Optische beeldvorming met hoge resolutie van de slokdarm met behulp van het Nvision Volumetric Laser Endomicroscopie (VLE™) beeldvormingssysteem
16 mei 2013 bijgewerkt door: NinePoint Medical
Optische beeldvorming met hoge resolutie van de slokdarm met behulp van het NvisionVLE™-beeldvormingssysteem
Dit is een single-center, single-arm, open-label observationeel onderzoek van patiënten die EGD ondergaan.
Het primaire doel van deze klinische proef is het evalueren van het vermogen van artsen om de NvisionVLE-katheter te positioneren om een beeld te verkrijgen van een gebied van de slokdarm om abnormale weefselgebieden te identificeren en te onderscheiden van normaal.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
10
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar die esophagogastroduodenoscopie (EGD) ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar.
- Patiënten die zich presenteren voor een EGD.
- Mogelijkheid om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en bereid zijn een zwangerschapstest te doen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die antistolling gebruiken en procedures met een hoog risico ondergaan in overeenstemming met de American Society For Gastrointestinal Endoscopie (ASGE)-richtlijn voor de behandeling van antitrombotische middelen voor endoscopische procedures (2009)*.
- Patiënten met slokdarmvarices die biopsieën uitsluiten.
- Aanwezigheid van een slokdarmmassa die volledige uitzetting van de ballon uit de NvisionVLE-katheter verhindert.
- Patiënten met slokdarmvernauwingen die een adequate uitzetting van de ballon vanuit de NvisionVLE-katheter zouden verhinderen.
- Patiënten met een bekende ontstekingsziekte, slokdarmscheuren of zweren, waarbij de ballon niet volledig uit de NvisionVLE-katheter kan worden uitgezet.
- Patiënten met bekende eosinofiele oesofagitis.
- Patiënten die zwanger zijn.
Patiënten met een voorgeschiedenis van hemostasestoornissen**.
- Patiënten die antistolling krijgen en procedures met een laag risico ondergaan, worden niet uitgesloten. **Hemostasestoornissen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: patiënten met hemofilie of andere congenitaal verworven stollingsfactordeficiënties, patiënten met cirrose met coagulopathie, patiënten met trombocytopenie (<100.000 plt/ul) en personen met de ziekte van von Willibrand of andere bekende bloedplaatjesstoornissen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire eindpunt is het aantal patiënten dat een VLE-beeld (volumetrische laser-endomicroscopie) bereikt dat de maag, de gastro-oesofageale overgang (GEJ) en de slokdarm omvat.
Tijdsspanne: Dag van de procedure
|
Het bereiken van een VLE-beeld wordt gedefinieerd als het voltooien van een volledige scan van 6 cm.
Dit wordt gepresenteerd als een percentage van de patiënten.
|
Dag van de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De evaluatie van de procedurele workflow en arts-interface naar de NvisionVLE Imaging Console.
Tijdsspanne: Dag van de procedure.
|
De procedurele workflow en de interface van de arts met de console zullen worden beoordeeld door middel van een vragenlijst die zal worden ingevuld door het onderzoekspersoneel dat betrokken is bij de procedure (bijv. - Kon u (arts) de katheter in de gewenste positie plaatsen?).
|
Dag van de procedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Poneros, MD, Columbia University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 mei 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
17 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 12_02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .