Study to Evaluate Safety and Efficacy of WC3011 (Estradiol Vaginal Cream) in Postmenopausal Women With Dyspareunia
2022. április 11. frissítette: Warner Chilcott
A Randomized, Multicenter, Double-Blind, Vehicle-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of WC3011 in Postmenopausal Women With Dyspareunia
The purpose of the study is to determine if WC3011 is safe and effective in treating the symptom of painful intercourse secondary to vulvovaginal atrophy as measured by participant self-assessment when compared to vehicle.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
550
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35211
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Egyesült Államok, 06320
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20036
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33472
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33759
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Palm Beach Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33410
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30075
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Indiana
-
Granger, Indiana, Egyesült Államok, 46530
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49009
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Egyesült Államok, 55318
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89113
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Egyesült Államok, 08057
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45249
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19046
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15206
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, Egyesült Államok, 29910
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84095
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507-1627
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23233
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99207
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- Sexually active with self-identified dyspareunia (pain with sexual activity), at least moderate to severe and most bothersome symptom of vulvovaginal atrophy (VVA)
- Postmenopausal and meets 1 of the following: 12 months spontaneous amenorrhea, 6 months spontaneous amenorrhea with FSH (follicle stimulating hormone) >40 mIU/mL,6 weeks postsurgical bilateral oophorectomy with confirmation by FSH >40 mIU/mL, surgical report or ultrasound, 6 weeks postsurgical hysterectomy with ovary failure confirmed by FSH >40 mIU/mL
- Age ≥40 years; ≥35 with bilateral oophorectomy
- Vaginal pH >5.0
- Less than or equal to 5% superficial cells on vaginal wall cytologic smear
- Normal clinical breast exam or negative mammogram if ≥ 40 years of age
- Negative urine pregnancy test (non-hysterectomized and <12 months amenorrhea)
Exclusion Criteria:
- Enrollment in Sponsor's Study PR-04409 or PR-05812
- Participation in clinical trial or use of investigational drug within 30 days prior to screening
- Known hypersensitivity to estrogen and/or progestin therapy
- Known or suspected premalignant or malignant disease or history steroid-dependent malignancy
- Manifestation or treatment for significant cardiovascular disease (congestive heart failure, stroke or ischemic attack, myocardial infarction, coronary artery bypass, percutaneous angioplasty or >50% angiographic narrowing of coronary artery
- Thrombophlebitis or thromboembolic disorder or history of
- Insulin-dependent diabetes mellitus
- Increased frequency or severity of headaches while on hormone or estrogen therapy
- Currently taking St. John's Wort
- Drug/alcohol addiction within past 2 years
- Treatment with anticoagulants (heparin or warfarin)
- Smoking ≥15 cigarettes/day
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Vehicle (3 Times/Week)
Vehicle applied to the vagina daily for 14 days followed by dosing 3 times per week for 10 weeks.
|
Daily for 14 days followed by 3 times per week for 10 weeks
|
|
Kísérleti: WC3011 Estradiol Vaginal Cream (3 Times/Week)
WC3011 Estradiol vaginal cream applied daily for 14 days followed by dosing 3 times per week for 10 weeks.
|
Daily for 14 days followed by 3 times per week for 10 weeks
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hüvelyi felszíni sejtek százalékos arányának változása a kiindulási értékről a végső értékelésre
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) a végső értékelésig (12. hétig)
|
Minden résztvevőtől hüvelyfali kenetet gyűjtöttek.
A keneteket a központi laboratóriumba küldték elemzésre, hogy meghatározzák a felszíni sejtek százalékos arányát.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
A végső értékelés a kiindulási állapot utáni utolsó elérhető értékelés.
|
Kiindulási állapot (0. nap) a végső értékelésig (12. hétig)
|
|
Változás a kiindulási értékről a hüvelyi parabazális sejtek százalékában a végső értékelésre
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) a végső értékelésig (12. hétig)
|
Minden résztvevőtől hüvelyfali kenetet gyűjtöttek.
A keneteket a központi laboratóriumba küldték elemzésre, hogy meghatározzák a parabazális sejtek százalékos arányát.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
A végső értékelés a kiindulási állapot utáni utolsó elérhető értékelés.
|
Kiindulási állapot (0. nap) a végső értékelésig (12. hétig)
|
|
Change From Baseline in Participant's Self-Assessment of Symptom of Vulvovaginal Atrophy (VVA): Dyspareunia (Pain Associated With Sexual Activity) to Final Assessment
Időkeret: Baseline (Day 0) to final assessment (Up to Week 12)
|
Participant's self-assessment of the symptom of VVA (dyspareunia) was scored on a 4-point scale where: 0=none, 1=mild, 2=moderate or 3=severe.
Higher score indicates the most bothersome symptoms.
A negative change from Baseline indicates improvement.
Final Assessment is defined as the last available post-baseline assessment for the given efficacy endpoint.
|
Baseline (Day 0) to final assessment (Up to Week 12)
|
|
Change From Baseline in Vaginal pH to Final Assessment
Időkeret: Baseline (Day 0) to final assessment (Up to Week 12)
|
Vaginal pH was obtained at baseline and final visit of the study.
The pH was a numeric value from 0 to 14 expressing the acidity or alkalinity of the vaginal fluids where 7 was neutral, lower values were more acidic (values of 0-6) and higher values more alkaline (values of 8-14).
A negative change from Baseline indicates improvement.
Final Assessment is defined as the last available post-baseline assessment for the given efficacy endpoint.
|
Baseline (Day 0) to final assessment (Up to Week 12)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Participant's Self-Assessment of the Symptom of VVA: Dyspareunia to Weeks 2, 4, 8, and 12
Időkeret: Baseline to Weeks 2, 4, 8 and 12
|
Participant's self-assessment of the symptom of VVA (dyspareunia) was scored on a 4-point scale where: 0=none, 1=mild, 2=moderate or 3=severe.
Higher score indicates the most bothersome symptoms.
A negative change from Baseline indicates improvement.
|
Baseline to Weeks 2, 4, 8 and 12
|
|
Change From Baseline in Participant's Self-Assessment of the Other Symptoms of VVA to Weeks 2, 4, 8, 12, and Final Assessment
Időkeret: Baseline (Day 0) to Weeks 2, 4, 8, 12, and final assessment (Up to Week 12)
|
Self-Assessment of the symptoms of VVA, other than dyspareunia and vaginal bleeding associated with sexual activity, (vaginal and/or vulvar irritation/itching, dysuria and vaginal dryness) were evaluated by a questionnaire.
Each symptom was scored on a 4-point scale where: 0=none, 1=mild, 2=moderate or 3=severe.
Higher scores indicate the most bothersome symptoms.
A negative change from Baseline indicates improvement.
Final Assessment is defined as the last available post-baseline assessment for the given efficacy endpoint.
|
Baseline (Day 0) to Weeks 2, 4, 8, 12, and final assessment (Up to Week 12)
|
|
Percentage of Participants With Vaginal Bleeding Associated With Sexual Activity at Each Visit
Időkeret: Baseline (Day 0), Weeks 2, 4, 8, 12 and final assessment (Up to Week 12)
|
Vaginal bleeding associated with sexual activity was assessed by participants as either "present" or "absent".
Number of participants with assessment "present" are reported.
Final Assessment is defined as the last available post-baseline assessment for the given efficacy endpoint.
|
Baseline (Day 0), Weeks 2, 4, 8, 12 and final assessment (Up to Week 12)
|
|
Change From Baseline in the Investigator's Assessment of Each of the Signs of VVA to Week 12 and Final Assessment
Időkeret: Baseline (Day 0) to Week 12 and Final assessment (Up to Week 12)
|
Investigator's assessment of vaginal health was performed by visual inspection of the vagina with respect to the signs of VVA: atrophy, pallor, vaginal dryness, friability, and petechiae each graded on a 4-point scale where: 0=none, 1=mild, 2=moderate or 3=severe.
Higher scores are worse.
A negative change from Baseline indicates improvement.
Final assessment is defined as the last available postbaseline assessment.
|
Baseline (Day 0) to Week 12 and Final assessment (Up to Week 12)
|
|
Change From Baseline in Vaginal pH to Week 12
Időkeret: Baseline to Week 12
|
Vaginal pH was obtained at baseline and final visit of the study.
The pH was a numeric value from 0 to 14 expressing the acidity or alkalinity of the vaginal fluids where 7 was neutral, lower values were more acidic (values of 0-6) and higher values more alkaline (values of 8-14).
A negative change from Baseline indicates improvement.
|
Baseline to Week 12
|
|
Change From Baseline in the Percentage of Vaginal Superficial Cells to Week 12
Időkeret: Baseline to Week 12
|
Vaginal wall smears were collected from each participant.
The smears were sent to the central laboratory for analysis to determine the percentage of superficial cells.
A positive change from Baseline indicates improvement.
|
Baseline to Week 12
|
|
Change From Baseline in the Percentage of Vaginal Parabasal Cells to Week 12
Időkeret: Baseline to Week 12
|
Vaginal wall smears were collected from each participant.
The smears were sent to the central laboratory for analysis to determine the percentage of parabasal cells.
A negative change from Baseline indicates improvement.
|
Baseline to Week 12
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Anna Chan, PharmD, Warner Chilcott
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. április 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. november 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. november 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 29.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR-08112
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .