Ruokatorven korkearesoluutioinen optinen kuvantaminen Nvision Volumetric Laser Endomicroscopy (VLE™) -kuvausjärjestelmällä
torstai 16. toukokuuta 2013 päivittänyt: NinePoint Medical
Ruokatorven korkearesoluutioinen optinen kuvantaminen NvisionVLE™-kuvausjärjestelmällä
Tämä on yksi keskus, yksihaarainen, avoin havaintotutkimus potilailla, joille tehdään EGD.
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida lääkäreiden kykyä sijoittaa NvisionVLE-katetri saadakseen kuvan ruokatorven alueesta tunnistaakseen ja erottaakseen epänormaalit kudosalueet normaalista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset, joille tehdään esophagogastroduodenoscopy (EGD).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset yli 18-vuotiaat.
- EGD:tä varten hakeutuvat potilaat.
- Kyky antaa kirjallinen, tietoinen suostumus.
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja ovat valmiita tekemään raskaustestin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat antikoagulaatiota ja joille tehdään suuren riskin toimenpiteitä American Society For Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) -ohjeen mukaisesti antitromboottisten aineiden hallintaa endoskooppisissa toimenpiteissä (2009)*.
- Potilaat, joilla on ruokatorven suonikohjut, jotka estävät biopsian.
- Ruokatorven massa, joka estää pallon täyden venymisen NvisionVLE-katetrista.
- Potilaat, joilla on ruokatorven ahtauma, joka estäisi pallon riittävän laajenemisen NvisionVLE-katetrista.
- Potilaat, joilla on tunnettu tulehdussairaus, ruokatorven repeämiä tai haavaumia, jotka estävät pallon täyden venymisen NvisionVLE-katetrista.
- Potilaat, joilla on tunnettu eosinofiilinen esofagiitti.
- Potilaat, jotka ovat raskaana.
Potilaat, joilla on ollut hemostaasihäiriöitä**.
- Potilaita, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa ja joutuvat vähäriskisiin toimenpiteisiin, ei suljeta pois. **Hemostaasihäiriöihin kuuluvat, mutta eivät rajoitu: potilaat, joilla on hemofilia tai muu synnynnäinen hyytymistekijän puutos, potilaat, joilla on kirroosi ja koagulopatia, potilaat, joilla tiedetään olevan trombosytopenia (<100 000 plt/ul) ja henkilöt, joilla on von Willibrandin tauti tai muut tunnetut verihiutaleiden toimintahäiriöt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavat VLE-kuvan (volumetrinen laserendomikroskooppi), joka sisältää mahalaukun, ruokatorven risteyksen (GEJ) ja ruokatorven.
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä
|
VLE-kuvan saavuttaminen määritellään täyden 6 cm:n skannauksen suorittamiseksi.
Tämä esitetään prosentteina potilaista.
|
Toimenpidepäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proseduurien työnkulun ja lääkärin käyttöliittymän arviointi NvisionVLE Imaging Console -konsoliin.
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä.
|
Toimenpiteen työnkulkua ja lääkärin käyttöliittymää konsoliin arvioidaan kyselylomakkeella, jonka toimenpiteeseen osallistuva tutkimushenkilökunta täyttää (esim. - Pystytkö (lääkäri) asettamaan katetrin haluttuun asentoon?).
|
Toimenpidepäivä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Poneros, MD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 3. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 17. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12_02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .