Høyoppløselig optisk avbildning av spiserøret ved bruk av Nvision Volumetric Laser Endomicroscopy (VLE™) bildebehandlingssystem
16. mai 2013 oppdatert av: NinePoint Medical
Høyoppløselig optisk avbildning av spiserøret ved hjelp av NvisionVLE™-bildesystemet
Dette er en enkelt senter, enkeltarm, åpen observasjonsstudie av pasienter som gjennomgår EGD.
Hovedmålet med denne kliniske studien er å evaluere legers evne til å plassere NvisionVLE-kateteret for å få et bilde av et område av spiserøret for å identifisere og skille unormale områder av vev fra normalt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
10
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Menn og kvinner >18 år som gjennomgår esophagogastroduodenoscopy (EGD).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner over 18 år.
- Pasienter som presenterer for en EGD.
- Evne til å gi skriftlig, informert samtykke.
- Kvinner som er i stand til å bli gravide, og er villige til å ta en graviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter på antikoagulasjon som gjennomgår høyrisikoprosedyrer i henhold til American Society For Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) retningslinjer for behandling av antitrombotiske midler for endoskopiske prosedyrer (2009)*.
- Pasienter med øsofagusvaricer som utelukker biopsier.
- Tilstedeværelse av en esophageal masse som utelukker full utvidelse av ballongen fra NvisionVLE-kateteret.
- Pasienter med esophageal strikturer som ville forhindre tilstrekkelig utvidelse av ballongen fra NvisionVLE-kateteret.
- Pasienter med kjent betennelsessykdom, rifter i spiserøret eller sår, som vil forhindre full utvidelse av ballongen fra NvisionVLE-kateteret.
- Pasienter med kjent eosinofil øsofagitt.
- Pasienter som er gravide.
Pasienter med en historie med hemostaseforstyrrelser**.
- Pasienter på antikoagulasjon som gjennomgår lavrisikoprosedyrer er ikke ekskludert. **Hemostaseforstyrrelser vil inkludere, men vil ikke være begrenset til: pasienter med hemofili eller andre medfødte koagulasjonsfaktormangler, pasienter med cirrhose med koagulopati, pasienter kjent for å ha trombocytopeni (<100 000 plt/ul) og personer med von Willibrands sykdom eller andre kjente blodplatesviktforstyrrelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunktet vil være antall pasienter som oppnår et VLE-bilde (volumetrisk laserendomikroskopi) som inkluderer mage, gastro esophageal junction (GEJ) og esophagus.
Tidsramme: Prosedyredag
|
Å oppnå et VLE-bilde er definert som å fullføre en full 6 cm skanning.
Dette vil bli presentert som en prosentandel av pasientene.
|
Prosedyredag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evalueringen av prosedyremessig arbeidsflyt og legegrensesnitt til NvisionVLE Imaging Console.
Tidsramme: Prosedyredag.
|
Prosedyremessig arbeidsflyt og legegrensesnitt til konsollen vil bli vurdert av et spørreskjema som vil fylles ut av undersøkelsespersonellet som er involvert i prosedyren (f.eks. - Var du (lege) i stand til å plassere kateteret i ønsket posisjon?).
|
Prosedyredag.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Poneros, MD, Columbia University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
3. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
17. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 12_02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .