostazy obejmują między innymi: pacjentów z hemofilią lub innymi wrodzonymi niedoborami czynnika krzepnięcia, pacjentów z marskością wątroby z koagulopatią, pacjentów z trombocytopenią (<100 000 plt/ul) oraz pacjentów z chorobą von Willibranda lub inne znane zaburzenia nieprawidłowego działania płytek krwi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie liczba pacjentów, u których uzyskano obraz VLE (wolumetryczna endomikroskopia laserowa) obejmujący żołądek, połączenie żołądkowo-przełykowe (GEJ) i przełyk.
Ramy czasowe: Dzień procedury
|
Uzyskanie obrazu VLE definiuje się jako ukończenie pełnego skanowania 6 cm.
Zostanie to przedstawione jako odsetek pacjentów.
|
Dzień procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena proceduralnego przepływu pracy i interfejsu lekarza do konsoli obrazowania NvisionVLE.
Ramy czasowe: Dzień procedury.
|
Przebieg procedury i interfejs lekarza do konsoli zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza, który zostanie wypełniony przez personel badawczy zaangażowany w procedurę (np. - Czy Pan (lekarz) był w stanie ustawić cewnik w pożądanej pozycji?).
|
Dzień procedury.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John Poneros, MD, Columbia University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
3 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
17 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12_02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .