Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højopløsnings optisk billeddannelse af spiserøret ved hjælp af Nvision volumetrisk laserendomikroskopi (VLE™) billeddannelsessystem

16. maj 2013 opdateret af: NinePoint Medical

Højopløsnings optisk billeddannelse af spiserøret ved hjælp af NvisionVLE™-billeddannelsessystemet

Dette er et enkelt-center, enkelt-arm, åbent observationsforsøg med patienter, der gennemgår EGD. Det primære formål med dette kliniske forsøg er at evaluere lægers evne til at placere NvisionVLE-kateteret for at tage et billede af et område af spiserøret for at identificere og skelne unormale vævsområder fra normalt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinder >18 år, der gennemgår esophagogastroduodenoskopi (EGD).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder over 18 år.
  • Patienter, der præsenterer for en EGD.
  • Evne til at give skriftligt, informeret samtykke.
  • Kvinder, der er i stand til at blive gravide og er villige til at tage en graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter på antikoagulering, der gennemgår højrisikoprocedurer i overensstemmelse med American Society For Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) retningslinjer for håndtering af antitrombotiske midler til endoskopiske procedurer (2009)*.
  • Patienter med esophageal varicer, der udelukker biopsier.
  • Tilstedeværelse af en esophageal masse, der udelukker fuld udspilning af ballonen fra NvisionVLE kateteret.
  • Patienter med esophageal forsnævringer, der ville forhindre tilstrækkelig udvidelse af ballonen fra NvisionVLE kateteret.
  • Patienter med kendt inflammatorisk sygdom, tårer i spiserøret eller sår, som ville forhindre fuld udspilning af ballonen fra NvisionVLE-kateteret.
  • Patienter med kendt eosinofil esophagitis.
  • Patienter, der er gravide.
  • Patienter med en anamnese med hæmostaseforstyrrelser**.

    • Patienter på antikoagulering, der gennemgår lavrisikoprocedurer, er ikke udelukket. **Hæmostaseforstyrrelser vil omfatte, men vil ikke være begrænset til: patienter med hæmofili eller andre medfødte koagulationsfaktormangler, patienter med cirrhose med koagulopati, patienter, der vides at have trombocytopeni (<100.000 plt/ul) og personer med von Willibrands sygdom eller andre kendte blodpladefejl.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt vil være antallet af patienter, der opnår et VLE-billede (volumetrisk laserendomikroskopi), der inkluderer mave, gastro esophageal junction (GEJ) og esophagus.
Tidsramme: Proceduredag
At opnå et VLE-billede er defineret som at fuldføre en fuld 6 cm scanning. Dette vil blive præsenteret som en procentdel af patienterne.
Proceduredag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evalueringen af ​​proceduremæssig arbejdsgang og lægegrænseflade til NvisionVLE Imaging Console.
Tidsramme: Proceduredag.
Proceduremæssig arbejdsgang og lægegrænseflade til konsollen vil blive vurderet af et spørgeskema, som vil blive udfyldt af det undersøgelsespersonale, der er involveret i proceduren (f.eks. - Var du (lægen) i stand til at placere kateteret i den ønskede position?).
Proceduredag.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Poneros, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2013

Først opslået (SKØN)

3. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12_02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner