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Nvision Volumetric Laser Endomicroscopy (VLE™) イメージング システムを使用した食道の高解像度光学イメージング

2013年5月16日 更新者:NinePoint Medical

NvisionVLE™ イメージング システムを使用した食道の高解像度光学イメージング

これは、EGDを受けている患者の単一センター、単一アーム、非盲検観察試験です。 この臨床試験の主な目的は、NvisionVLE カテーテルを配置して食道の領域の画像を取得し、組織の異常な領域を正常な領域から識別して区別する医師の能力を評価することです。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-食道胃十二指腸鏡検査(EGD)を受けている18歳以上の男性と女性。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女。
  • -EGDを提示する患者。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
  • 妊娠の可能性があり、妊娠検査を受ける意思のある女性。

除外基準:

  • 米国消化器内視鏡学会(ASGE)の内視鏡処置における抗血栓薬の管理に関するガイドライン(2009)*に従って、抗凝固療法を受けている患者。
  • -生検を妨げる食道静脈瘤のある患者。
  • NvisionVLE カテーテルからのバルーンの完全な拡張を妨げる食道塊の存在。
  • NvisionVLE カテーテルからのバルーンの適切な拡張を妨げる食道狭窄のある患者。
  • NvisionVLE カテーテルからのバルーンの完全な拡張を妨げる、既知の炎症性疾患、食道裂傷または潰瘍のある患者。
  • -既知の好酸球性食道炎の患者。
  • 妊娠中の患者。
  • 止血障害の病歴のある患者**。

    • 低リスクの処置を受けている抗凝固療法を受けている患者は除外されません。 **止血障害には以下が含まれますが、これらに限定されません: 血友病またはその他の先天性凝固因子欠乏症の患者、凝固障害を伴う肝硬変の患者、血小板減少症 (<100,000 plt/ul) を有することが知られている患者、およびフォン・ウィリブランド病または患者他の既知の血小板機能障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要評価項目は、胃、胃食道接合部 (GEJ)、および食道を含む VLE (容積測定レーザー内視鏡検査) 画像を取得した患者の数です。
時間枠:手続き日
VLE 画像の取得は、6cm のフル スキャンを完了することと定義されます。 これは、患者のパーセンテージとして表示されます。
手続き日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NvisionVLE Imaging Console への手続きワークフローと医師インターフェースの評価。
時間枠:手続き当日。
手順のワークフローとコンソールへの医師のインターフェースは、手順に関与する調査スタッフが記入するアンケートによって評価されます (例: あなた (医師) はカテーテルを希望の位置に配置できましたか?)。
手続き当日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:John Poneros, MD、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月1日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月16日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 12_02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

食道胃十二指腸鏡検査(EGD)を受けているの臨床試験

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