Imagens ópticas de alta resolução do esôfago usando o sistema de imagens de endomicroscopia volumétrica a laser (VLE™) Nvision
16 de maio de 2013 atualizado por: NinePoint Medical
Imagem óptica de alta resolução do esôfago usando o sistema de imagem NvisionVLE™
Este é um estudo observacional de centro único, braço único e rótulo aberto de pacientes submetidos a EGD.
O objetivo principal deste ensaio clínico é avaliar a capacidade dos médicos de posicionar o cateter NvisionVLE para adquirir uma imagem de uma área do esôfago para identificar e discriminar áreas anormais de tecido normal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Homens e mulheres com mais de 18 anos de idade submetidos a esofagogastroduodenoscopia (EGD).
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres acima de 18 anos.
- Pacientes que se apresentam para um EGD.
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
- Mulheres que podem engravidar e estão dispostas a fazer um teste de gravidez.
Critério de exclusão:
- Pacientes sob anticoagulação submetidos a procedimentos de alto risco de acordo com a diretriz da Sociedade Americana de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE) para o gerenciamento de agentes antitrombóticos para procedimentos endoscópicos (2009)*.
- Pacientes com varizes esofágicas que impedem biópsias.
- Presença de uma massa esofágica que impede a distensão total do balão do Cateter NvisionVLE.
- Pacientes com estenoses esofágicas que impediriam a expansão adequada do balão do Cateter NvisionVLE.
- Pacientes com doença inflamatória conhecida, lacerações esofágicas ou úlceras, que impediriam a distensão total do balão do cateter NvisionVLE.
- Pacientes com esofagite eosinofílica conhecida.
- Pacientes grávidas.
Pacientes com histórico de distúrbios de hemostasia**.
- Pacientes em anticoagulação submetidos a procedimentos de baixo risco não são excluídos. ** Distúrbios de hemostasia incluirão, mas não estarão limitados a: pacientes com hemofilia ou outras deficiências de fator de coagulação adquiridas de forma congênita, pacientes com cirrose com coagulopatia, pacientes com trombocitopenia conhecida (<100.000 plt/ul) e indivíduos com doença de von Willibrand ou outros distúrbios conhecidos do mau funcionamento das plaquetas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O endpoint primário será o número de pacientes que atingem uma imagem VLE (endomicroscopia a laser volumétrica) que inclui estômago, junção gastroesofágica (GEJ) e esôfago.
Prazo: Dia do procedimento
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A obtenção de uma imagem VLE é definida como a conclusão de uma varredura completa de 6 cm.
Isso será apresentado como uma porcentagem de pacientes.
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Dia do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A avaliação do fluxo de trabalho do procedimento e da interface do médico para o NvisionVLE Imaging Console.
Prazo: Dia do procedimento.
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O fluxo de trabalho do procedimento e a interface do médico com o console serão avaliados por um questionário que será preenchido pela equipe de investigação envolvida no procedimento (por exemplo - Você (médico) conseguiu posicionar o cateter na posição desejada?).
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Dia do procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: John Poneros, MD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 12_02
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