- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01844921
Højopløsnings optisk billeddannelse af spiserøret ved hjælp af Nvision volumetrisk laserendomikroskopi (VLE™) billeddannelsessystem
16. maj 2013 opdateret af: NinePoint Medical
Højopløsnings optisk billeddannelse af spiserøret ved hjælp af NvisionVLE™-billeddannelsessystemet
Dette er et enkelt-center, enkelt-arm, åbent observationsforsøg med patienter, der gennemgår EGD.
Det primære formål med dette kliniske forsøg er at evaluere lægers evne til at placere NvisionVLE-kateteret for at tage et billede af et område af spiserøret for at identificere og skelne unormale vævsområder fra normalt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
10
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mænd og kvinder >18 år, der gennemgår esophagogastroduodenoskopi (EGD).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder over 18 år.
- Patienter, der præsenterer for en EGD.
- Evne til at give skriftligt, informeret samtykke.
- Kvinder, der er i stand til at blive gravide og er villige til at tage en graviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter på antikoagulering, der gennemgår højrisikoprocedurer i overensstemmelse med American Society For Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) retningslinjer for håndtering af antitrombotiske midler til endoskopiske procedurer (2009)*.
- Patienter med esophageal varicer, der udelukker biopsier.
- Tilstedeværelse af en esophageal masse, der udelukker fuld udspilning af ballonen fra NvisionVLE kateteret.
- Patienter med esophageal forsnævringer, der ville forhindre tilstrækkelig udvidelse af ballonen fra NvisionVLE kateteret.
- Patienter med kendt inflammatorisk sygdom, tårer i spiserøret eller sår, som ville forhindre fuld udspilning af ballonen fra NvisionVLE-kateteret.
- Patienter med kendt eosinofil esophagitis.
- Patienter, der er gravide.
Patienter med en anamnese med hæmostaseforstyrrelser**.
- Patienter på antikoagulering, der gennemgår lavrisikoprocedurer, er ikke udelukket. **Hæmostaseforstyrrelser vil omfatte, men vil ikke være begrænset til: patienter med hæmofili eller andre medfødte koagulationsfaktormangler, patienter med cirrhose med koagulopati, patienter, der vides at have trombocytopeni (<100.000 plt/ul) og personer med von Willibrands sygdom eller andre kendte blodpladefejl.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunkt vil være antallet af patienter, der opnår et VLE-billede (volumetrisk laserendomikroskopi), der inkluderer mave, gastro esophageal junction (GEJ) og esophagus.
Tidsramme: Proceduredag
|
At opnå et VLE-billede er defineret som at fuldføre en fuld 6 cm scanning.
Dette vil blive præsenteret som en procentdel af patienterne.
|
Proceduredag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evalueringen af proceduremæssig arbejdsgang og lægegrænseflade til NvisionVLE Imaging Console.
Tidsramme: Proceduredag.
|
Proceduremæssig arbejdsgang og lægegrænseflade til konsollen vil blive vurderet af et spørgeskema, som vil blive udfyldt af det undersøgelsespersonale, der er involveret i proceduren (f.eks. - Var du (lægen) i stand til at placere kateteret i den ønskede position?).
|
Proceduredag.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Poneros, MD, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. maj 2013
Først opslået (SKØN)
3. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
17. maj 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2013
Sidst verificeret
1. maj 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 12_02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .