Hochauflösende optische Bildgebung der Speiseröhre mit dem Nvision Volumetric Laser Endomicroscopy (VLE™) Bildgebungssystem
16. Mai 2013 aktualisiert von: NinePoint Medical
Hochauflösende optische Bildgebung der Speiseröhre mit dem NvisionVLE™ Bildgebungssystem
Dies ist eine offene Beobachtungsstudie mit einem Zentrum, einem Arm und offenem Label an Patienten, die sich einer EGD unterziehen.
Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Fähigkeit von Ärzten zu bewerten, den NvisionVLE-Katheter so zu positionieren, dass ein Bild eines Bereichs der Speiseröhre aufgenommen wird, um anormale Gewebebereiche zu identifizieren und von normalen zu unterscheiden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Männer und Frauen > 18 Jahre, die sich einer Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren.
- Patienten, die sich für eine EGD vorstellen.
- Fähigkeit, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen.
- Frauen, die schwanger werden können und bereit sind, einen Schwangerschaftstest zu machen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter Antikoagulation, die sich Hochrisikoverfahren gemäß der Leitlinie der American Society For Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) für das Management von Antithrombosemitteln bei endoskopischen Verfahren (2009)* unterziehen.
- Patienten mit Ösophagusvarizen, die Biopsien ausschließen.
- Vorhandensein einer Ösophagusmasse, die eine vollständige Ausdehnung des Ballons vom NvisionVLE-Katheter ausschließt.
- Patienten mit Ösophagusstrikturen, die eine ausreichende Expansion des Ballons aus dem NvisionVLE-Katheter verhindern würden.
- Patienten mit bekannten entzündlichen Erkrankungen, Ösophagusrissen oder -geschwüren, die eine vollständige Ausdehnung des Ballons aus dem NvisionVLE-Katheter verhindern würden.
- Patienten mit bekannter eosinophiler Ösophagitis.
- Patienten, die schwanger sind.
Patienten mit Hämostasestörungen** in der Vorgeschichte.
- Patienten unter Antikoagulation, die sich risikoarmen Verfahren unterziehen, sind nicht ausgeschlossen. **Hämostasestörungen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Patienten mit Hämophilie oder anderen angeborenen Gerinnungsfaktormängeln, Patienten mit Zirrhose mit Koagulopathie, Patienten mit bekannter Thrombozytopenie (<100.000 plt/ul) und Personen mit von-Willibrand-Krankheit oder andere bekannte Thrombozytenfunktionsstörungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der primäre Endpunkt wird die Anzahl der Patienten sein, die ein VLE-Bild (volumetrische Laser-Endomikroskopie) erhalten, das den Magen, den gastroösophagealen Übergang (GEJ) und die Speiseröhre umfasst.
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
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Das Erreichen eines VLE-Bildes ist definiert als das Abschließen eines vollständigen 6-cm-Scans.
Dies wird als Prozentsatz der Patienten dargestellt.
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Tag des Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Bewertung des Verfahrensablaufs und die Schnittstelle des Arztes zur NvisionVLE Imaging Console.
Zeitfenster: Tag des Verfahrens.
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Der Verfahrensablauf und die Schnittstelle des Arztes zur Konsole werden anhand eines Fragebogens bewertet, der von dem am Verfahren beteiligten Untersuchungspersonal ausgefüllt wird (z. B. – Konnten Sie (der Arzt) den Katheter in der gewünschten Position positionieren?).
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Tag des Verfahrens.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John Poneros, MD, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Mai 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
3. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
17. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 12_02
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