Study to Evaluate Safety and Efficacy of WC3011 (Estradiol Vaginal Cream) in Postmenopausal Women With Dyspareunia
11. dubna 2022 aktualizováno: Warner Chilcott
A Randomized, Multicenter, Double-Blind, Vehicle-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of WC3011 in Postmenopausal Women With Dyspareunia
The purpose of the study is to determine if WC3011 is safe and effective in treating the symptom of painful intercourse secondary to vulvovaginal atrophy as measured by participant self-assessment when compared to vehicle.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
550
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95821
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20036
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33759
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30075
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Indiana
-
Granger, Indiana, Spojené státy, 46530
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Spojené státy, 55318
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Spojené státy, 08057
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, Spojené státy, 29910
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507-1627
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23233
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99207
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- Sexually active with self-identified dyspareunia (pain with sexual activity), at least moderate to severe and most bothersome symptom of vulvovaginal atrophy (VVA)
- Postmenopausal and meets 1 of the following: 12 months spontaneous amenorrhea, 6 months spontaneous amenorrhea with FSH (follicle stimulating hormone) >40 mIU/mL,6 weeks postsurgical bilateral oophorectomy with confirmation by FSH >40 mIU/mL, surgical report or ultrasound, 6 weeks postsurgical hysterectomy with ovary failure confirmed by FSH >40 mIU/mL
- Age ≥40 years; ≥35 with bilateral oophorectomy
- Vaginal pH >5.0
- Less than or equal to 5% superficial cells on vaginal wall cytologic smear
- Normal clinical breast exam or negative mammogram if ≥ 40 years of age
- Negative urine pregnancy test (non-hysterectomized and <12 months amenorrhea)
Exclusion Criteria:
- Enrollment in Sponsor's Study PR-04409 or PR-05812
- Participation in clinical trial or use of investigational drug within 30 days prior to screening
- Known hypersensitivity to estrogen and/or progestin therapy
- Known or suspected premalignant or malignant disease or history steroid-dependent malignancy
- Manifestation or treatment for significant cardiovascular disease (congestive heart failure, stroke or ischemic attack, myocardial infarction, coronary artery bypass, percutaneous angioplasty or >50% angiographic narrowing of coronary artery
- Thrombophlebitis or thromboembolic disorder or history of
- Insulin-dependent diabetes mellitus
- Increased frequency or severity of headaches while on hormone or estrogen therapy
- Currently taking St. John's Wort
- Drug/alcohol addiction within past 2 years
- Treatment with anticoagulants (heparin or warfarin)
- Smoking ≥15 cigarettes/day
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vehicle (3 Times/Week)
Vehicle applied to the vagina daily for 14 days followed by dosing 3 times per week for 10 weeks.
|
Daily for 14 days followed by 3 times per week for 10 weeks
|
|
Experimentální: WC3011 Estradiol Vaginal Cream (3 Times/Week)
WC3011 Estradiol vaginal cream applied daily for 14 days followed by dosing 3 times per week for 10 weeks.
|
Daily for 14 days followed by 3 times per week for 10 weeks
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna procenta vaginálních povrchových buněk z výchozí hodnoty na konečné hodnocení
Časové okno: Výchozí stav (0. den) do závěrečného hodnocení (do 12. týdne)
|
Od každé účastnice byly odebrány nátěry vaginální stěny.
Nátěry byly odeslány do centrální laboratoře k analýze za účelem stanovení procenta povrchových buněk.
Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Závěrečné hodnocení je definováno jako poslední dostupné hodnocení po výchozím stavu.
|
Výchozí stav (0. den) do závěrečného hodnocení (do 12. týdne)
|
|
Změna procenta vaginálních parabazálních buněk z výchozí hodnoty na konečné hodnocení
Časové okno: Výchozí stav (0. den) do závěrečného hodnocení (do 12. týdne)
|
Od každé účastnice byly odebrány nátěry vaginální stěny.
Nátěry byly odeslány do centrální laboratoře k analýze ke stanovení procenta parabazálních buněk.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Závěrečné hodnocení je definováno jako poslední dostupné hodnocení po výchozím stavu.
|
Výchozí stav (0. den) do závěrečného hodnocení (do 12. týdne)
|
|
Change From Baseline in Participant's Self-Assessment of Symptom of Vulvovaginal Atrophy (VVA): Dyspareunia (Pain Associated With Sexual Activity) to Final Assessment
Časové okno: Baseline (Day 0) to final assessment (Up to Week 12)
|
Participant's self-assessment of the symptom of VVA (dyspareunia) was scored on a 4-point scale where: 0=none, 1=mild, 2=moderate or 3=severe.
Higher score indicates the most bothersome symptoms.
A negative change from Baseline indicates improvement.
