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Study to Evaluate Safety and Efficacy of WC3011 (Estradiol Vaginal Cream) in Postmenopausal Women With Dyspareunia

11. April 2022 aktualisiert von: Warner Chilcott

A Randomized, Multicenter, Double-Blind, Vehicle-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of WC3011 in Postmenopausal Women With Dyspareunia

The purpose of the study is to determine if WC3011 is safe and effective in treating the symptom of painful intercourse secondary to vulvovaginal atrophy as measured by participant self-assessment when compared to vehicle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

550

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33759
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30075
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Indiana
      • Granger, Indiana, Vereinigte Staaten, 46530
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55318
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08057
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29910
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507-1627
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23233
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99207
        • Warner Chilcott Investigational Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Sexually active with self-identified dyspareunia (pain with sexual activity), at least moderate to severe and most bothersome symptom of vulvovaginal atrophy (VVA)
  • Postmenopausal and meets 1 of the following: 12 months spontaneous amenorrhea, 6 months spontaneous amenorrhea with FSH (follicle stimulating hormone) >40 mIU/mL,6 weeks postsurgical bilateral oophorectomy with confirmation by FSH >40 mIU/mL, surgical report or ultrasound, 6 weeks postsurgical hysterectomy with ovary failure confirmed by FSH >40 mIU/mL
  • Age ≥40 years; ≥35 with bilateral oophorectomy
  • Vaginal pH >5.0
  • Less than or equal to 5% superficial cells on vaginal wall cytologic smear
  • Normal clinical breast exam or negative mammogram if ≥ 40 years of age
  • Negative urine pregnancy test (non-hysterectomized and <12 months amenorrhea)

Exclusion Criteria:

  • Enrollment in Sponsor's Study PR-04409 or PR-05812
  • Participation in clinical trial or use of investigational drug within 30 days prior to screening
  • Known hypersensitivity to estrogen and/or progestin therapy
  • Known or suspected premalignant or malignant disease or history steroid-dependent malignancy
  • Manifestation or treatment for significant cardiovascular disease (congestive heart failure, stroke or ischemic attack, myocardial infarction, coronary artery bypass, percutaneous angioplasty or >50% angiographic narrowing of coronary artery
  • Thrombophlebitis or thromboembolic disorder or history of
  • Insulin-dependent diabetes mellitus
  • Increased frequency or severity of headaches while on hormone or estrogen therapy
  • Currently taking St. John's Wort
  • Drug/alcohol addiction within past 2 years
  • Treatment with anticoagulants (heparin or warfarin)
  • Smoking ≥15 cigarettes/day

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vehicle (3 Times/Week)
Vehicle applied to the vagina daily for 14 days followed by dosing 3 times per week for 10 weeks.
Arzneimittel: Vehicle
Daily for 14 days followed by 3 times per week for 10 weeks
Experimental: WC3011 Estradiol Vaginal Cream (3 Times/Week)
WC3011 Estradiol vaginal cream applied daily for 14 days followed by dosing 3 times per week for 10 weeks.
Arzneimittel: WC3011 Estradiol Vaginal Cream
Daily for 14 days followed by 3 times per week for 10 weeks
Andere Namen:
  • WC3011

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Prozentsatzes der vaginalen oberflächlichen Zellen vom Ausgangswert bis zur endgültigen Bewertung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis zur endgültigen Beurteilung (bis Woche 12)
Von jedem Teilnehmer wurden Vaginalwandabstriche gesammelt. Die Abstriche wurden zur Analyse an das Zentrallabor geschickt, um den Prozentsatz oberflächlicher Zellen zu bestimmen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Die endgültige Beurteilung ist als die letzte verfügbare Beurteilung nach Studienbeginn definiert.
Ausgangswert (Tag 0) bis zur endgültigen Beurteilung (bis Woche 12)
Änderung des Prozentsatzes der vaginalen Parabasalzellen vom Ausgangswert bis zur endgültigen Bewertung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis zur endgültigen Beurteilung (bis Woche 12)
Von jedem Teilnehmer wurden Vaginalwandabstriche gesammelt. Die Abstriche wurden zur Analyse an das Zentrallabor geschickt, um den Anteil parabasaler Zellen zu bestimmen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Die endgültige Beurteilung ist als die letzte verfügbare Beurteilung nach Studienbeginn definiert.
Ausgangswert (Tag 0) bis zur endgültigen Beurteilung (bis Woche 12)
Change From Baseline in Participant's Self-Assessment of Symptom of Vulvovaginal Atrophy (VVA): Dyspareunia (Pain Associated With Sexual Activity) to Final Assessment
Zeitfenster: Baseline (Day 0) to final assessment (Up to Week 12)
Participant's self-assessment of the symptom of VVA (dyspareunia) was scored on a 4-point scale where: 0=none, 1=mild, 2=moderate or 3=severe. Higher score indicates the most bothersome symptoms. A negative change from Baseline indicates improvement. Final Assessment is defined as the last available post-baseline assessment for the given efficacy endpoint.
Baseline (Day 0) to final assessment (Up to Week 12)
Change From Baseline in Vaginal pH to Final Assessment
Zeitfenster: Baseline (Day 0) to final assessment (Up to Week 12)
Vaginal pH was obtained at baseline and final visit of the study. The pH was a numeric value from 0 to 14 expressing the acidity or alkalinity of the vaginal fluids where 7 was neutral, lower values were more acidic (values of 0-6) and higher values more alkaline (values of 8-14). A negative change from Baseline indicates improvement. Final Assessment is defined as the last available post-baseline assessment for the given efficacy endpoint.
Baseline (Day 0) to final assessment (Up to Week 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Participant's Self-Assessment of the Symptom of VVA: Dyspareunia to Weeks 2, 4, 8, and 12
Zeitfenster: Baseline to Weeks 2, 4, 8 and 12
Participant's self-assessment of the symptom of VVA (dyspareunia) was scored on a 4-point scale where: 0=none, 1=mild, 2=moderate or 3=severe. Higher score indicates the most bothersome symptoms. A negative change from Baseline indicates improvement.
Baseline to Weeks 2, 4, 8 and 12
Change From Baseline in Participant's Self-Assessment of the Other Symptoms of VVA to Weeks 2, 4, 8, 12, and Final Assessment
Zeitfenster: Baseline (Day 0) to Weeks 2, 4, 8, 12, and final assessment (Up to Week 12)
Self-Assessment of the symptoms of VVA, other than dyspareunia and vaginal bleeding associated with sexual activity, (vaginal and/or vulvar irritation/itching, dysuria and vaginal dryness) were evaluated by a questionnaire. Each symptom was scored on a 4-point scale where: 0=none, 1=mild, 2=moderate or 3=severe. Higher scores indicate the most bothersome symptoms. A negative change from Baseline indicates improvement. Final Assessment is defined as the last available post-baseline assessment for the given efficacy endpoint.
Baseline (Day 0) to Weeks 2, 4, 8, 12, and final assessment (Up to Week 12)
Percentage of Participants With Vaginal Bleeding Associated With Sexual Activity at Each Visit
Zeitfenster: Baseline (Day 0), Weeks 2, 4, 8, 12 and final assessment (Up to Week 12)
Vaginal bleeding associated with sexual activity was assessed by participants as either "present" or "absent". Number of participants with assessment "present" are reported. Final Assessment is defined as the last available post-baseline assessment for the given efficacy endpoint.
Baseline (Day 0), Weeks 2, 4, 8, 12 and final assessment (Up to Week 12)
Change From Baseline in the Investigator's Assessment of Each of the Signs of VVA to Week 12 and Final Assessment
Zeitfenster: Baseline (Day 0) to Week 12 and Final assessment (Up to Week 12)
Investigator's assessment of vaginal health was performed by visual inspection of the vagina with respect to the signs of VVA: atrophy, pallor, vaginal dryness, friability, and petechiae each graded on a 4-point scale where: 0=none, 1=mild, 2=moderate or 3=severe. Higher scores are worse. A negative change from Baseline indicates improvement. Final assessment is defined as the last available postbaseline assessment.
Baseline (Day 0) to Week 12 and Final assessment (Up to Week 12)
Change From Baseline in Vaginal pH to Week 12
Zeitfenster: Baseline to Week 12
Vaginal pH was obtained at baseline and final visit of the study. The pH was a numeric value from 0 to 14 expressing the acidity or alkalinity of the vaginal fluids where 7 was neutral, lower values were more acidic (values of 0-6) and higher values more alkaline (values of 8-14). A negative change from Baseline indicates improvement.
Baseline to Week 12
Change From Baseline in the Percentage of Vaginal Superficial Cells to Week 12
Zeitfenster: Baseline to Week 12
Vaginal wall smears were collected from each participant. The smears were sent to the central laboratory for analysis to determine the percentage of superficial cells. A positive change from Baseline indicates improvement.
Baseline to Week 12
Change From Baseline in the Percentage of Vaginal Parabasal Cells to Week 12
Zeitfenster: Baseline to Week 12
Vaginal wall smears were collected from each participant. The smears were sent to the central laboratory for analysis to determine the percentage of parabasal cells. A negative change from Baseline indicates improvement.
Baseline to Week 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Warner Chilcott

Ermittler

  • Studienleiter: Anna Chan, PharmD, Warner Chilcott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR-08112

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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