- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01844921
Imaging ottico ad alta risoluzione dell'esofago utilizzando il sistema di imaging per endomicroscopia laser volumetrica (VLE™) Nvision
16 maggio 2013 aggiornato da: NinePoint Medical
Imaging ottico ad alta risoluzione dell'esofago utilizzando il sistema di imaging NvisionVLE™
Si tratta di uno studio osservazionale in aperto, a singolo centro, a braccio singolo, su pazienti sottoposti a EGD.
L'obiettivo principale di questa sperimentazione clinica è valutare la capacità dei medici di posizionare il catetere NvisionVLE per acquisire un'immagine di un'area dell'esofago per identificare e discriminare aree di tessuto anormali da quelle normali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
10
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Maschi e femmine > 18 anni sottoposti a esofagogastroduodenoscopia (EGD).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età superiore ai 18 anni.
- Pazienti che si presentano per un EGD.
- Capacità di fornire un consenso informato scritto.
- Donne in grado di rimanere incinte e disposte a sottoporsi a un test di gravidanza.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in terapia anticoagulante sottoposti a procedure ad alto rischio secondo le linee guida dell'American Society For Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) per la gestione degli agenti antitrombotici per le procedure endoscopiche (2009)*.
- Pazienti con varici esofagee che precludono biopsie.
- Presenza di una massa esofagea che preclude la completa distensione del palloncino dal catetere NvisionVLE.
- Pazienti con stenosi esofagee che impedirebbero un'adeguata espansione del palloncino dal catetere NvisionVLE.
- Pazienti con malattia infiammatoria nota, lacerazioni esofagee o ulcere, che impedirebbero la completa distensione del palloncino dal catetere NvisionVLE.
- Pazienti con esofagite eosinofila nota.
- Pazienti in gravidanza.
Pazienti con una storia di disturbi dell'emostasi**.
- Non sono esclusi i pazienti in terapia anticoagulante sottoposti a procedure a basso rischio. ** I disturbi dell'emostasi includeranno, ma non saranno limitati a: pazienti con emofilia o altri deficit congeniti di fattori della coagulazione, pazienti con cirrosi con coagulopatia, pazienti con nota trombocitopenia (<100.000 plt/ul) e individui con malattia di von Willibrand o altri disturbi noti di malfunzionamento delle piastrine.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario sarà il numero di pazienti che ottengono un'immagine VLE (endomicroscopia laser volumetrica) che include stomaco, giunzione gastroesofagea (GEJ) ed esofago.
Lasso di tempo: Giorno della procedura
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Il raggiungimento di un'immagine VLE è definito come il completamento di una scansione completa di 6 cm.
Questo sarà presentato come percentuale di pazienti.
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Giorno della procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La valutazione del flusso di lavoro procedurale e l'interfaccia del medico alla console di imaging NvisionVLE.
Lasso di tempo: Giorno della procedura.
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Il flusso di lavoro procedurale e l'interfaccia del medico con la console saranno valutati da un questionario che sarà completato dal personale investigativo coinvolto nella procedura (ad es. - Lei (medico) è riuscito a posizionare il catetere nella posizione desiderata?).
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Giorno della procedura.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John Poneros, MD, Columbia University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2013
Primo Inserito (STIMA)
3 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
17 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12_02
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