Final Assessment is defined as the last available post-baseline assessment for the given efficacy endpoint.
|
Baseline (Day 0) to final assessment (Up to Week 12)
|
|
Change From Baseline in Vaginal pH to Final Assessment
Časové okno: Baseline (Day 0) to final assessment (Up to Week 12)
|
Vaginal pH was obtained at baseline and final visit of the study.
The pH was a numeric value from 0 to 14 expressing the acidity or alkalinity of the vaginal fluids where 7 was neutral, lower values were more acidic (values of 0-6) and higher values more alkaline (values of 8-14).
A negative change from Baseline indicates improvement.
Final Assessment is defined as the last available post-baseline assessment for the given efficacy endpoint.
|
Baseline (Day 0) to final assessment (Up to Week 12)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Participant's Self-Assessment of the Symptom of VVA: Dyspareunia to Weeks 2, 4, 8, and 12
Časové okno: Baseline to Weeks 2, 4, 8 and 12
|
Participant's self-assessment of the symptom of VVA (dyspareunia) was scored on a 4-point scale where: 0=none, 1=mild, 2=moderate or 3=severe.
Higher score indicates the most bothersome symptoms.
A negative change from Baseline indicates improvement.
|
Baseline to Weeks 2, 4, 8 and 12
|
|
Change From Baseline in Participant's Self-Assessment of the Other Symptoms of VVA to Weeks 2, 4, 8, 12, and Final Assessment
Časové okno: Baseline (Day 0) to Weeks 2, 4, 8, 12, and final assessment (Up to Week 12)
|
Self-Assessment of the symptoms of VVA, other than dyspareunia and vaginal bleeding associated with sexual activity, (vaginal and/or vulvar irritation/itching, dysuria and vaginal dryness) were evaluated by a questionnaire.
Each symptom was scored on a 4-point scale where: 0=none, 1=mild, 2=moderate or 3=severe.
Higher scores indicate the most bothersome symptoms.
A negative change from Baseline indicates improvement.
Final Assessment is defined as the last available post-baseline assessment for the given efficacy endpoint.
|
Baseline (Day 0) to Weeks 2, 4, 8, 12, and final assessment (Up to Week 12)
|
|
Percentage of Participants With Vaginal Bleeding Associated With Sexual Activity at Each Visit
Časové okno: Baseline (Day 0), Weeks 2, 4, 8, 12 and final assessment (Up to Week 12)
|
Vaginal bleeding associated with sexual activity was assessed by participants as either "present" or "absent".
Number of participants with assessment "present" are reported.
Final Assessment is defined as the last available post-baseline assessment for the given efficacy endpoint.
|
Baseline (Day 0), Weeks 2, 4, 8, 12 and final assessment (Up to Week 12)
|
|
Change From Baseline in the Investigator's Assessment of Each of the Signs of VVA to Week 12 and Final Assessment
Časové okno: Baseline (Day 0) to Week 12 and Final assessment (Up to Week 12)
|
Investigator's assessment of vaginal health was performed by visual inspection of the vagina with respect to the signs of VVA: atrophy, pallor, vaginal dryness, friability, and petechiae each graded on a 4-point scale where: 0=none, 1=mild, 2=moderate or 3=severe.
Higher scores are worse.
A negative change from Baseline indicates improvement.
Final assessment is defined as the last available postbaseline assessment.
|
Baseline (Day 0) to Week 12 and Final assessment (Up to Week 12)
|
|
Change From Baseline in Vaginal pH to Week 12
Časové okno: Baseline to Week 12
|
Vaginal pH was obtained at baseline and final visit of the study.
The pH was a numeric value from 0 to 14 expressing the acidity or alkalinity of the vaginal fluids where 7 was neutral, lower values were more acidic (values of 0-6) and higher values more alkaline (values of 8-14).
A negative change from Baseline indicates improvement.
|
Baseline to Week 12
|
|
Change From Baseline in the Percentage of Vaginal Superficial Cells to Week 12
Časové okno: Baseline to Week 12
|
Vaginal wall smears were collected from each participant.
The smears were sent to the central laboratory for analysis to determine the percentage of superficial cells.
A positive change from Baseline indicates improvement.
|
Baseline to Week 12
|
|
Change From Baseline in the Percentage of Vaginal Parabasal Cells to Week 12
Časové okno: Baseline to Week 12
|
Vaginal wall smears were collected from each participant.
The smears were sent to the central laboratory for analysis to determine the percentage of parabasal cells.
A negative change from Baseline indicates improvement.
|
Baseline to Week 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Anna Chan, PharmD, Warner Chilcott
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
20. listopadu 2013
Dokončení studie (Aktuální)
20. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
3. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR-08112
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .