Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптическая визуализация пищевода с высоким разрешением с использованием системы объемной лазерной эндомикроскопии Nvision (VLE™)

16 мая 2013 г. обновлено: NinePoint Medical

Оптическая визуализация пищевода с высоким разрешением с использованием системы визуализации NvisionVLE™

Это одноцентровое, одногрупповое, открытое обсервационное исследование пациентов, перенесших ЭГДС. Основная цель этого клинического испытания — оценить способность врачей позиционировать катетер NvisionVLE для получения изображения области пищевода, чтобы идентифицировать и отличать аномальные участки ткани от нормальных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчинам и женщинам старше 18 лет проводится эзофагогастродуоденоскопия (ЭГДС).

Описание

Критерии включения:

  • Парни и девушки в возрасте от 18 лет.
  • Пациенты, поступающие на ЭГДС.
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие.
  • Женщины, способные забеременеть и желающие пройти тест на беременность.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие антикоагулянты и подвергающиеся процедурам высокого риска в соответствии с рекомендациями Американского общества эндоскопии желудочно-кишечного тракта (ASGE) по применению антитромботических препаратов при эндоскопических процедурах (2009 г.)*.
  • Пациенты с варикозным расширением вен пищевода, исключающим биопсию.
  • Наличие новообразования в пищеводе, препятствующего полному расправлению баллона катетером NvisionVLE.
  • Пациенты со стриктурами пищевода, препятствующими адекватному расширению баллона катетера NvisionVLE.
  • Пациенты с известными воспалительными заболеваниями, разрывами или язвами пищевода, которые не позволяют полностью растянуть баллон из катетера NvisionVLE.
  • Пациенты с известным эозинофильным эзофагитом.
  • Пациенты, которые беременны.

  • Пациенты с нарушениями гемостаза в анамнезе**.

    • Не исключаются пациенты, получающие антикоагулянты и подвергающиеся процедурам низкого риска. ** Нарушения гемостаза включают, но не ограничиваются: пациентами с гемофилией или другим врожденным дефицитом фактора свертывания крови, пациентами с циррозом печени с коагулопатией, пациентами с известной тромбоцитопенией (<100 000 пл/мкл) и лицами с болезнью фон Виллибранда или другие известные нарушения функции тромбоцитов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной конечной точкой будет количество пациентов, получивших изображение VLE (объемная лазерная эндомикроскопия), которое включает желудок, желудочно-пищеводный переход (GEJ) и пищевод.
Временное ограничение: День процедуры
Получение изображения VLE определяется как завершение полного 6-сантиметрового сканирования. Это будет представлено в процентах от пациентов.
День процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка процедурного рабочего процесса и интерфейса врача с NvisionVLE Imaging Console.
Временное ограничение: День процедуры.
Процедурный рабочий процесс и взаимодействие врача с консолью будут оцениваться с помощью вопросника, который будет заполняться исследовательским персоналом, участвующим в процедуре (например, Удалось ли вам (врачу) установить катетер в нужное положение?).
День процедуры.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NinePoint Medical

Следователи

  • Главный следователь: John Poneros, MD, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

17 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 12_02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться